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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/732937/2010

EMEA/V/C/002233

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Comfortis

Spinosad

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Comfortis?

Comfortis ist ein tiermedizinisches Arzneimittel, das Spinosad enthält. Es ist als Kautablette in fünf verschiedenen Wirkstärken (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) für Hunde und Katzen und in drei weiteren Wirkstärken (665 mg, 1 040 mg und 1 620 mg) für größere Hunde erhältlich.

Wofür wird Comfortis angewendet?

Comfortis wird zur Behandlung und Prävention von Flohbefall bei Hunden und Katzen angewendet. Comfortis kann auch im Rahmen eines Behandlungsplans bei allergischer Flohdermatitis (einer allergischen Reaktion gegen Flohbisse) angewendet werden.

Comfortis wird als Einzeldosis verabreicht, die jeden Monat wiederholt werden kann. Die geeigneten Tablettenstärken sollten sich nach dem Gewicht des Hundes oder der Katze richten (die Dosis ist bei Katzen und Hunden unterschiedlich).

Wie wirkt Comfortis?

Der Wirkstoff in Comfortis, Spinosad, ist ein Insektizid, dessen Wirkungsweise auf der Hemmung bestimmter Rezeptoren (nikotinische Acetylcholinrezeptoren) im Nervensystem des Flohs beruht, was zu dessen anschließender Lähmung und zum Tod führt. Bereits 30 Minuten, nachdem dem Hund oder

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der Katze die Tablette(n) verabreicht wurde(n), beginnt das Arzneimittel mit dem Abtöten von Flöhen auf dem Tier und bleibt bis zu vier Wochen lang aktiv.

Wie wurde Comfortis untersucht?

Comfortis wurde bei Labortieren sowie an Hunden oder Katzen untersucht, die in verschiedenen tierärztlichen Praxen und Kliniken in ganz Europa behandelt wurden („klinische Studien").

Es wurden Laboruntersuchungen durchgeführt, um die Wirksamkeit von Comfortis im Hinblick auf das Abtöten der Flöhe auf Hunden oder Katzen mit vorhandenem Flohbefall sowie die Geschwindigkeit des Abtötens von Flöhen auf behandelten Tieren zu ermitteln.

In den klinischen Studien wurde Comfortis mit einem tierärztlichen Arzneimittel verglichen, das in der EU für die Behandlung und Prävention von Flohbefall zugelassen ist (Selamectin, ein Spot-on-Präparat zur topischen Auftragung auf die Haut des Hundes oder der Katze). Diese Studien bezogen Hunde und Katzen unterschiedlichen Alters, Geschlechts, Gewichts und unterschiedlicher Rasse ein. Die Wirksamkeit des Präparats wurde gemessen, indem die Anzahl lebender Flöhe zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung bestimmt wurde.

Welchen Nutzen hat Comfortis in diesen Studien gezeigt?

Die Ergebnisse von Laborstudien zeigten, dass das Präparat Flöhe auf Hunden oder Katzen mit vorhandenem Flohbefall 24 Stunden nach der Behandlung wirksam abtötete.

Aus Vergleichsstudien mit gefütterten/nüchternen Hunden ging hervor, dass Comfortis-Tabletten mit einer Mahlzeit gegeben werden sollten, um die vom Hund absorbierte Wirkstoffmenge zu erhöhen. In ähnlicher Weise sollten Comfortis-Tabletten bei Katzen zusammen mit einer Mahlzeit oder unmittelbar nach deren Fütterung gegeben werden.

Die zwischen einem und drei Monaten dauernden klinischen Studien zeigten, dass Comfortis bei der Behandlung von Flohbefall bei Hunden und Katzen genauso wirksam ist wie das Vergleichspräparat. In Studien wurde darüber hinaus gezeigt, dass die präventive Wirkung von Spinosad gegen erneuten Flohbefall (als Ergebnis seiner verbleibenden insektiziden Wirkung) bis zu vier Wochen lang anhält.

Wie Studien gezeigt haben, sind außerdem Häufigkeit und Schweregrad einer allergischen Flohdermatitis (allergische Reaktion auf Flohbisse) bei mit Comfortis behandelten Hunden und Katzen signifikant verringert. Die Anwendung des Präparats im Rahmen eines Behandlungsplans zur Kontrolle eines solchen Befalls ist daher gerechtfertigt.

Welches Risiko ist mit Comfortis verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung ist Erbrechen, das bei den meisten Hunden und Katzen leicht und vorübergehend ist. Sonstige häufige Nebenwirkungen bei Katzen sind Diarrhö (Durchfall) und Appetitverlust. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Comfortis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Comfortis darf nicht bei Hunden oder Katzen angewendet werden, die jünger als 14 Wochen sind, oder bei Hunden oder Katzen, die überempfindlich (allergisch) gegen Spinosad oder einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind.

Comfortis-Tabletten werden nicht für Hunde empfohlen, die leichter als 1,3 kg, oder Katzen, die leichter als 1,2 kg sind (da eine genaue Dosierung des Präparats bei so kleinen Hunden oder Katzen nicht möglich ist und daher die Gefahr einer versehentlichen Überdosierung besteht).

Comfortis

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Die Anwendung von Comfortis-Tabletten bei Hunden oder Katzen mit Epilepsie kann weitere Risiken bergen.

Die Sicherheit von Comfortis wurde bei trächtigen Hunden/Katzen oder bei Zuchthunden/-katzen (männlich oder weiblich) nicht ausreichend untersucht. Die Sicherheit für säugende Welpen oder Jungkatzen wurde ebenfalls nicht ausreichend untersucht, daher sollte Comfortis bei Zuchthunden/-katzen und bei trächtigen oder laktierenden Hunden bzw. Katzen nur angewendet werden, wenn es vom Tierarzt ausdrücklich empfohlen wurde.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Personen, die das Arzneimittel verabreichen, sollten sich nach dem Umgang mit Comfortis die Hände waschen.

Versehentliches Verschlucken, auch bei Kindern, kann unerwünschte Reaktionen verursachen. Bei versehentlichem Verschlucken ist umgehend der Rat eines Arztes einzuholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen.

Warum wurde Comfortis zugelassen?

Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Comfortis gegenüber den Risiken überwiegt, wenn es in den genehmigten Anwendungsgebieten eingesetzt wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comfortis zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in dem Modul über die wissenschaftliche Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Comfortis:

Am 11. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comfortis in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2013 aktualisiert.

Comfortis

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