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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/648646/2011

EMEA/H/C/002268

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Dexdor

Dexmedetomidin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dexdor. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dexdor zu gelangen.

Was ist Dexdor?

Dexdor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dexmedetomidin enthält. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.

Wofür wird Dexdor angewendet?

Dexdor wird angewendet, um erwachsene Patienten auf der Intensivstation im Krankenhaus zu sedieren (zu beruhigen oder schläfrig zu machen). Mit Dexdor wird eine relativ geringe Sedierungstiefe erzielt, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt (dies entspricht einer Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Dexdor angewendet?

Dexdor ist nur für die Anwendung im stationären Bereich bestimmt und muss von medizinischen Fachkräften angewendet werden, die für das Management intensivmedizinisch behandelter Patienten qualifiziert sind.

Dexdor wird durch intravenöse Infusion unter Verwendung einer kontrollierten Infusionspumpe gegeben. Die Dosen werden angepasst, bis die erforderliche Sedierungstiefe erreicht ist. Wenn mit der Höchstdosis keine adäquate Sedierung erreicht wird, sollte der Patient auf ein anderes Sedativum umgestellt werden.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Weitere Informationen zur Anwendung von Dexdor, einschließlich Dosen und Dosisanpassungen, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).

Wie wirkt Dexdor angewendet?

Der Wirkstoff in Dexdor, Dexmedetomidin, ist ein selektiver Alpha-2-Rezeptoragonist. Seine Wirkung beruht auf der Bindung an Alpha-2-Rezeptoren im Gehirn und einer dadurch hervorgerufenen Dämpfung der Aktivität des sympathischen Nervensystems, das an der Steuerung von Angstgefühlen, Unruhe und Schlaf sowie Blutdruck und Herzfrequenz beteiligt ist. Indem es die Aktivität des sympathischen Nervensystems reduziert, trägt Dexmedetomidin dazu bei, Patienten ruhig bzw. schläfrig zu machen.

Wie wurde Dexdor untersucht?

Die Wirkungen von Dexdor wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.

Dexdor wurde in zwei Hauptstudien mit 1 000 intensivmedizinisch behandelten Patienten, die eine Sedierung erforderten, mit anderen Sedativa (Propofol oder Midazolam) verglichen. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit beruhten darauf, wie gut die Medikamente die erforderliche Sedierungstiefe aufrechterhielten, sowie darauf, wie lange die Patienten mechanisch beatmet werden mussten.

Welchen Nutzen hat Dexdor in diesen Studien gezeigt?

Was die Aufrechterhaltung der Sedierung anbelangte, schnitt Dexdor gegenüber den Vergleichspräparaten gut ab. In einer Hauptstudie blieb die erforderliche Sedierungstiefe bei 65 % der mit Dexdor behandelten Patienten und bei 65 % der mit Propofol behandelten Patienten bestehen. In der zweiten Studie wurde die erforderliche Sedierungstiefe nach Gabe von Dexdor bei 61 % der Patienten und nach Gabe von Midazolam bei 57 % der Patienten aufrechterhalten. Die Studien zeigten auch einen positiven Einfluss von Dexdor im Hinblick auf die Verkürzung der Dauer der mechanischen Beatmung.

Welches Risiko ist mit Dexdor verbunden?

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Dexdor sind Hypotonie (niedriger Blutdruck), Hypertonie (hoher Blutdruck) und Bradykardie (langsame Herzfrequenz), die bei etwa 25 %, 15 % bzw. 13 % der Patienten auftraten. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dexdor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Dexdor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Dexdor oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf außerdem nicht bei Patienten mit fortgeschrittenem Herzblock (einer Form von Herzrhythmusstörung), bei Patienten mit unkontrollierter Hypotonie und bei Patienten mit Erkrankungen wie etwa einem Schlaganfall angewendet werden, welche die Blutversorgung des Gehirns beeinträchtigen.

Warum wurde Dexdor zugelassen?

Der CHMP war der Ansicht, dass Dexdor den Studien zufolge im Vergleich mit anderen Sedativa gut abschnitt und als zusätzliche Alternativmedikation dient, um bei geeigneten Patienten eine geringere

Dexdor

Sedierungstiefe zu erreichen. Da Dexmedetomidin in mehreren Ländern als Sedativum eingesetzt wird, sind seine Risiken gut bekannt und werden als beherrschbar erachtet. Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dexdor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Dexdor

Am 16. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dexdor in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dexdor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dexdor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2011 aktualisiert.

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