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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/215997/2006

EMEA/V/C/000098

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Convenia

Cefovecin

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) die vorgelegten Unterlagen beurteilte, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels zu gelangen.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (die ebenfalls Teil des EPAR ist).

Was ist Convenia?

Convenia enthält Cefovecin, ein Antibiotikum, das durch Injektion verabreicht, d. h. unter die Haut gespritzt wird. Es wird zur Behandlung von Hunden und Katzen eingesetzt.

Jede Packung Convenia enthält zwei Durchstechflaschen, eine mit dem Pulver, und die andere mit dem Verdünnungsmittel. Vor Gebrauch wird das Pulver in dem Verdünnungsmittel aufgelöst, um eine gebrauchsfertige Injektionslösung herzustellen.

Wofür wird Convenia angewendet?

Convenia wird zur Behandlung von Infektionen eingesetzt, die durch bestimmte Bakterien hervorgerufen werden (weitere Hinweise finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels [SPC]). Das Mittel wird üblicherweise als Einzelinjektion verabreicht und wirkt bis zu 14 Tage lang. Je nach Infektionsart kann die Injektion gegebenenfalls (bis zu dreimal) wiederholt werden.

Convenia wird zur Behandlung von Haut- und Weichteilinfektionen bei Hunden eingesetzt; dabei handelt es sich um Infektionen der Haut und der direkt darunter liegenden Schichten, wie z. B.

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Wunden, Abszesse und Pyodermie (eine Hautinfektion mit Ausschlag und Pusteln). Bei Hunden wird das Mittel auch zur Behandlung von Harnwegsinfektionen verabreicht, die durch bestimmte Bakterien verursacht werden.

Bei Katzen wird Convenia zur Behandlung von Haut- und Weichteilinfektionen wie Wunden und Abszessen verwendet. Das Mittel wird bei Katzen auch zur Behandlung von Harnwegsinfektionen eingesetzt, die durch bestimmte Bakterien verursacht werden.

Wie wirkt Convenia?

Cefovecin, der Wirkstoff von Convenia, gehört zu der Antibiotikagruppe der so genannten Cephalosporine der dritten Generation. Sämtliche Cephalosporin-Antibiotika einschließlich Cefovecin töten Bakterien, indem sie den Aufbau der Bakterienzellwände stören, so dass die Bakterien absterben und die Infektion ausheilt. Wie andere Antibiotika wirkt auch Cefovecin nicht gegen jede Art von Bakterien.

Cefovecin unterscheidet sich von ähnlichen Cephalosporin-Antibiotika, da es nach der Injektion sehr lange im Körper des Hundes bzw. der Katze verweilt. Eine Injektion wirkt bis zu 14 Tage.

Wie wurde Convenia untersucht?

Daten aus Laborstudien mit verschiedenen Bakterien haben gezeigt, dass Cefovecin gegen die in der Produktinformation (SPC und Packungsbeilage) angegebenen Bakterien wirksam ist.

Convenia wurde an Hunden mit Haut- und Weichteilinfektionen untersucht (dabei wurde es mit einem anderen Antibiotikum verglichen, das Amoxicillin und Clavulansäure enthält). Weiterhin wurde es an Hunden mit Harnwegsinfekten getestet (und mit einem anderen CephalosporinAntibiotikum namens Cefalexin verglichen).

Convenia wurde ebenfalls an Katzen mit Haut- und Weichteilinfektionen untersucht (dabei wurde es mit einem anderen Antibiotikum verglichen, das Amoxicillin und Clavulansäure enthält). Ferner wurde es im Rahmen einer kleinen Studie an Katzen mit Harnwegsinfekten getestet und mit Cefalexin verglichen.

In den Studien wurde die Wirksamkeitsquote gemessen, d. h. wie viele Infektionen geheilt werden konnten.

Welchen Nutzen hat Convenia in diesen Studien gezeigt?

Bei der Heilung von Infektionen erwies sich Convenia in sämtlichen Studien als ebenso wirksam wie das Vergleichsantibiotikum. Convenia hat den Vorteil einer lang anhaltenden Wirksamkeit.

Welche Risiken sind mit Convenia verbunden?

Bis heute wurden keinerlei Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Convenia gemeldet. Dennoch sollte es Hunden oder Katzen nicht gegeben werden, die bereits allergisch auf Cephalosporine oder penicillinartige Antibiotika reagiert haben.

Außerdem darf Convenia nicht an Jungtiere unter 8 Wochen oder an Hunde und Katzen mit schweren Nierenschäden (Funktionsstörung der Nieren) verabreicht werden.

Convenia darf anderen Tierarten wie Meerschweinchen und Kaninchen nicht gegeben werden, da es hierfür nicht zugelassen ist und sich als schädlich erweisen könnte.

Da keine Studien über Zuchttiere vorliegen und Convenia außergewöhnlich lange im Körper wirksam bleibt, sollte es trächtigen oder säugenden Hunden bzw. Katzen nicht verabreicht werden. Nach der letzten Injektion von Convenia sollten die behandelten Tiere mindestens 12 Wochen lang nicht zu Zuchtzwecken eingesetzt werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Cephalosporin- und Penicillin-Antibiotika können beim Menschen Allergien auslösen, die manchmal sehr schwerwiegend sein können. Daher sollte Convenia nicht von Personen gegeben werden, die überempfindlich (allergisch) auf derartige Antibiotika reagieren oder angewiesen wurden, mit diesen Wirkstoffen nicht zu arbeiten. Penicillin- oder Cephalosporin-Allergiker sollten jeglichen Kontakt mit Abfallprodukten oder Streu von Tieren, die mit Convenia behandelt wurden, meiden.

Beim Umgang mit Convenia ist Vorsicht geboten, und es sind alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, um die Exposition (Aussetzung) gegenüber dem Produkt zu vermeiden. Sollten nach versehentlicher Exposition gegenüber Convenia irgendwelche Symptome wie Hautausschläge auftreten, ist umgehend ein Arzt zu konsultieren. Schwellungen im Gesicht, an Lippen oder Augen oder Schwierigkeiten beim Atmen sind Alarmsymptome und müssen umgehend ärztlich behandelt werden.

Warum wurde Convenia zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass die Vorteile von Convenia bei der Behandlung von Hunden und Katzen mit bestimmten Infektionen der Haut, der Weichteile und der Harnwege gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Convenia zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Convenia:

Am 19. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Convenia in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der Umverpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2013 aktualisiert.

Convenia

EMA/215997/2006

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