European Medicines Agency Veterinary Medicines

EMEA/V/C/110

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

CORTAVANCE

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Was ist Cortavance?

Cortavance ist ein Spray, das eine Lösung des Wirkstoffs Hydrocortisonaceponat enthält.

Wofür wird Cortavance angewendet?

Cortavance wird zur Behandlung von entzündlichen und juckenden Hauterkrankungen bei Hunden angewendet. Es wird einmal täglich über 7 Tage verabreicht. Das Tierarzneimittel wird auf die zu behandelnde Fläche gesprüht, dabei ist Kontakt mit den Augen zu vermeiden. Die in zwei Pumpstößen abgegebene Dosis reicht zur Behandlung einer Fläche von ca. 100 cm². Falls nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, sollte die Behandlung durch den Tierarzt erneut überprüft werden.

Wie wirkt Cortavance?

Der in Cortavance enthaltene Wirkstoff, Hydrocortisonaceponat, ist ein Steroid, das entzündungshemmend wirkt. Das Steroid liegt in einer bestimmten chemischen Form (einem Diester) vor, wodurch bei Hauterkrankungen eine Wirksamkeit bei niedriger Dosierung ermöglicht wird, da das Arzneimittel schneller in die äußere Hautschicht eindringt und dort länger verbleibt.

Wie wurde Cortavance untersucht?

Der klinische Teil des Dossiers bestand aus Studien zur Festlegung der Dosierung sowie aus einem Feldversuch. Bei dem Feldversuch handelte es sich um eine Multi-Site-Studie, in der Cortavance bei der Behandlung von Hunden mit juckenden Hauterkrankungen mit einem anderen steroidhaltigen Arzneimittel verglichen wurde. 54 Hunde wurden mit Cortavance und 51 mit dem anderen Arzneimittel behandelt.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

Welchen Nutzen hat Cortavance in diesen Studien gezeigt?

Die Studien zur Festlegung der Dosierung stützten im Allgemeinen die gewählte Dosierung und Behandlungsdauer. In mehreren unter kontrollierten Bedingungen durchgeführten Studien wurde eine deutliche Besserung der Hauterkrankung nachgewiesen. Der Nachweis für eine deutliche Verringerung des Juckreizes wurde nur in einer dieser Laborstudien erbracht, bei der die Hunde gleichzeitig gegen externe Parasiten behandelt wurden. Die Ergebnisse aus dem Feldversuch wiesen auf eine vergleichbare Wirksamkeit zwischen Cortavance und dem Vergleichsarzneimittel hin.

Welches Risiko ist mit Cortavance verbunden?

Es wurden keine Nebenwirkungen bei Tieren beobachtet, die mit Cortavance behandelt wurden. Die behandelte Körperoberfläche sollte nicht größer sein als eine Fläche, die beiden Flanken des Tieres entspricht. Vor der Behandlung müssen andere vorliegende Hauterkrankungen (wie z. B. eine Infektion) behandelt werden. Cortavance ist nicht bei Hautgeschwüren anzuwenden. Das Arzneimittel sollte normalerweise nicht angewendet werden bei Hunden, die am Cushing-Syndrom leiden (einer Erkrankung, bei der der Körper zu viel natürliches Steroid produziert), sowie bei jungen Tieren (unter 7 Monaten), da von Steroiden bekannt ist, dass sie das Wachstum verlangsamen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Nach der Anwendung Hände waschen. Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt sollten diese gründlich mit Wasser ab- bzw. ausgespült werden.

Bei versehentlicher oraler Aufnahme sofort ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Gebrauchsinformation oder das Etikett zeigen.

Das Spray bevorzugt in gut belüfteten Räumen anwenden. Das Spray ist entzündlich und darf nicht in der Nähe von offenen Flammen oder glühendem Material gesprüht werden. Während der Handhabung des Arzneimittels nicht rauchen.

Warum wurde Cortavance zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Cortavance bei der Behandlung von entzündlichen und juckenden Hauterkrankungen die Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cortavance zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Cortavance:

Am 9. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Virback S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cortavance in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der Faltschachtel.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 9. Januar 2007 aktualisiert.

Seite 2/2

©EMEA 2007