Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Dexamethason 4 mg/ml, 4 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Pferde, Schweine, Hunde, Katzen

Wirkstoff: Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium 5,24 mg
(entsprechend 4,00 mg Dexamethason)

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol 9,45 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Darreichungsform:

Injektionslösung zur subkutanen, intramuskulären und intravenösen Anwendung.

Klare, farblose Injektionslösung

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierarten:

Rind, Pferd, Schwein, Hund, Katze

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Dexamethason 4 mg/ml wirkt palliativ (unterstützend) bei der Therapie folgender Erkrankungen bei Rind, Pferd, Schwein, Hund und Katze:

• primäre Ketosen

• akuten, nicht infektiösen Entzündungen der Gelenke, Sehnen und Schleimbeutel

• nicht infektiöse entzündliche oder allergisch bedingte Hauterkrankungen

Bei Anwendung von Dexamethason ist die Indikation immer sorgfältig zu prüfen.

4.3.

Gegenanzeigen:

Nicht anzuwenden ist Dexamethason 4 mg/ml bei:

• bestehenden Magen-Darm-Ulzera, schlecht heilenden Wunden und Geschwüren, Frakturen

• viralen Infektionen, Systemmykosen

• allgemeiner Immunschwäche

• Glaukom, Katarakt

• Osteoporose, Hypokalzämie

• Hyperkortizismus

• Hypertonie

• Pankreatitis

• bei Rindern im letzten Drittel der Trächtigkeit

Bestehende bakterielle und parasitäre Infektionen müssen vor dem Beginn einer Therapie mit Dexamethason 4 mg / ml durch eine geeignete Behandlung beseitigt werden.

Relative Gegenanzeigen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern sind:

• Diabetes mellitus (Kontrolle der Blutwerte und ggf. Erhöhung der Insulindosis)

• kongestive Herzinsuffizienz (sorgfältige Überwachung)

• chronische Niereninsuffizienz (sorgfältige Überwachung)

• Epilepsie (Langzeittherapie vermeiden)

Die Anwendung von Glukokortikoiden sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen bei:

• Tieren im Wachstum und alten Tieren

• säugenden Tieren

• trächtigen Tieren, aufgrund der nicht hinreichend geklärten, möglichen teratogenen Wirkung von Dexamethason

• Equiden, da als Komplikation eine glukokortikoidinduzierte Hufrehe auftreten kann.

Bei Impfungen sollte ein angemessener zeitlicher Abstand zu einer Therapie mit Glukokortikoiden eingehalten werden. Eine aktive Immunisierung soll nicht während und bis zu 2 Wochen nach einer Glukokortikoidtherapie durchgeführt werden. Die Ausbildung einer ausreichenden Immunität kann auch bei Schutzimpfungen, die bis zu 8 Wochen vor Therapiebeginn erfolgt sind, beeinträchtigt sein.

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verkehr vorgesehen ist.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Aufgrund des Gehaltes an Propylenglykol können in seltenen Fällen lebensbedrohliche Schockreaktionen auftreten. Die Injektionslösung sollte daher langsam verabreicht werden und annähernd Körpertemperatur besitzen. Bei den ersten Anzeichen einer Unverträglichkeit ist die Injektion abzubrechen und gegebenenfalls eine Schockbehandlung einzuleiten.

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Unter der Therapie mit Glukokortikoiden wie Dexamethason 4 mg/ml kann es zu einem schweren Verlauf von Infektionen kommen. Bei auftretenden Infektionen ist der behandelnde Tierarzt zu konsultieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Keine Angaben.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

• ACTH-Suppression, reversible Inaktivitätsatrophie der Nebennierenrinde

• Immunsuppression mit erhöhtem Infektionsrisiko und negativen Auswirkungen auf den Verlauf von Infektionen

• verzögerte Wund- und Knochenheilung, Osteoporose, Arthropathie, Muskelschwund, Wachstumsverzögerung mit Störung des Knochenwachstums und Schädigung der Knochenmatrix bei Jungtieren

• diabetogene Wirkungen mit verminderter Glukosetoleranz, steroidinduzierter Diabetes mellitus und Verschlechterung eines bestehenden Diabetes mellitus

• Cushing-Syndrom

• Pankreatitis

• Erniedrigung der Krampfschwelle, Manifestation einer latenten Epilepsie, euphorisierende Wirkung, Erregungszustände, vereinzelt Depression bei Katzen, bei Hunden vereinzelt Depression oder Aggressivität

• Hautatrophie

• Glaukom, Katarakt

• Polydipsie, Polyphagie, Polyurie

• Magen-Darm-Ulzera

• reversible Hepatopathie

• Thromboseneigung

• Hypertonie

• Natriumretention mit Ödembildung, Hypokaliämie, Hypokalzämie

• Geburtsauslösung beim Rind im letzten Drittel der Trächtigkeit, danach vermehrt Nachgeburtsverhaltung

• Vorübergehende Verminderung der Milchleistung beim Rind

• Hufrehe beim Pferd

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Dexamethason 4 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite: http://www.vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Aufgrund der nicht hinreichend geklärten möglichen teratogenen Wirkung von Dexamethason, sollte eine Anwendung während der Trächtigkeit nur bei strenger Indikationsstellung erfolgen.

Nicht anwenden bei Rindern im letzten Drittel der Trächtigkeit.

Bei Anwendung während der Laktation kommt es beim Rind zu einer vorübergehenden Verminderung der Milchleistung.

Bei säugenden Tieren nur nach strenger Indikationsstellung anwenden, da Glukokortikoide in die Milch übergehen und es zu Wachstumsstörungen der Jungtiere kommen kann.

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

• verminderte Herzglykosidtoleranz infolge Kaliummangels

• verstärkte Kaliumverluste bei gleichzeitiger Gabe von Thiazid- und Schleifendiuretika

• erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Ulzera und gastrointestinalen Blutungen bei gleichzeitiger Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika

• verminderte Wirkung von Insulin

• verminderte Glukokortikoidwirkung bei Gabe von enzyminduzierenden Pharmaka
  (z. B. Barbiturate)

• erhöhter Augeninnendruck bei kombinierter Gabe von Anticholinergika

• verminderte Wirkung von Antikoagulantien

• Unterdrückung von Hautreaktionen bei intrakutanen Allergietests

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur subkutanen, intramuskulären und intravenösen Anwendung.

Pferd, Rind: 0,02 – 0,06 mg Dexamethason/kg KGW
entsprechend 0,25 – 0,75 ml Dexamethason 4mg/ml pro 50 kg KGW

Schwein: 0,04 – 0,06 mg Dexamethason/kg KGW
entsprechend 0,1 – 0,15 ml Dexamethason 4mg/ml pro 10 kg KGW

Hund, Katze: 0,1 – 0,25 mg Dexamethason/kg KGW
entsprechend 0,025 – 0,063 ml Dexamethason 4mg/ml pro kg KGW

Zur einmaligen Anwendung.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) falls erforderlich:

Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen zu rechnen. Ein Antidot für Dexamethason 4 mg/ml ist nicht bekannt

4.11.

Wartezeit(en):

Rind: Essbare Gewebe: 16 Tage
Milch: 4 Tage

Schwein: Essbare Gewebe: 4 Tage

Pferd: Essbare Gewebe: 16 Tage
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Pharmakologische Eigenschaften:

Stoff- oder Indikationsgruppe: Glukokortikoid

ATCvet Code: QA16QA, QD07AB, QH02AB02, QM09AX

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Dexamethason gehört zu den synthetischen Glukokortikoiden. Es entsteht durch Einführung einer 2. Doppelbindung zwischen den Positionen 1 und 2 im A-Ring von Kortisol und durch eine Fluorierung in der 9α- Stellung sowie eine Methylierung in der 16α-Stellung. Im Vergleich zu dem im Organismus synthetisierten Kortisol ist Dexamethason 25-30 mal stärker glukokortikoid wirksam als Kortisol, während die mineralkortikoiden Wirkungen sehr gering sind.

Dexamethason greift über eine Hemmung der ACTH-Synthese in den hypothalamisch-hypophysären Regelkreis ein (negatives Feedback), was eine Hemmung der Kortisolsekretion in der Nebenniere bewirkt und zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz führen kann.

Seine pharmakologischen Eigenschaften entfaltet Dexamethason nach passiver Aufnahme in die Zellen. Dexamethason wirkt vor allem nach Bindung an einen zytoplasmatischen Rezeptor und Translokation in den Zellkern, von wo es durch Beeinflussung der Transkription und Bildung spezifischer mRNA zur Veränderung der Proteinsynthese der Zelle kommt.

Grundsätzlich hat Dexamethason, wie alle Glukokortikoide, Wirkungen auf Kohlenhydrat- (Steigerung der Glukoneogenese), Protein- (Mobilisation von Aminosäuren durch katabole Stoffwechselvorgänge) und Fettstoffwechsel (Fettumverteilung), sowie antiinflammatorische, antiallergische, membranstabilisierende und immunsuppressive Qualitäten. Durch seine biologische Halbwertszeit von über 36 Stunden zählt Dexamethason zu den lang wirksamen Glukokortikoiden.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften:

Im Körper wird Dexamethason-21-dihydrogenphosphat-Dinatrium von Esterasen hydrolysiert, so dass der pharmakologisch wirksame Bestandteil des Moleküls – der freie Alkohol Dexamethason – frei wird. Dexamethason ist zu ca. 70% an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen von 1,2 l/kg bei Rind und Hund zeigt die gute Gewebepenetration von Dexamethason. Die Blut/Hirnschranke wird von Dexamethason leicht, die Plazentaschranke tierartlich unterschiedlich gut passiert. Geringe Mengen treten auch in die Milch über.

Dexamethason wird vorwiegend in der Leber in verschiedene Metaboliten überführt, die nach Reduktion einer Keto-Gruppe mit Schwefelsäure oder Glucoronsäure konjugiert hauptsächlich über die Niere und in geringerem Maße über die Galle ausgeschieden werden. Geringe Mengen werden auch unverändert ausgeschieden.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzylalkohol, Propylenglykol, Natriumcitrat x 2 H₂O, Kaliumdihydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke

6.2.

Inkompatibilitäten:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen der Gefahr möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis

36 Monate

des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

Nach Anbruch im Behältnis verbleibende Reste sind zu verwerfen.

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung

entfällt

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Lagerung bei 2 – 8 °C

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

50 ml Braunglasflaschen der Glasart Typ II, Brombutylkautschukstopfen mit Aluminium-Bördelkappe

OP 1 x 50 ml
OP 6 x 50 ml
OP 12 x 50 ml
BP 6 x (1 x 50 ml)
BP 12 x (1 x 50 ml)
BP 8 x (6 x 50 ml)
BP 4 x (12 x 50 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Zulassungsinhaber:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Straße 19
D-49377 Vechta

Zulassungsnummer

6933074.00.00

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

16.12.2005

Stand der Information

23.05.2013

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Entfällt

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig