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Danidol 150 Mg/Ml Injektionslösung Für Rinder, Schweine Und Pferde

Document: 07.02.2017   Fachinformation (deutsch) change


Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)


1. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Danidol 150 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält:


Wirkstoff:

Ketoprofen 150 mg


Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519) 10 mg


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare, farblose bis gelbliche Lösung


4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind, Schwein und Pferd


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Rinder:

- Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei postpartalen Erkrankungen des Stütz- und Bewegungsapparates und Lahmheit

- Senkung von Fieber bei Atemwegserkrankungen des Rindes

- Linderung von Entzündungen, Fieber und Schmerzen bei akuter klinischer Mastitis


Falls erforderlich, in Kombination mit einer geeigneten antibiotischen Therapie anwenden.




Schweine:

- Senkung von Fieber bei Atemwegserkrankungen und postpartalem Dysgalaktie Syndrom (PDS)/Mastitis-Metritis-Agalaktie-Komplex (MMA-Syndrom) bei Sauen.


Falls erforderlich, in Kombination mit einer geeigneten antibiotischen Therapie anwenden.


Pferde:

- Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei Erkrankungen der Gelenke und des Bewegungsapparates (Lahmheiten, Hufrehe, Osteoarthritis, Synovitis, Tendinitis usw.)

- Linderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen

- Linderung von viszeralen Schmerzen bei Koliken


4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren mit möglichen Ulzera oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt, um eine Zustandsverschlechterung bei diesen Tieren zu vermeiden.

Nicht anwenden bei Tieren mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen.


Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ketoprofen oder Acetylsalicylsäure oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit Anzeichen von Blutbildveränderungen oder Blutgerinnungsstörungen.

Nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung von anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) verwenden.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die empfohlene Dosierung oder Behandlungsdauer darf nicht überschritten werden.

Die Anwendung von Ketoprofen bei Fohlen im Alter von unter einem Monat wird nicht empfohlen.

Bei der Verabreichung an Tiere unter einem Alter von 6 Wochen, bei Ponys oder bei alten Tieren sind eine genaue Anpassung der Dosis sowie eine engmaschige klinische Überwachung der Tiere erforderlich.

Eine intraarterielle Injektion ist zu vermeiden.

Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonen Tieren ist zu vermeiden, da ein Risiko für erhöhte Nierentoxizität besteht. Da Magenulzera bei PMSW (Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome) häufig vorkommen, wird die Anwendung von Ketoprofen bei betroffenen Schweinen nicht empfohlen, um deren Zustand nicht zu verschlimmern.

Die extravaskuläre Injektion bei Pferden ist zu vermeiden.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender.

Nicht mit Haut, Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen.

Bei versehentlichem Kontakt mit Haut-, Augen- oder Schleimhäuten die betroffene Stelle sofort gründlich mit fließendem sauberem Wasser spülen. Falls die Reizung anhält, einen Arzt zu Rate ziehen.

Eine versehentliche Selbstinjektion ist zu vermeiden, gegebenenfalls ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung die Hände waschen.

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria) können auftreten. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Sehr selten können nach intramuskulärer Injektion von Ketoprofen leichte, vorübergehende, subklinische nekrotische Muskelläsionen auftreten, die sich in den Tagen nach Abschluss der Behandlung zurückbilden. Durch Injektion in den Nackenbereich lassen sich Ausmaß und Schwere dieser Läsionen minimieren.


Sehr selten wurden bei Pferden nach einmaliger extravaskulärer Verabreichung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosierung vorübergehende lokale Reaktionen beobachtet, die nach 5 Tagen wieder abklangen.


Auf Grund des Wirkungsmechanismus von Ketoprofen können nach wiederholter Anwendung sehr selten erosive und ulzerierende Läsionen des Magen-Darm-Traktes auftreten.


Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).


Falls Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen und ein Tierarzt zu Rate zu ziehen.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Danidol 150 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Studien an Labortieren (Ratten, Mäusen und Kaninchen) und Rindern ergaben keinen Hinweis auf Nebenwirkungen. Ketoprofen kann bei trächtigen Rindern angewendet werden.

Da die Sicherheit des Tierarzneimittels bei trächtigen Sauen und Stuten nicht untersucht wurde, nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.


Laktation:

Kann bei laktierenden Kühen und Sauen eingesetzt werden.

Die Anwendung bei laktierenden Stuten wird nicht empfohlen.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

- Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika oder potenziell nephrotoxischen Tierarzneimitteln sollte vermieden werden, da es durch die Hemmung der renalen Prostaglandinsynthese zu einer geringeren Durchblutung der Nieren und damit zu einem erhöhten Risiko von Nierenversagen kommen kann.

- Dieses Tierarzneimittel darf nicht gleichzeitig mit anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs), Glukokortikosteroiden, Antikoagulanzien, insbesondere Kumarinderivaten wie z.B. Warfarin, oder Diuretika verabreicht werden, da dadurch das Risiko von Ulzerationen der Magen-Darm-Schleimhaut und anderen Nebenwirkungen erhöht werden kann. Vor dem Beginn der Behandlung sollte ein behandlungsfreier Zeitraum von mindestens 24 Stunden eingehalten werden, in dem keine solchen Arzneimittel angewendet werden. Für den behandlungsfreien Zeitraum sind allerdings die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor verabreichten Arzneimittel zu berücksichtigten.

- Ketoprofen hat eine hohe Plasmaproteinbindung und kann daher mit anderen stark bindenden Wirkstoffen konkurrieren, was zu toxischen Wirkungen führen kann.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.


Rinder:

Das Tierarzneimittel wird intravenös oder intramuskulär in einer Dosis von 3 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht/Tag, entsprechend 1 ml des Tierarzneimittels/50 kg Körpergewicht/Tag verabreicht. Eine intramuskuläre Injektion sollte vorzugsweise in den Nackenbereich erfolgen.

Die Behandlungsdauer beträgt 1 - 3 Tage und richtet sich nach der Schwere und Dauer der Symptome.


Schweine:

Das Tierarzneimittel wird intramuskulär in einer Dosis von 3 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht/Tag, entsprechend 1 ml des Tierarzneimittels/50 kg Körpergewicht/Tag als einmalige Gabe verabreicht.

Je nach Ansprechen auf die Behandlung und einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt kann die Behandlung im Abstand von 24 Stunden über maximal 3 Tage wiederholt werden.

Für jede Behandlung sollte eine andere Injektionsstelle gewählt werden.


Pferde:

Das Tierarzneimittel wird intravenös in einer Dosis von 2,2 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht/Tag, entsprechend 0,75 ml des Tierarzneimittels/50 kg Körpergewicht/Tag verabreicht. Die Behandlungsdauer beträgt 1-5 Tage und richtet sich nach der Schwere und Dauer der Symptome.

Üblicherweise ist bei einer Kolik eine einmalige Injektion ausreichend. Eine zweite Anwendung von Ketoprofen bedarf einer erneuten klinischen Untersuchung.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:

Eine Überdosierung nichtsteroidaler Antiphlogistika kann zu Ulzerationen der Magen-Darm-Schleimhaut, Proteinverlust sowie Leber- und Nierenfunktionsstörungen führen.


In Verträglichkeitsstudien an Schweinen, die mit dem Dreifachen der maximal empfohlenen Dosis (9 mg/kg KGW) über 3 Tage oder mit der empfohlenen Dosis (3 mg/kg KGW) über die dreifache maximale Behandlungsdauer (9 Tage) behandelt wurden, zeigten bis zu 25 % der Tiere erosive oder ulzerierende Läsionen der Magenschleimhaut (Pars non-glandularis und Pars glandularis). Frühe Anzeichen der Unverträglichkeit sind Appetitverlust und zähflüssiger Kot oder Durchfall.


Rinder, die mit bis zum Dreifachen der empfohlenen Dosis oder bis zum Dreifachen der empfohlenen maximalen Behandlungsdauer (9 Tage) intramuskulär behandelt wurden, zeigten keine klinischen Anzeichen einer Unverträglichkeit. Allerdings waren an der Injektionsstelle der behandelten Tiere Entzündungen und subklinische nekrotische Läsionen nachweisbar sowie ein Anstieg der CPK-Spiegel im Blut. Histopathologische Untersuchungen zeigten bei beiden Dosierungsschemata erosive oder ulzerierende Läsionen des Labmagens.


Pferde tolerierten ohne Anzeichen einer Unverträglichkeit die intravenöse Gabe von Ketoprofen bis zum Fünffachen der empfohlenen Dosis über das Dreifache der empfohlenen Behandlungsdauer (15 Tage).


Bei klinischen Anzeichen einer Überdosierung steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung. Daher ist eine symptomatische Behandlung einzuleiten.


4.11 Wartezeit(en):

Rind:

Essbare Gewebe: 2 Tage

Milch: 0 Stunden


Pferd:

Essbare Gewebe: 1 Tag

Milch: Nicht bei laktierenden Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.



Schwein:

Essbare Gewebe: 3 Tage


5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Propionsäurederivate

ATCvet-Code: QM01AE03


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Ketoprofen, 2-(Phenyl-3-Benzoyl)-Propionsäure, ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum, das zur Gruppe der Arylpropionsäuren gehört. Der primäre Wirkmechanismus von Ketoprofen beruht auf einer Cyclooxygenasehemmung (im Arachidonsäure-Stoffwechsel). Dies führt zu einer verminderten Produktion von Entzündungsmediatoren wie Prostaglandinen und Thromboxanen. Aus diesem Wirkmechanismus resultiert ein entzündungshemmender, fiebersenkender und schmerzstillender Effekt. Zusätzlich verhindert Ketoprofen die Bildung von Bradykinin und Superoxidanionen und stabilisiert die Zellmembran der Lysosomen.

Die entzündungshemmende Wirkung wird durch Umwandlung der (R)-Form des Enantiomers in die (S)-Form verstärkt. Es ist bekannt, dass das (S)-Enantiomer die entzündungshemmende Wirkung von Ketoprofen sichert.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach intramuskulärer Verabreichung des Tierarzneimittels (Einzeldosis von 3 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht) wird Ketoprofen rasch resorbiert und zeigt eine hohe Bioverfügbarkeit und eine hohe Plasmaproteinbindung (> 90 %).

In Entzündungsexsudaten lassen sich nachhaltigere Ketoprofen-Konzentrationen als im Plasma nachweisen. Als schwache Säure erreicht Ketoprofen im entzündeten Gewebe hohe Konzentrationen und persistiert dort. Ketoprofen wird in der Leber metabolisiert und vorwiegend im Urin (primär als Glucuronsäure konjugierte Metaboliten) und zu einem geringeren Teil auch über die Fäzes ausgeschieden. Geringe Mengen Ketoprofen lassen sich auch in der Milch behandelter Tiere nachweisen.


Bei Rindern wird der Wirkstoff nach intramuskulärer Injektion des Tierarzneimittels (Einzeldosis von 3 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht) rasch resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) in Höhe von durchschnittlich 7,2 g/ml treten zwischen ½ und 1 Stunde (Tmax) nach Behandlungsbeginn auf. Der resorbierte Anteil einer Dosis ist sehr hoch (92,51 ± 10,9%).

Nach intravenöser Verabreichung beim Rind beträgt die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) 2,1 Std. Das Verteilungsvolumen (Vd) liegt bei 0,41 l/kg und die Plasma-Clearance (Cl) bei 0,14 l/h/kg.


Bei Schweinen wird der Wirkstoff nach intramuskulärer Injektion des Tierarzneimittels (Einzeldosis von 3 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht) rasch resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) in Höhe von durchschnittlich 16 g/ml treten zwischen ¼ und 1½ Stunden (Tmax) nach Behandlungsbeginn auf. Der resorbierte Anteil einer Dosis beträgt 84,7 ± 33%.

Nach intravenöser Verabreichung beim Schwein beträgt die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) 3,6 Stunden. Das Verteilungsvolumen (Vd) liegt bei 0,15 l/kg und die Plasma-Clearance (Cl) bei 0,03 l/h/kg.


Ketoprofen zeigt ebenfalls ein geringes Verteilungsvolumen nach intravenöser Injektion bei Pferden.


6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Arginin

Benzylalkohol (E1519)

Citronensäure zur Einstellung des pH-Wertes

Wasser für Injektionszwecke


6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln in derselben Spritze vermischt werden.


6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage


6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.



6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Art des Behältnisses:

Durchstechflaschen aus Braunglas Typ II mit Brombutyl-Gummistopfen und Aluminium-Flip-off-Bördelkappen (100 ml) oder Aluminium-Bördelkappen (250 ml).


Flaschengrößen:

Durchstechflasche mit 100 ml

Durchstechflasche mit 250 ml


Packungsgrößen:

Karton mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen zu je 100 ml.

Karton mit 1 oder 5 Durchstechflaschen zu je 250 ml.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeterTierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. Zulassungsinhaber:

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13,

08016 Barcelona, Spanien


8. Zulassungsnummer:

402117.00.00


9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...


10. Stand der Information:

April 2015



11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.


12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

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