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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/731960/2013

EMEA/H/C/002552

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Deltyba

Delamanid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Deltyba. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Deltyba zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Deltyba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Deltyba und wofür wird es angewendet?

Deltyba ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, das den Wirkstoff Delamanid enthält. Tuberkulose ist eine Infektion, die durch das Bakterium Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis) verursacht wird. Deltyba wird bei Erwachsenen mit Tuberkulose angewendet, welche die Lunge betrifft und multiresistent ist (mindestens resistent gegen Isoniazid und Rifampicin, zwei Standard-Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose). Es wird zusammen mit anderen Standard-Arzneimitteln, und wenn andere Kombinationen ohne dieses Arzneimittel aufgrund von Resistenz oder der Nebenwirkungen nicht angewendet werden können, angewendet.

Da es in der EU nur wenige Patienten mit Tuberkulose gibt, gilt die Krankheit als selten, und Deltyba wurde am 1. Februar 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.

Wie wird Deltyba angewendet?

Deltyba ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von multiresistenter Tuberkulose hat.

Das Arzneimittel ist als Tabletten (50 mg) erhältlich und die empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten zweimal täglich zusammen mit Nahrung. Deltyba wird 6 Monate lang zusammen mit anderen Standard-Arzneimitteln gegeben. Die Behandlung mit diesen Standard-Arzneimitteln sollte nach

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Abschluss der Behandlung mit Deltyba gemäß den offiziellen Richtlinien fortgeführt werden. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Deltyba?

Der Wirkstoff von Deltyba, Delamanid, ist ein Antibiotikum, das gegen M. tubercuiosis wirksam ist. Obwohl der genaue Wirkmechanismus unklar ist, ist bekannt, dass Delamanid die Bildung von Methoxy- und Keto-Mykolsäure, zwei wesentliche Zellwandkomponenten von M. tubercuiosis, blockiert, was zum Tod der Bakterien führt.

Welchen Nutzen hat Deltyba in den Studien gezeigt?

Die Wirkungen von Deltyba wurden in einer Hauptstudie, an der 481 Erwachsene mit gegen die Standardbehandlungen resistenter Tuberkulose teilnahmen, untersucht. Die Patienten in der Studie erhielten 2 Monate lang zusätzlich zu ihren anderen Behandlungen entweder Deltyba oder Placebo (eine Scheinbehandlung). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, welche keine Bakterien mehr in ihrem Sputum (Auswurf) aufwiesen. Zwei Monate nach der Behandlung wiesen mehr als 40 % der Patienten, die Deltyba eingenommen hatten, keine Bakterien mehr in ihrem Sputum auf, verglichen mit 30 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten.

Nach Abschluss der Hauptstudie hatten die Patienten die Möglichkeit, die Behandlung mit Deltyba im Zuge einer Erweiterungsstudie über weitere 6 Monate zu erhalten. Darüber hinaus wurden die meisten Patienten, die in die Hauptstudie aufgenommen worden waren, bis zu 24 Monate lang nachbeobachtet. Mit Blick auf die Gesamtergebnisse der Nachbeobachtungsstudien lässt sich sagen, dass 75 % der Patienten, die Deltyba über 6 Monate oder länger erhalten hatten, 2 Jahre nach Beginn der Behandlung keine Bakterien im Sputum aufwiesen, verglichen mit 55 % der Patienten, die Deltyba über 2 Monate oder kürzer erhalten hatten.

Welche Risiken sind mit Deltyba verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Deltyba (die etwa ein Drittel der Patienten betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl. Die schwerste Nebenwirkung ist eine QT-Verlängerung (eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens, die eine lebensbedrohliche Herzrhythmusanomalie verursachen kann). Weitere wichtige Nebenwirkungen sind Angstzustände, Parästhesien (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln) und Tremor (Zittern). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Deltyba berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Deltyba darf bei Patienten mit niedrigen Spiegeln von Albumin (ein Bluteiweiß) nicht angewendet werden. Es sollte auch nicht bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Deltyba im Körper beeinflussen, angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Deltyba zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Deltyba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Der Ausschuss war der Ansicht, dass der Nutzen von Deltyba für Patienten mit multiresistenter Tuberkulose, welche die Lunge betrifft, nachgewiesen wurde. Obwohl die Hauptstudie von kurzer Dauer war und die Nachbeobachtungsstudien Mängel aufwiesen, war der CHMP der Ansicht, dass die Wirkungen, die sich nach den ersten 2 Monaten der Behandlung zeigten, wahrscheinlich über die Gesamtbehandlungsdauer aufrechterhalten werden können. Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass eine laufende klinische Studie die langfristige Wirksamkeit bestätigen wird. Darüber hinaus forderte der CHMP, dass eine zusätzliche Studie durchgeführt wird, um zu bestätigen, dass die derzeit empfohlene Dosis die am besten geeignete Dosis ist.

In Bezug auf die Sicherheit von Deltyba wurde das Sicherheitsprofil als beherrschbar erachtet und es wurden mehrere Maßnahmen implementiert, um die Risiken zu minimieren, einschließlich einer Studie zur Bestätigung der langfristigen Sicherheit. Darüber hinaus hob der Ausschuss den medizinischen Bedarf an neuen Arzneimitteln zur Behandlung von multiresistenter Tuberkulose hervor.

Deltyba wurde „unter Auflagen" zugelassen. Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss. Die Europäische ArzneimittelAgentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.

Welche Informationen werden für Deltyba noch erwartet?

Da Deltyba unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Deltyba in Verkehr bringt, weitere Studien zur Bestätigung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Deltyba durchführen. Es wird außerdem eine weitere Studie durchgeführt werden, um die am besten geeignete Dosierung zu bestätigen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Deltyba ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Deltyba so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Deltyba aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Deltyba vertreibt, Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe bereitstellen, in denen erklärt wird, wie das Arzneimittel sicher angewendet wird, um Probleme, wie etwa die Entwicklung von Resistenzen und Nebenwirkungen auf das Herz sowie die Risiken in der Schwangerschaft oder Stillzeit, zu vermeiden.

Weitere Informationen über Deltyba

Am 28. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Deltyba in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Deltyba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Deltyba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Deltyba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2014 aktualisiert.

Deltyba

EMA/731960/2013EMA/131151/2014

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