Cronyxin Rps
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Cronyxin RPS 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Pferde und Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Flunixin-Meglumin 83,0 mg
(entsprechend 50 mg Flunixin
Sonstige Bestandteile:
Phenol 5,0 mg
Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz (als Dihydrat) 2,2 mg
Propylenglycol 207,2 mg
Natriumedetat 0,1 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung.
Klare, farblose, wässrige Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind, Pferd, Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Rind:
Zur Behandlung der Entzündungssymptomatik der akuten Bronchopneumonie in Fällen, bei denen durch verstärkte entzündliche Reaktionen eine Verschlimmerung des Krankheitsbildes zu befürchten ist.
Pferd:
Akute entzündliche Erkrankungen des Bewegungsapparates und kolikbedingte Schmerzzustände bei Pferden.
Schwein:
Bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer angemessenen Antibiotika-Therapie zur Reduktion von Fieber und Atembeschwerden.
Zur Unterstützung einer geeigneten Antibiotikatherapie bei der Behandlung der puerperalen Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndrom).
4.3 Gegenanzeigen:
- Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Flunixin.
- Nicht anwenden bei schweren Herz-, Leber- und Nierenschäden.
- Nicht anwenden bei Tieren mit Läsionen der Magen-Darm-Schleimhaut (z. B. Ulcera, Magen-Darm-Blutungen verursacht durch Endoparasitenbefall).
- Nicht anwenden bei Koliken, die Ileus-bedingt sind und bei denen eine Dehydratation vorliegt.
- Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
- Nicht anwenden bei trächtigen Stuten.
- Nicht anwenden bei trächtigen Sauen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol können in seltenen Fällen bei der intravenösen Applikation lebensbedrohliche Schockreaktionen auftreten. Die Injektionslösung sollte daher langsam verabreicht werden und annähernd Körpertemperatur besitzen. Bei den ersten Anzeichen einer Unverträglichkeit ist die Injektion abzubrechen und gegebenenfalls eine Schockbehandlung einzuleiten.
Die Tiere sind während der Behandlung mit Erkrankung des Bewegungsapparates ruhigzustellen.
Während der Behandlung mit Cronyxin RPS ist eine ausreichende Trinkwasserversorgung der Tiere sicherzustellen.
Nicht bei chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates anwenden.
Eine Verschleierung bestehender Resistenzen gegenüber einer Kausaltherapie kann während der Behandlung mit Cronyxin RPS nicht ausgeschlossen werden, da durch ein vorübergehendes Abklingen der Entzündungssymptome ein Therapieerfolg vorgetäuscht werden kann.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
-
Direkter Hautkontakt ist zu vermeiden, um möglichen Sensibilisierungsreaktionen vorzubeugen. Während der Anwendung sollten Handschuhe getragen werden. Bei versehentlichem Kontakt Haut sofort mit Wasser waschen.
-
Augenkontakt ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt Augen mit viel Wasser spülen und einen Arzt aufsuchen.
-
Versehentliche Selbstinjektion ist zu vermeiden.
-
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber NSAIDs sollte das Tierarzneimittel nicht gehandhabt werden, da bei versehentlichem Kontakt schwerwiegende Reaktionen die Folge sein können.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Es sind nach der Verabreichung anaphylaktische Reaktionen z. T. mit letalem Ausgang aufgetreten.
Wie alle nicht steroidalen Antiphlogistika kann Flunixin besonders bei hypovolämischen und hypotensiven Zuständen, z. B. während der Chirurgie, Nierenschäden hervorrufen.
Nach Verabreichung können Magen-Darm-Störungen und Ulcerationen der Magenschleimhaut auftreten.
Beim Schwein ist an der Injektionsstelle nach Ablauf der Wartezeit mit makroskopisch sichtbaren braunen Verfärbungen zu rechnen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Cronyxin RPS sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht bei trächtigen Stuten anwenden, weil bisher keine reproduktions-toxikologischen Untersuchungen beim Pferd vorliegen.
Tragende Sauen sind von der Behandlung auszuschließen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Wird Cronyxin RPS gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden mit einem anderen nichtsteroidalen Antiphlogistikum eingesetzt, kann eine unerwünschte Verstärkung der Wirkung nicht ausgeschlossen werden.
Einige nichtsteroidale Antiphlogistika weisen eine hohe Plasma-Eiweißbindung auf und konkurrieren mit anderen hoch an Plasma-Eiweiß gebundenen Arzneimitteln, wodurch toxische Wirkungen auftreten können.
Wegen der Gefahr von Nierenschäden nicht in Kombination mit dem Inhalationsnarkotikum Methoxyfluran anwenden.
Die gleichzeitige Anwendung von potentiell nephrotoxischen Medikamenten sollte vermieden werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Rind:
2,2 mg Flunixin pro kg Körpergewicht entsprechend 2,2 ml Cronyxin RPS pro 50 kg Körpergewicht und Tag intravenös.
Pferd:
1,1 mg Flunixin pro kg Körpergewicht entsprechend 1,1 ml Cronyxin RPS pro 50 kg Körpergewicht und Tag intravenös.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf.
Rind: bis zu maximal 3 Tagen
Pferd: bis zu maximal 5 Tagen
Schwein:
Therapie bei akuten Respirationserkrankungen:
2,2 mg Flunixin pro kg Körpergewicht entsprechend 2,2 ml Cronyxin RPS pro 50 kg Körpergewicht intramuskulär.
Die Anwendung beim Schwein erfolgt einmalig, zusammen mit einem Antibiotikum.
Therapie bei Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndrom:
Einmalige intramuskuläre Injektion von 2,2 mg Flunixin pro kg Körpergewichtentsprechend 2,2 ml Cronyxin RPS pro 50 kg Körpergewicht in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie.
Bei Bedarf kann 24 Stunden später eine zweite Anwendung erfolgen.
Die vorgeschriebene Dosierung und Anwendungsdauer sollten nicht überschritten werden.
Um lokale Reaktionen möglichst gering zu halten, sollten nicht mehr als 5 ml an einer Injektionsstelle appliziert werden. Die Behandlung beim Rind sollte mit einer wirksamen Kausaltherapie und Verbesserung der Haltungsbedingungen verbunden werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Keine Angaben.
4.11 Wartezeit(en):
Rind, Pferd: Essbare Gewebe: 10 Tage
Schwein: Essbare Gewebe: 18 Tage
Rind: Milch: 1 Tag
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidales, peripher wirksames Analgetikum, Antiphlogistikum und Antipyretikum
ATCvet Code: QM01AG90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
- Hemmung der Cyclooxygenase
Flunixin ist ein starker Hemmstoff der Cyclooxygenase und führt zu einem signifikanten Abfall der Konzentration von Prostaglandin E2, Thromboxanen und Prostacyclinmetaboliten im Serum als auch im Entzündungsexsudat. Die Wirkung kann schon bei subtherapeutischen Dosen bis zu 24 Stunden nachgewiesen werden, wobei Flunixin unter in vivo - Bedingungen die hemmende Wirkung von Phenylbutazon deutlich übersteigt.
- Analgetische Wirkung
In verschiedenen pharmakologischen Testsystemen konnte an Labor- und Zieltieren für Flunixin eine ausgezeichnete analgetische Wirkung nachgewiesen werden. Hierbei war das Megluminsalz von Flunixin besser wirksam als die freie Säure. Im Vergleich zu Indometacin und noch ausgeprägter im Hinblick auf Phenylbutazon erwies sich Flunixin als das weitaus am stärksten wirksame Analgetikum.
- Antiphlogistische Wirkung
Im Modell der Adjuvansarthritis bei Ratten konnte im Vergleich zu Phenylbutazon durch wesentlich niedrigere Dosen eine signifikante Reduktion aller untersuchten Parameter (Pfotenumfang, Erythrozytensedimentation, Lymphknotengewicht) erzielt werden. Auch bei der Rückbildung des Caragenin-induzierten Ödems bei der Ratte erwies sich Flunixin gegenüber Phenylbutazon als überlegen.
- Antipyretische Wirkung
Bei Ratten konnte eine antipyretische Wirkung nach oraler Gabe über 5 Stunden aufgezeigt werden.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach intravenöser Verabreichung verteilt sich Flunixin schnell im Organismus, die Halbwertszeit für die Verteilungsphase (a) liegt bei 10 - 15 min. Das Verteilungsvolumen liegt beim Rind bei ca. 0,77 l/kg.
Über 99 % werden an Plasmaproteine gebunden. Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal. Die Eliminationsphase (b) ist mit ca. 3,5 h beim Rind relativ kurz. Flunixin zeigt jedoch eine hohe Affinität zum Entzündungsgewebe. Im Entzündungsexsudat werden 12 - 24 h nach Verabreichung Konzentrationen erreicht, die bis zum 4fachen über den Plasmaspiegeln liegen und ausreichend sind, um Chemotaxis und Prostaglandinsynthese für mehr als 24 h zu unterdrücken.
Flunixin hat keine kumulativen Eigenschaften, es ist jedoch unter Zugrundelegung ausreichend langer Sicherheitsspannen, insbesondere im Hinblick auf die charakteristische Verteilung in tiefe Kompartimente, die Einhaltung einer Wartezeit von 10 Tagen für essbare Gewebe vom Rind erforderlich.
Nach intravenöser Verabreichung von Flunixin bei Schweinen beträgt das mittlere Verteilungsvolumen 1,73 l/kg. Die mittlere Halbwertszeit für die Elimination beträgt 3,43 Stunden.
Nach intramuskulärer Anwendung beträgt die Bioverfügbarkeit 93,6 %. Maximale Serumkonzentrationen werden bereits nach ca. 25 Minuten erreicht. Die mittlere Halbwertszeit für die Elimination beträgt 3,66 Stunden, das mittlere Verteilungsvolumen 2,05 l/kg.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Phenol
Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz (als Dihydrat)
Propylenglycol
2,2´-Azandiyldiethanol
Natriumedetat
Salzsäure 20 %
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Cronyxin RPS nicht mit anderen Arzneimitteln mischen, da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
4 Jahre.
des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
28 Tage.
Nach Ablauf der Haltbarkeit nach Anbruch sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht einfrieren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit 50 ml oder 100 ml Injektionslösung, Brombutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Albrecht GmbH
Hauptstr. 6-8
88326 Aulendorf
8. Zulassungsnummer:
401464.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig