Denagard Pro Inj
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels
Denagard pro inj., 100 mg/ml Injektionslösung für Schweine,
Wirkstoff: Tiamulin
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml ölige Injektionslösung enthält:
Wirkstoff
Tiamulin 100,0 mg
Wirksame Bestandteile
Propylgallat 0,1
mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Ölige Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung.
4. Klinische Angaben
4.1 Zieltierart
Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Für Schweine zur Therapie folgender durch Tiamulin-empfindliche Erreger hervorgerufene Krankheiten:
- Dysenterie (verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae)
- Porcine Colon Spirochaetose (PCS) (verursacht durch Brachyspira pilosicoli)
- Porcine Proliferative Enteropathie (PPE) /
Ileitis (verursacht durch Lawsonia
intracellularis)
- Infektionen des Respirationstraktes
(Enzootischer Pneumoniekomplex,
verursacht durch Erreger wie Mycoplasma
hyopneumoniae, Actinobacillus
pleuropneumoniae, Mycoplasma hyorhinis,
Pasteurella multocida und
Streptokokken)
- Arthritiden, verursacht durch Mycoplasma hyosynoviae.
4.3 Gegenanzeigen
Das Futter der zu behandelnden Tiere darf 7 Tage vor bis 7 Tage nach der Behandlung kein Salinomycin, Monensin, Narasin oder andere Ionophore enthalten, da schwere Unverträglichkeiten auftreten können.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei Mehrfachapplikation ist auf einen Wechsel der Injektionsstelle sorgfältig zu achten.
Die Anwendung von Denagard pro inj. sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Keine Angaben
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schweregrad)
In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen wie Haut- und Genitalerytheme sowie Urticaria beobachtet. Apathie und Tod können die Folge sein. Bei Auftreten dieser Symptome ist Denagard pro inj. sofort abzusetzen sowie jede orale Verabreichung von Tiamulinhaltigen Medikamenten einzustellen. Tiere und Buchten sollten gewaschen bzw. gereinigt und sauber gehalten werden. Erfahrungsgemäss erholen sich die Schweine daraufhin schnell. Eine Elektrolyttherapie über das Trinkwasser und eine antiphlogistische Therapie haben sich als nützlich erwiesen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Denagard pro inj. sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation
Denagard pro Inj. kann bei trächtigen und laktierenden Sauen angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Inkompatibilität mit bestimmten Ionophor-Antibiotika (z.B. Salinomycin). Bei gleichzeitiger Verabreichung sind Lähmungen und Todesfälle möglich.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zur intramuskulären Injektion.
Therapie der Schweinedysenterie, PCS und PPE/Ileitis
10 bis 12,5 mg Tiamulin/kg KGW ein- oder zweimal intramuskulär im Abstand von 24 Stunden. Ein Schwein von 20 kg KGW erhält somit eine Dosis von 2,0 bis 2,5 ml Denagard pro inj.. Anschließend sollte eine orale Nachbehandlung mit Denagard 10 % AMV oder Pulver oder Denagard Granulat 45% (wasserlöslich) als Futter- oder Trinkwassermedi-kation erfolgen.
Therapie des enzootischen Pneumoniekomplexes
20 mg Tiamulin/kg KGW dreimal intramuskuklär im Abstand von 24 Stunden. Ein
Schwein von 20 kg KGW erhält somit eine Dosis von 4,0 ml Denagard pro inj..
Je nach Schwere der Erkrankung sollte eine orale Nachbehandlung mit Denagard 10% AMV oder Pulver oder Denagard Granulat 45% (wasserlöslich) als Futter- oder Trinkwassermedikation erfolgen.
Therapie der Mycoplasmen-Polyarthritis
20 mg Tiamulin/kg KGW dreimal intramuskulär im Abstand von 24 Stunden. Ein Schwein von 20 kg KGW erhält somit eine Dosis von 4,0 ml Denagard pro inj.
Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte noch mindestens 2 Tage weiter verabreicht werden.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
Bei Mehrfachapplikation ist auf einen Wechsel der Injektionsstelle sorgfältig zu achten. Die Injektionsdosis ist pro Seite auf 10 mg bis 12,5 mg Tiamulin/kg KGW zu beschränken.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Keine Angaben.
4.11 Wartezeit
Schwein Essbare Gewebe 21 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Stoff- oder Indikationsgruppe: Antibiotikum der Pleuromutilingruppe
ATCvet-Code: QJ01XX92
Tiamulin ist ein semisynthetisches Derivat
des Antibiotikums Pleuromutilin und ist in Form des
Hydrogenfumarats wasserlöslich.
Es wirkt bakteriostatisch durch die Hemmung der
bakteriellen Proteinsynthese, vornehmlich an der 50 S-Untereinheit
der Ribosomen.
Das Wirkungsspektrum umfasst Mykoplasmen, Spirochäten, Leptospiren, Brachyspiren, gram-positive Bakterien (Staphylokokken, Streptokokken, Clostridium perfringens, Listeria monocytogenes, Erysipelothrix, Arcanobacterium pyogenes) und einige gram-negative Bakterien (Lawsonia intracellularis, Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Klebsiella pneumoniae, Actinobacillus pleuropneumoniae, Fusobacterium necrophorum, Bacteroides vulgatus, Campylobacter).
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Bei Schweinen wird oral verabreichtes Tiamulin gut resorbiert. Maximalkonzentrationen im Plasma werden nach 2 – 4 Stunden erreicht. Tiamulin verteilt sich gut im Körper, höchste Konzentrationen werden in der Lunge gemessen. Es wird zu über 20 Metaboliten verstoffwechselt, von denen einige selbst antibakteriell wirksam sind. Sie werden mit Urin und Kot ausgeschieden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Propylgallat, Glycerolmonooleat, Ethanol 96 %, raffiniertes Sesamöl
6.2 Inkompatibilitäten
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Unverträglichkeiten zu vermeiden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis
5 Jahre
des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses
4 Wochen. Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind somit nach Ablauf von 4 Wochen zu verwerfen.
nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung
entfällt
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Glasflasche mit 100 ml öliger Injektionslösung
Packungsgrößen: 100 ml, 10 x 100 ml, 12 x 100 ml. Eventuell sind nicht alle Packungsgrößen im Vertrieb.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Elanco Europe Ltd.
Lilly House, Priestley Road
Basingstoke
RG24 9NL
Vereinigtes Königreich
8. Zulassungsnummer
13.00.02
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung
05.03.1996
10. Stand der Information
Juni 2016
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Entfällt
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
6