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Danidol 150 Mg/Ml Injektionslösung Für Rinder

Document: 29.01.2014   Fachinformation (deutsch) change


Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Prioduct Characteristics)


1. Bezeichnung des Tierarzneimittels


Danidol 150 mg/ml Injektionslösung für Rinder


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 ml Injektionslösungenthält:


Wirkstoff:

Ketoprofen 150 mg


Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519) 10 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform:


Injektionslösung

Klare, farblose bis gelbliche Lösung


4. Klinische Angaben:


4.1. Zieltierart(en):

Rind


4.2. Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Rind:


- zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen in Zusammenhang mit nach dem Gebären auftretenden Erkrankungen des Stütz- und Bewegungsapparates und Lahmheit

- zur Senkung von Fieber in Zusammenhang mit Erkrankungen des Respirationstrakts

- zur Linderung von Entzündungen, Fieber und Schmerzen bei akuter klinischer Mastitis


Falls erforderlich in Kombination mit einer geeigneten antimikrobiellen Therapie anwenden.


4.3. Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren, bei denen die Möglichkeit von Magen-Darm-Geschwüren oder -blutungen besteht, um eine Zustandsverschlechterung zu vermeiden.

Nicht anwenden bei Tieren mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen.

Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren, da in diesen Fällen das Risiko einer erhöhten Nierentoxizität besteht.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ketoprofen, Acetylsalicylsäure oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Anzeichen für das Vorliegen von Blutbildveränderungen oder Blutgerinnungsstörungen.


4.4. Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:


Keine.


4.5. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die empfohlene Dosierung oder Behandlungsdauer darf nicht überschritten werden.

Bei der Verabreichung an Tiere unter einem Alter von 6 Wochen sind eine genaue Dosisanpassung und eine engmaschige klinische Überwachung der Tiere notwendig.

Eine intraarterielle Injektion ist zu vermeiden.

Bei der Behandlung von dehydrierten Tieren sowie Tieren mit Hypotonie ist besondere Vorsicht geboten.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender.

Nicht mit Haut, Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen.

Bei versehentlichem Haut-, Augen- oder Schleimhautkontakt den betroffenen Bereich sofort gründlich unter sauberem fließendem Wasser abwaschen. Falls die Reizung anhält, einen Arzt zu Rate ziehen.

Versehentliche Selbstinjektion vermeiden, gegebenenfalls ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen, und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Nach der Anwendung die Hände waschen.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria) auftreten. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.


4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Die intramuskuläre Injektion von Ketoprofen kann leichte, vorübergehende, nekrotische subklinische Muskelläsionen hervorrufen, die sich nach Abschluss der Behandlung innerhalb einiger Tage zurückbilden. Die Verabreichung in die Nackenregion minimiert das Ausmaß und die Schwere dieser Läsionen.


Auf Grund des Wirkungsmechanismus von Ketoprofen können nach mehrmaliger Verabreichung erosive Läsionen und Ulzerationen im Labmagen auftreten.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen muss die Behandlung abgebrochen und der Rat eines Tierarztes eingeholt werden.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Danidol 150 mg/ml Injektionslösung für Rinder sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen könen kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möghichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).


Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Das Tierarzneimittel kann bei trächtigen oder laktierenden Kühen angewendet werden.


4.8. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Verabreichung von Diuretika oder potenziell nephrotoxischen Tierarzneimitteln sollte vermieden werden, da diese das Risiko für ein Nierenversagen als Folge einer verminderten Nierendurchblutung durch Hemmung der renalen Prostaglandinsynthese erhöhen können.

Dieses Tierarzneimittel darf nicht in Verbindung mit anderen Nichtsteroidalen Antiphlogistika oder Glukokortikosteroiden verabreicht werden, da diese das Risiko für gastrointestinale Ulzerationen verstärken können.

Eine Vorbehandlung mit anderen entzündungshemmenden Wirkstoffen kann zu zusätzlichen oder verstärkten unerwünschten Wirkungen führen. Deshalb sollte nach Anwendung solcher Arzneimitteln ein behandlungsfreier Zeitraum von mindestens 24 Stunden eingehalten werden, bevor eine Therapie mit Danidol 150 mg/ml Injektionlösung für Rinder begonnen wird. Bei der Wahl der Dauer des behandlungsfreien Zeitraums sollten die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor verabreichten Arzneimittel berücksichtigt werden.

Antikoagulanzien, insbesondere Coumarinderivate wie Warfarin, sollten nicht in Kombination mit Ketoprofen verwendet werden.

Ketoprofen hat eine starke Plasmaproteinbindung und kann daher mit anderen stark bindenden Arzneimitteln konkurrieren, was toxische Wirkungen zur Folge haben kann.


4.9. Dosierung und Art der Anwendung:

Zur Intravenösen oder intramuskulären Injektion.

Das Tierarzneimittel wird in einer Dosis von 3 mg Ketoprofen/kg/Körpergewich/Tag, entsprechend 1 ml des Tierarzneimittels/50 kg Körpergewicht/Tag verabreicht. Eine intramuskuläre Injection sollte vorzugsweise in die Nackenregion erfolgen.

Die Behandlungsdauer beträgt 1 - 3 Tage und sollte sich nach der Schwere und Dauer der Symptome richten.


4.10. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Eine Überdosierung von nichtsteroidalen Antiphlogistika kann zu Ulzerationen im Magen-Darm-Trakt, Proteinverlust sowie Leber- und Nierenfunktionsstörungen führen.

Die intramuskuläre Verabreichung des Tierarzneimittels an Rinder in einer Dosis, die das bis zu Dreifache der empfohlenen Dosis betrug, oder die für das Dreifache der empfohlenen maximalen Behandlungsdauer (9 Tage) durchgeführt wurde, führte nicht zu klinischen Anzeichen für eine Unverträglichkeit. Bei den behandelten Tieren wurden jedoch Entzündungen sowie nekrotische subklinische Läsionen an der Injektionsstelle und ein Anstieg der Creatinkinase-Spiegel festgestellt.Die histopathologische Untersuchung zeigte erosive oder ulzerierende Läsionen des Labmagens im Zusammenhang mit beiden Dosisregimen.


Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden. Der empfohlene Behandlungszeitraum darf nicht überschritten werden.


Wenn klinische Anzeichen für eine Überdosierung beobachtet werden, sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden, da kein spezifisches Antidot zur Verfügung steht.


4.11. Wartezeit(en):

Essbare Gewebe: 2 Tage

Milch: Null Stunden


5. Pharmakologische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Propionsäurederivate

ATCVet-Code: QM01AE03

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften:

Ketoprofen, 2-(3-Benzoylphenyl)propionsäure, ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum aus der Arylpropionsäure-Gruppe. Als primärer Wirkungsmechanismus von Ketoprofen gilt die Hemmung des Cyclooxygenase-Wegs des Arachidonsäurestoffwechsels, die zu einer verminderten Bildung von Entzündungsmediatoren wie Prostaglandinen und Thromboxanen führt. Dieser Wirkungsmechanismus resultiert in einer antiphlogistischen, antipyretischen und analgetischen Wirkung. Diese Eigenschaften werden auch einer Hemmwirkung auf Bradykinin und Superoxidanionen sowie einer stabilisierenden Wirkung auf die lysosomalen Membranen zugeschrieben.

Die antiphlogistische Wirkung wird durch die Umwandlung des (R)-Enantiomers in das (S)-Enantiomer verstärkt. Es ist bekannt, dass das (S)-Enantiomer die antiphlogistische Wirkung von Ketoprofen unterstützt.


5.2. Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach intramuskulärer Verabreichung des Tierarzneimittels (Einzeldosis von 3 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht) wird Ketoprofen rasch resorbiert und zeigt eine hohe Bioverfügbarkeit sowie eine starke Plasmaproteinbindung (> 90 %). Die Konzentrationen von Ketoprofen bleiben in Entzündungsexsudaten länger erhalten als im Plasma. Im entzündeten Gewebe erreicht Ketoprofen hohe und lange anhaltende Konzentrationen, da es eine schwache Säure ist. Ketoprofen wird in der Leber zu inaktiven Metaboliten verstoffwechselt und vorwiegend im Urin ausgeschieden (in erster Linie in Form von glukurokonjugierten Metaboliten) und in geringerem Umfang auch in den Fäzes. Geringe Mengen Ketoprofen sind auch in der Milch behandelter Tiere nachweisbar.


Bei Rindern wird der Wirkstoff nach intramuskulärer Verabreichung des Tierarzneimittels (Einzeldosis von 3 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht) rasch resorbiert und erreicht seine durchschnittliche Cmaxim Plasma (Mittelwert: 7,2 g/ml) zwischen0,5 und 1 Stunde (Tmax) nach Therapiebeginn. Die resorbierte Dosisfraktion ist sehr hoch (92,51 ± 10,9%).

Nach intravenöser Verabreichung beträgt die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) 2,1 Std. Das Verteilungsvolumen (Vd) beträgt 0,41 l/kg und die Plasmaclearance (Cl) 0,14 l/h/kg.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1. Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Arginin

Benzylalkohol (E1519)

Citronensäure zur Einstellung des pH-Wertes

Wasser für Injektionszwecke


6.2. Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln in derselben Spritze vermischt werden.


6.3. Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage


6.4. Besondere Lagerungshinweise:

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5. Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Art des Behältnisses

Durchstechflaschen aus Braunglas Typ II mit Bromobutyl-Gummistopfen und Flip-off-Aluminiumdeckeln (100 ml) oder Aluminiumbördelkappen (250 ml).


Flaschengrößen:

Durchstechflasche mit 100 ml

Durchstechflasche mit 250 ml


Packungsgrößen

Karton mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen zu je 100 ml.

Karton mit 1 oder 5 Durchstechflaschen zu je 250 ml.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. Zulassungsinhaber:

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.

Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221

08041 – Barcelona (Spanien)


8. Zulassungsnummer:

401502.00.00


9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...


10. Stand der Information:

Juni 2014


11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.


12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig


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