Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

DALMAZIN, 75 Mikrogramm/ml, Injektionslösung für Rinder und Schweine

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

(+)-Cloprostenol 75 µg

Sonstige Bestandteile:

Chlorokresol 1,000 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Injektionslösung.

Klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rinder (Kühe) und Schweine (Sauen und Jungsauen).

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Rinder:

Anwendung zur Steuerung der Fortpflanzung:

Brunstsynchronisation oder Brunstinduktion, Geburtseinleitung nach dem 270. Trächtigkeitstag.

Therapeutische Anwendung:

Funktionsstörung der Eierstöcke (persistierender Gelbkörper, Luteinzysten), Endometritis/Pyometra, verzögerte Uterusinvolution, Abortauslösung in der ersten Trächtigkeitshälfte und Ausstoßung mumifizierter Früchte.

Schweine:

Anwendung zur Steuerung der Fortpflanzung:

Geburtseinleitung.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden, soweit keine Geburtseinleitung oder Abortauslösung erwünscht ist.

Nicht anwenden bei Sauen, bei denen mit Geburtsproblemen infolge unphysiologischer Lage der Föten oder mechanischer Hindernisse usw. zu rechnen ist.

Nicht bei Tieren anwenden, die an kardiovasculären oder an respiratorischen Krankheiten leiden.

Nicht anwenden bei Tieren mit spastischen Erkrankungen des Atmungsapparates oder des Magen-Darm-Traktes.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine bekannt.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Wie bei jeder parenteralen Anwendung einer Wirksubstanz, sollten die antiseptischen Grundregeln beachtet werden.

Die Injektionsstelle muss gründlich gereinigt und desinfiziert werden, um das Risiko einer Anaerobier-Infektion zu reduzieren.

Eine Wehenauslösung bei der Sau vor dem 111. Trächtigkeitstag kann die Lebensfähigkeit der Ferkel beeinträchtigen und die Anzahl der Sauen, die manuelle Hilfe benötigen, erhöhen.

Nicht intravenös anwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Prostaglandine vom Typ F2 können durch die Haut resorbiert werden und zu Bronchospasmen und Fehlgeburten führen.

Beim Umgang mit dem Produkt ist darauf zu achten, dass Selbstinjektion oder Hautkontakt vermieden werden.

Frauen im gebärfähigen Alter, Asthmatiker und Personen mit bronchialen oder anderen Erkrankungen der Atemwege sollen den Kontakt mit dem Produkt vermeiden oder Einmal-Plastikhandschuhe bei der Verabreichung tragen.

Sollte das Präparat versehentlich auf die Haut gelangen, ist diese sofort mit Wasser und Seife zu waschen.

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion ist ärztlicher Rat einzuholen und das Etikett dem Arzt vorzulegen.

Sollte nach versehentlicher Inhalation oder Injektion Kurzatmigkeit auftreten, soll umgehend ein Arzt aufgesucht werden und dieser Warnhinweis vorgelegt werden.

Beim Umgang mit dem Produkt nicht essen, trinken oder rauchen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Mit dem Auftreten von Anaerobier-Infektionen ist zu rechnen, wenn anaerobe Keime mit der Injektion in das Gewebe eingebracht werden. Dies gilt insbeson­dere für die intramuskuläre Injektion und speziell bei Rindern.

Die typischen Symptome einer durch eine Anaerobier-Infektion hervorgerufenen Lokalreaktion sind Schwellung und Krepitation an der Injektionsstelle.

Bei Anwendung zur Geburtseinleitung beim Rind ist in Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Behandlung in Bezug auf die Dauer der Trächtigkeit mit dem vermehrten Auftreten von Nachgeburtsverhaltungen zu rechnen.

Die bei Anwendung zur Geburtseinleitung beim Schwein zu beobachtenden Verhaltensänderungen gleichen denen bei Sauen vor einer normalen Geburt und verschwinden normalerweise wieder innerhalb einer Stunde.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von DALMAZIN sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden, soweit keine Geburtseinleitung oder therapeutische Abortauslösung erwünscht ist.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht zusammen mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern verabreichen, da diese die endogene Prostaglandinsynthese hemmen.

Die Wirkung anderer Wehenmittel kann nach Anwendung von Cloprostenol verstärkt sein.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramuskulären Anwendung.

Rind:

2 ml DALMAZIN, entsprechend 150 g (+)-Cloprostenol/Tier intramuskulär

Zur Brunstsynchronisation Anwendung nach 11 Tagen wiederholen.

Eine erneute intramuskuläre Verabreichung von 2 ml entsprechend 150 g (+)-Cloprostenol/Tier zur Brunstinduktion und zur Behandlung von ovariellen Funktionsstörungen, Endometritis/Pyometra und verzögerter Uterusinvolution ist möglich.

Im Einzelnen:

• Brunstinduktion (auch bei Kühen mit schwacher oder stiller Brunst): Nachdem das Vorhandensein eines Gelbkörpers festgestellt wurde (6.-18. Tag des Zyklus), wird DALMAZIN verabreicht; die Brunst tritt in der Regel nach 48-60 Stunden ein. Die Besamung sollte 72-96 Stunden nach der DALMAZIN-Injektion stattfinden. Ist keine Brunst feststellbar, muss die Anwendung 11 Tage nach der ersten Injektion wiederholt werden.

• Brunstsynchronisation: Im Abstand von 11 Tagen wird 2-mal DALMAZIN verabreicht. Zwei künstliche Besamungen sind 72 bzw. 96 Stunden nach der zweiten Injektion durchzuführen.

• Geburtseinleitung: Nach dem 270. Trächtigkeitstag wird DALMAZIN verabreicht. Die Geburt findet in der Regel 30-60 Stunden nach der Behandlung statt.

• Mumifizierte Frucht: Die Austreibung des Fötus erfolgt innerhalb von 3 - 4 Tagen nach Verabreichung von DALMAZIN.

• Abortauslösung: In der ersten Hälfte der Trächtigkeit wird DALMAZIN verabreicht.

• Funktionsstörung der Eierstöcke (persistierender Gelbkörper, Luteinzysten): Es wird DALMAZIN verabreicht. Anschließend wird während der ersten Brunst nach der Verabreichung eine Besamung durchgeführt. Ist keine Brunst feststellbar, sollte eine erneute gynäkologische Untersuchung durchgeführt und die Verabreichung von DALMAZIN 11 Tage nach der ersten Injektion wiederholt werden. Die Besamung muss immer 72-96 Stunden nach der Verabreichung durchgeführt werden.

• Endometritis, Pyometra: Es wird DALMAZIN verabreicht. Wenn nötig, wird die Behandlung nach 10-11 Tagen wiederholt.

• Verzögerte Uterusinvolution: Es wird DALMAZIN verabreicht. Wenn nötig, können im Abstand von 24 Stunden ein oder zwei weitere Behandlungen stattfinden.

Schwein:

1 ml DALMAZIN, entsprechend 75 g (+)-Cloprostenol/Tier intramuskulär, nicht vor dem 112. Tag der Trächtigkeit.

Eine erneute Verabreichung kann 6 Stunden später erfolgen. Alternativ kann 20 Stunden nach der initialen Dosis von DALMAZIN eine das Myometrium stimulierende Substanz (Oxytocin oder Carazolol) verabreicht werden.

Bei zweimaliger DALMAZIN-Gabe findet bei etwa 70-80% der behandelten Tiere die Geburt 20-30 Stunden nach der ersten Behandlung statt.

Wie bei jedem Produkt auf Prostaglandinbasis ist eine Injektion in verschmutzte Hautbezirke zu vermeiden, um die Gefahr einer Anaerobier-Infektion zu verringern.

Vor der Applikation ist die Injektionsstelle gründlich zu reinigen und zu desinfizieren.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei Verabreichung des 10-fachen der therapeutischen Dosis sind keine Nebenwirkungen festgestellt worden. Bei starker Überdosierung können im Allgemeinen folgende Symptome auftreten: Erhöhung von Puls- und Atemfrequenz, Bronchokonstriktion, Erhöhung der Körpertemperatur, vermehrtes Absetzen von Kot und Urin, Salivation und Erbrechen.

Da kein spezifisches Gegenmittel bekannt ist, ist im Fall einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung angezeigt. Eine Überdosierung beschleunigt nicht die Rückbildung des Gelbkörpers.

4.11 Wartezeit(en):

Rind:

Essbare Gewebe: 0 Tage

Milch: 0 Stunden

Schwein:

Essbare Gewebe: 1 Tag

5. Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Prostaglandin.

ATCvet-Code: QG02AD90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

DALMAZIN ist eine sterile wässrige Lösung. Sie enthält 75 g/ml rechtsdrehendes Cloprostenol, ein synthetisches Analogon von Prostaglandin F2.

(+)-Cloprostenol, das rechtsdrehende Enantiomer, ist der biologisch aktive Bestandteil des racemischen Cloprostenols und besitzt eine 3,5-fach höhere Wirksamkeit.

Wird (+)-Cloprostenol während der Gelbkörperphase des Brunstzyklus verabreicht, verursacht es eine funktionelle und morphologische Rückbildung des Gelbkörpers (Luteolyse), was zu einem rapiden Absinken des Progesteronspiegels führt. Die erhöhte Freisetzung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) bewirkt die Reifung des Follikels und führt im Anschluss daran zu Brunstsymptomen und zum Follikelsprung.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Die rasche Resorption von (+)-Cloprostenol wurde in pharmakokinetischen Studien gezeigt. Der maximale Blutspiegel wird wenige Minuten nach der intramuskulären Verabreichung erreicht. (+)-Cloprostenol gelangt schnell in Eierstöcke und Gebärmutter, wo die maximale Konzentration 10-20 Minuten nach der Verabreichung erzielt wird.

Nach intramuskulärer Verabreichung von 150 g (+)-Cloprostenol an Kühe wird der maximale Plasmaspiegel (Cmax) von 1,4 g/l nach etwa 90 Minuten erreicht, während die Eliminationshalbwertszeit (T½) etwa 1 Stunde und 37 Minuten beträgt. Bei Schweinen lässt sich 30-80 Minuten nach der Verabreichung von 75 g (+)-Cloprostenol eine Cmax von etwa 2 g/l feststellen; die Eliminationshalbwertszeit beträgt hier etwa 3 Stunden und 10 Minuten.

6. Pharmazeutische Angaben:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Chlorokresol, Ethanol, Natriumhydroxid, Citronensäure, Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über + 25 °C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

2 ml, 10 ml oder 20 ml Durchstechflaschen vom Glastyp I oder II, verschlossen mit Chlorbutyl-Gummistopfen mit Aluminiumkappe.

Packungsgrößen:

1 x 2 ml Flasche pro Packung + Spritze

15 x 2 ml Flasche pro Packung

60 x 2 ml Flasche pro Packung

1 x 10 ml Flasche pro Packung

10 x 10 ml Flasche pro Packung

1 x 20 ml Flasche pro Packung

5 x 20 ml Flasche pro Packung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

FATRO S.p.A., Via Emilia 285, I-40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Mitvertrieb:

SELECTAVET Dr. Otto Fischer GmbH, Am Kögelberg 5, D-83629 Weyarn/Holzolling

8. Zulassungsnummer:

400468.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

20.9.2000 / 10.2.2006

10. Stand der Information:

Februar 2012

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig.