Cyclosynchron 75 Μg/Ml Injektionslösung Für Rinder, Pferde Und Schweine
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Cyclosynchron 75Mikrogramm/ml Injektionslösung für Rinder, Pferde und Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
R(+)-Cloprostenol (als R(+)-Cloprostenol Natrium) 75,0 g
Sonstige Bestandteile:
Chlorocresol (als Konservierungsmittel) 1,0 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
Klare, geruchlose Lösung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind, Pferd, Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Rinder:
- Auslösung der Luteolyse mit nachfolgender Brunst und Ovulation bei zyklischen Tieren während des Diöstrus.
- Brunstsynchronisation (innerhalb von 2 bis 5 Tagen) nach gleichzeitiger Behandlung einer Gruppe von zyklischen Tieren.
-Behandlung von stiller Brunst (Suböstrus) und Gebärmuttererkrankungen bei Vorhandensein eines funktionellen oder persistierenden Corpus luteum (Endometritis, Pyometra).
- Behandlung von Follikel-Lutein-Zysten.
- Abortauslösung bis zum 150. Trächtigkeitstag.
- Ausstoßung von mumifizierten Feten.
- Geburtseinleitung (innerhalb der letzten zwei Trächtigkeitswochen).
Pferde:
- Auslösung der Luteolyse bei Stuten mit einem funktionellen Corpus luteum.
Schweine:
- Einleitung oder Synchronisation der Geburt (generell innerhalb von 24 bis 36 Stunden) ab dem 113. Trächtigkeitstag (Tag 1 der Trächtigkeit ist der letzte Tag an dem die Sau gedeckt oder besamt wurde).
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Tieren mit spastischen Erkrankungen des Respirations- oder Gastrointestinaltraktes.
Nicht anwenden bei trächtigen Tieren, bei denen die Einleitung eines Abortes oder einer Geburt nicht gewünscht wird.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Zur Verringerung der Gefahr einer Infektion mit anaeroben Keimen, die möglicherweise mit der pharmakologischen Wirkung von Prostaglandinen zusammenhängt, soll die Injektion in verschmutzte Hautbereiche vermieden werden. Vor der Verabreichung ist die Injektionsstelle sorgfältig zu reinigen und zu desinfizieren.
Eine Kontamination des Tierarzneimittels während der Anwendung soll vermieden werden. Bei sichtbarem Aufwuchs oder Verfärbung soll das Tierarzneimittel vernichtet werden.
Schweine: Cyclosynchron nur bei bekanntem Deck- bzw. Besamungstermin einsetzen. Die Injektion soll frühestens am 113. Trächtigkeitstag erfolgen. Eine frühere Behandlung mit Cyclosynchron kann die Lebensfähigkeit und das Gewicht der Ferkel beeinträchtigen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der Anwender sollte den direkten Kontakt mit Haut oder Schleimhaut vermeiden. Prostaglandine vom Typ F2α können durch die Haut resorbiert werden und Bronchospasmen oder eine Fehlgeburt auslösen. Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um eine Selbstinjektion oder den Kontakt mit der Haut zu verhindern. Schwangere, Frauen im gebärfähigen Alter, Asthmatiker und Patienten mit anderen Atemwegserkrankungen sollten beim Umgang mit Cloprostenol besonders vorsichtig sein. Diese Personen sollten während der Verabreichung des Tierarzneimittels Handschuhe tragen. Bei versehentlicher Kontamination der Haut muss diese mit Seife und Wasser gewaschen werden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Rinder:
Nach Geburtseinleitung mit Cyclosynchron ist mit einem vermehrten Auftreten von Nachgeburtsverhaltung zu rechnen.
Pferde:
Nach Injektion von Cyclosynchron können vorübergehend leichtes Schwitzen und Durchfall auftreten.
Schweine:
Bis jetzt sind keine unerwünschten Wirkungen aufgetreten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Cyclosynchron sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Trächtigkeit:
Nicht anwenden bei trächtigen Tieren, bei denen die Einleitung eines Abortes oder einer Geburt nicht gewünscht wird.
Laktation:
Das Tierarzneimittel kann während der Laktation angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Rinder:
2,0 ml intramuskulär (150 μg)
Brunstauslösung: Eine intensive Brunstbeobachtung wird ab dem zweiten Tag nach der Applikation angeraten.
Brunstsynchronisation: Alle Tiere zweimal im Abstand von 11 Tagen behandeln.
Pferde:
0,3-0,5 ml intramuskulär (22,5-37,5 μg)
Einmalige Anwendung.
Schweine:
0,7-1,0 ml intramuskulär (52,5-75 μg)
Einmalige Anwendung.
Der Stopfen sollte nicht öfter als 70mal durchstochen werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Es existiert kein spezifisches Gegenmittel für R(+)-Cloprostenol. Fälle von Überdosierung bei Rindern und Schweinen wurden nicht verzeichnet. Eine Überdosis von R(+)-Cloprostenol beim Pferd kann zu vorübergehendem Durchfall, vermehrtem Schwitzen am Hals und zu einer geringen Abnahme der Körpertemperatur führen.
4.11 Wartezeit(en):
Rind, Pferd, Schwein
Essbare Gewebe: 1 Tag
Milch: 0 Stunden
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Urogenitaltrakt und Sexualhormone: Prostaglandinabkömmling als wehenanregendes Arzneimittel
ATCvet Code: QG02AD90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Cyclosynchron enthält als Wirkstoff R(+)-Cloprostenol, den biologisch aktiven Teil des synthetischen Prostaglandins Cloprostenol, welches ähnlich wie das natürliche endogene PGF2α wirkt. Da in Cyclosynchron nur das biologisch aktive R(+)-Cloprostenol vorhanden ist, genügen bereits geringe Dosen, um luteolytische Effekte und/oder stimulierende Wirkungen auf das Myometrium zu erzielen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Cloprostenol wird schnell resorbiert. Beim Rind wurde gezeigt, dass die höchste Plasmakonzentration (Tmax) innerhalb einer Stunde nach Verabreichung erreicht wird und mit einer Halbwertszeit von 40 bis 80 Minuten wieder abnimmt. Die Ausscheidung erfolgt über Urin und Fäzes.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Chlorocresol
Citronensäure-Monohydrat
Natriumhydroxid (zur pH Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
20 ml- oder 50 ml-Durchstechflaschen aus Klarglas (Typ I) mit Chlorobutyl-Gummistopfen und Aluminium-Bördelkappen.
Packungsgrößen:
1 x 20 ml- und 1 x 50 ml-Durchstechflaschen im Umkarton
5 x 20 ml-Durchstechflaschen im Umkarton
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
8. Zulassungsnummer:
401615.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
03.01.2012
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.