Cydectin 0.5 % Pour-On

Fachinformation

Document: 17.12.2014 Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

CYDECTIN 0,5% Pour-On, Lösung zum Aufgießen auf den Rücken, für Rinder

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Lösung zum Aufgießen auf den Rücken enthält:

Wirkstoff:

Moxidectin 5,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxyanisol 0,10 mg

2-tert-Butylbenzol-1,4-diol 0,03 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform:

Lösung zum Aufgießen auf den Rücken.

Blassgelbe, ölige Lösung.

4. Klinische Angaben:

4.1. Zieltierart:

Rind

4.2. Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart:

Moxidectin ist indiziert zur Behandlung von Infektionen bei Rindern, verursacht durch moxidectinempfindliche Stämme von:

a) adulte und unreife Magendarmwürmer:

Haemonchus placei
Ostertagia ostertagi (einschließl. inhibierter Larven)
Trichostrongylus axei
Nematodirus helvetianus
Cooperia oncophora (variable Wirksamkeit gegenüber L₄)
Cooperia punctata (nur adulte Form)
Oesophagostomum radiatum (nur adulte Form)
Bunostomum phlebotomum (nur adulte Form)

b)adulte Lungenwürmer:

Dictyocaulus viviparus

c) Dassellarven (Wanderlarven):

Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum

d) Läuse:

Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Solenopotes capillatus

e) Haarlinge:

Bovicola bovis (Damalinia bovis)

f) Räude-Milben:

Sarcoptes scabiei
Psoroptes ovis
Chorioptes bovis

g) Hornfliegen:

Haematobia irritans

Dauerwirkung:

CYDECTIN 0,5% Pour-On-Lösung besitzt eine Dauerwirkung gegen Ostertagia über 5 Wochen und gegen Dictyocaulus viviparus über 6 Wochen.

Der Einfluss eines dichten und langen Haarkleides sowie extremer Witterungsbedingungen (z.B. langanhaltender Regen, starke UV-Bestrahlung) auf die persistierende Wirkung wurde bisher nicht geprüft. Im Einzelfall kann daher eine verminderte Langzeitwirkung nicht ausgeschlossen werden.

4.3. Gegenanzeigen:

Nicht bei Kälbern, die jünger als 8 Wochen sind, anwenden.

4.4. Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

4.5. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Alle Tiere aus derselben Gruppe behandeln.

Zur Vermeidung von möglichen Nebenwirkungen durch Sekundärinfektionen infolge des Absterbens von Dassellarven im Rückenmark oder in der Speiseröhre des Tieres wird empfohlen, CYDECTIN 0,5% Pour-On nach Beendigung der Flugphase und bevor die Larven ihren Endsitz erreichen zu verabreichen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Die Regeln der guten Veterinärpraxis sind in angemessener Weise anzuwenden:

Direkten Kontakt mit Haut und Augen vermeiden.
Schutzkleidung und Handschuhe werden beim Gebrauch des Produktes empfohlen.
Nach Gebrauch Hände waschen.
Während der Verabreichung des Produktes nicht rauchen oder essen.

4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von CYDECTIN 0,5% Pour-On sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de ).

4.7. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Moxidectin hat sich als sicher in der Anwendung von trächtigen und laktierenden Tieren sowie Zuchttieren erwiesen.

4.8. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9. Dosierung und Art der Anwendung:

Zur Anwendung auf der Haut.

500 g Moxidectin pro kg Körpergewicht entsprechend 1,0 ml CYDECTIN 0,5% Pour-On pro 10 kg Körpergewicht.

Die Anwendung erfolgt als einmalige äußerliche Applikation, aufzutragen entlang des Rückens des Tieres vom Widerrist bis zum Schwanzansatz.

Auf saubere und gesunde Haut auftragen.

4.10. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Es wurden keine Symptome von Überdosierung bei Verabreichung der 10-fachen empfohlenen Dosis bemerkt. Bei jungen Rindern kann bereits die dreifache therapeutische Dosis zu Überdosierungserscheinungen führen.

Im Falle einer Intoxikation manifestieren sie sich als milder Speichelfluss, Abgeschlagenheit, Schläfrigkeit und Bewegungsstörungen 8-12 Stunden nach der Behandlung. Im Allgemeinen ist eine Therapie nicht notwendig.

Innerhalb von 24 bis 48 Stunden klingen die Symptome wieder ab. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Symptomatische Therapiemaßnahmen werden empfohlen.

4.11. Wartezeiten:

Essbare Gewebe: 14 Tage

Milch: 0 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Endektozide, Makrozyklische Laktone.

ATCvet-Code: QP54AB02.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Moxidectin ist ein Parasitizid gegen eine Vielzahl von ökonomisch wichtigen Endo- und Ektoparasiten. Es ist ein makrozyklisches Lakton der zweiten Generation aus der Milbemycin-Familie. Sein Wirkungsmechanismus besteht im Wesentlichen in der Beeinflussung der GABA (Gamma-Aminobuttersäure)- und Glutamat-Rezeptoren, die an der neuromuskulären Übertragung beteiligt sind.

Moxidectin stimuliert die Freisetzung von GABA und verstärkt deren Bindung an postsynaptische Rezeptoren. Endeffekt ist die Öffnung der Chloridkanäle an der postsynaptischen Verbindung, um den Zufluss von Chloridionen zu erlauben und einen irreversiblen Ruhezustand zu induzieren. Das führt zur schlaffen Paralyse und schließlich zum Tod der dem Mittel ausgesetzten Parasiten.

5.2. Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach CYDECTIN Pour-On Anwendung wird das Medikament über alle Körpergewebe verteilt (mit Ausnahme der Muskeln), aber wegen seiner Lipophilie ist die Konzentration im Fett 5-15 mal höher als in anderen Geweben.

Moxidectin macht eine begrenzte Biotransformation mittels Hydroxylation im Körper durch. Der einzig signifikante Ausscheidungsweg ist über den Kot.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Aromatische Kohlenwasserstoffe (C8-C10)

-Propionyl--tetradecyloxypoly (oxypropylen)-2

Polyisobutylen

Propylenglycol

Citronensäure

Kokosfett

6.2. Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.

6.4. Besondere Lagerungshinweise:

Unter 25 °C lagern.

Vor Licht schützen.

Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr anwenden.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5. Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Polyethylenbehälter mit 500 ml, 1000 ml, 2500 ml und 5000 ml Lösung.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Moxidectin kann für Fische und andere im Wasser lebende Organismen gefährlich sein. Behandelte Tiere sollten daher keinen direkten Zugang zu Gewässern haben.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Zoetis Deuschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

8. Zulassungsnummer:

Zul.-Nr.: 400190.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

09.12.1998 / 10.12.2008

10. Stand der Information:

Dezember 2014

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.