Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Deltanil 100 mg Spot-on Lösung zum Auftropfen für Rinder

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Eine 10 ml-Tube enthält:

Wirkstoff(e):

Deltamethrin 100 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Lösung zum Auftropfen.

Leicht gelbliche, klare, ölige Lösung.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Als topische Anwendung zur Behandlung und Vorbeugung des Befalls mit Läusen und Weidefliegen bei Rindern.

Zur Behandlung und Vorbeugung des Befalls mit stechend-saugenden sowie beißend-kauenden Läusen, einschließlich Bovicolabovis, Solenopotes capillatus, Linognathus vituli und Haematopinus eurysternus. Zur unterstützenden Behandlung und Vorbeugung des Befalls mit stechenden sowie nicht-stechenden Weidefliegen, einschließlich Haematobia irritans, Stomoxys calcitrans, Musca spp. und Hydrotaea irritans.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht bei rekonvaleszenten oder kranken Tieren anwenden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Die unerlaubte Anwendung des Tierarzneimittels abweichend von der Zulassung bei Hunden und Katzen kann zu neurotoxischen Symptomen (Ataxie, Krämpfen, Tremor) und Symptomen am Verdauungstrakt (Hypersalivation, Erbrechen) führen und tödlich enden.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nicht auf Augen und Schleimhäute der Tiere oder in deren Nähe verabreichen.

Um eine Resistenz zu vermeiden, sollte das Tierarzneimittel nur angewendet werden, wenn die Empfindlichkeit der lokalen Fliegenpopulation gegenüber dem Wirkstoff nachgewiesen ist. Falls sich die klinischen Symptome nach der Anwendung nicht bessern, sollte die Diagnose überprüft werden.

Fälle über eine Resistenz gegen Deltamethrin wurden von stechenden und nicht-stechenden Weidefliegen bei Rindern gemeldet.

In Ländern, in denen eine Resistenz gegen Deltamethrin bekannt ist, sollte die Anwendung des Tierarzneimittels idealerweise auf Ergebnissen von Empfindlichkeitsprüfungen beruhen. Bitte fragen Sie Ihren Tierarzt nach weiteren Informationen.

Das Tierarzneimittel reduziert die Anzahl der Weidefliegen, die sich direkt auf dem Tier befinden. Es ist jedoch nicht zu erwarten, dass alle Fliegen eines Betriebes beseitigt werden. Daher sollte sich die Anwendung dieses Tierarzneimittels auf lokale (regional, betrieblich) epidemiologische Erhebungen zur Empfindlichkeit von stechenden und nicht-stechenden Weidefliegen stützen und zusammen mit sonstigen Maßnahmen zur Schädlingsbekämpfung durchgeführt werden.

Folgende Praktiken sollten vermieden werden, da diese das Risiko einer Resistenzentwicklung erhöhen und letztlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

- Zu häufige und wiederholte Anwendung von Ektoparasitika derselben Klasse über einen längeren Zeitraum;

- Unterdosierung durch Unterschätzung des Körpergewichts oder fehlerhafte Anwendung des Tierarzneimittels.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Das Tierarzneimittel ist nur zur äußerlichen Anwendung vorgesehen.

Den Kontakt mit den Augen und Schleimhäuten vermeiden, da Deltamethrin reizend wirkt.

Darauf achten, dass das Tierarzneimittel nicht abgeleckt wird. Während extrem heißen Wetters das Tierarzneimittel nicht anwenden und sicherstellen, dass die Tiere ausreichend Zugang zu Wasser haben.

Das Tierarzneimittel sollte nur auf gesunde Haut aufgebracht werden, da es beim Vorliegen größerer Hautläsionen zu resorptiven Vergiftungen kommen kann. Nach der Behandlung können jedoch Symptome einer lokalen Hautreizung auftreten, da die Haut bereits durch den Befall geschädigt sein kann.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels oder beim Umgang mit kürzlich behandelten Tieren Schutzkleidung tragen, einschließlich wasserdichter Schürze und Stiefel und undurchlässigen Handschuhen.

Stark kontaminierte Kleidung ist unmittelbar zu wechseln und vor der Wiederverwendung zu waschen.

Spritzer auf der Haut sofort mit Seife und viel Wasser abwaschen.

Nach der Anwendung dieses Tierarzneimittels Hände und exponierte Haut waschen.

Bei Augenkontakt diese sofort mit viel sauberem, fließendem Wasser spülen und einen Arzt aufsuchen.

Bei versehentlicher oraler Aufnahme den Mund sofort mit viel Wasser ausspülen, einen Arzt aufsuchen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.

Dieses Tierarzneimittel enthält Deltamethrin, das zu Kribbeln, Juckreiz und fleckigen Rötungen auf exponierter Haut führen kann. Falls Sie sich nach der Arbeit mit diesem Tierarzneimittel unwohl fühlen, suchen Sie Ihren Arzt auf und zeigen Sie ihm die Packungsbeilage.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Deltamethrin ist toxisch für Dunginsekten. Die Gefahr für Dunginsekten kann reduziert werden, indem eine zu häufige und wiederholte Anwendung von Deltamethrin (und anderen synthetischen Pyrethroiden) bei Rindern vermieden wird, z.B. nur eine Behandlung pro Jahr auf derselben Weide.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Bei einigen Rindern wurde Schuppenbildung und Juckreiz während 48 Stunden nach der Behandlung beobachtet.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Deltanil 10 mg/ml Pour-on Lösung zum Auftropfen für Rinder sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Laborstudien (Ratte, Kaninchen) ergaben keinen Hinweis auf teratogene oder embryotoxische Effekte.

Mit diesem Tierarzneimittel wurden keine Studien bei trächtigen Kühen durchgeführt.

Das Tierarzneimittel sollte bei trächtigen und laktierenden Kühen nur nach entsprechender Nutzen/Risiko Analyse durch den verantwortlichen Tierarzt angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht mit anderen Insektiziden oder Akariziden anwenden. Besonders in Kombination mit Organophosphaten ist die Toxizität von Deltamethrin erhöht.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur äußerlichen Anwendung.

Dosierung:

100 mg Deltamethrin pro Rind, entsprechend dem gesamten Inhalt einer 10 ml-Tube.

Art der Anwendung:

Den gesamten Inhalt einer 10 ml-Tube auftragen.

Anwendungsbereich:

Das Tierarzneimittel entlang der Rückenlinie zwischen den Schultern auftragen.

Läuse: Eine Behandlung tötet im Allgemeinen alle Läuse ab. Eine vollständige Beseitigung aller Läuse kann 4-5 Wochen dauern; in dieser Zeit schlüpfen Läuse und werden erst dann abgetötet. Nur sehr wenige Läuse können auf einzelnen Tieren überleben.

Weidefliegen: Wo kleine Stechfliegen überwiegen, ist Bekämpfung und Schutz für 4 - 8 Wochen vor erneuten Befall zu erwarten.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach Überdosierung wurden Nebenwirkungen beobachtet. Diese schlossen Parästhesien und Reizungen ein, waren mild, vorübergehend und klangen ohne Behandlung ab.

4.11 Wartezeit(en):

Essbares Gewebe: 17 Tage

Milch: Null Stunden

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitika zur topischen Anwendung, einschließlich Insektizide - Pyrethrine und Pyrethroide.

ATCvet Code: QP53AC11

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Deltamethrin ist ein synthetisches Pyrethroid mit insektizider und akarizider Wirkung. Es ist ein Vertreter aus der großen Gruppe der Pyrethroide. Als synthetische Analoga leiten sich diese aus den unverändert isolierten, insektiziden Extrakten getrockneter und zerkleinerter Pyrethrum-Blüten ab. Deltamethrin ist ein alpha-Cyanopyrethroid der zweiten Generation, bei der die Gesamtstabilität des Moleküls verbessert und damit einhergehend die Beständigkeit gegenüber Photo- und Bioabbau und somit die insektizide Wirkung verstärkt wurde. Aufgrund des langsameren Abbaus ist es stärker toxisch für Insekten und Spinnentiere.

Die exakte insektizide Wirkungsweise der Pyrethroide ist unbekannt, sie sind aber für Insekten potente Neurotoxine, die eine fehlerhafte Koordination und Störung der motorischen Aktivität verursachen, welche als 'Knock-down-Effekt' bekannt sind. Pyrethroide werden bei Säugetieren durch oxidative und neurotoxische Stoffwechselvorgänge erheblich schneller metabolisiert, so dass neurotoxische Wirkungen nur bei Dosierungen auftreten können, die um ein Vielfaches höher sind als solche, die für die Wirkung auf Ektoparasiten erforderlich.

Zwei physiologische Mechanismen tragen wahrscheinlich zur Resistenz bei: Mutation molekularer Zielstrukturen des Deltamethrin oder durch das Stoffwechselenzym Glutathion-S-Transferase.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach dermaler Applikation wird Deltamethrin nur geringfügig durch die Haut von Rind und Schaf resorbiert.

Pyrethroide werden durch oxidative und neurotoxische Stoffwechselvorgänge metabolisiert.

Bei den Zieltierarten wird der überwiegende Teil der resorbierten Menge über die Faezes wieder ausgeschieden.

Umwelteigenschaften

Deltamethrin kann Organismen, die nicht Ziel der Behandlung sind, nachteilig beeinflussen. Nach einer Behandlung wird Deltamethrin über einen Zeitraum von 2 – 4 Wochen über die Faezes ausgeschieden. Deltamethrin-haltige Faezes, die von behandelten Tieren auf der Weide ausgeschieden werden, kann die Anzahl an Dungorganismen reduzieren.

Deltamethrin ist toxisch für aquatische Organismen und Bienen und kann im Bodensediment akkumulieren.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Mittelkettige Triglyceride

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Im dicht verschlossenen Originalbehältnis, entfernt von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

10 ml weiße Polyethylentube hoher Dichte in einer Faltschachtel.

Faltschachtel mit 10 Tuben.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Deltanil 100 mg Spot-on Lösung zum Auftropfen bei Rindern darf nicht in Gewässer gelangen, da das Mittel hochtoxisch für Fische und andere aquatische Organismen ist.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

VIRBAC

1ère avenue – 2065m – L.I.D.

06516 Carros

FRANKREICH

8. Zulassungsnummer:

...

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig.