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Dexmopet 0,5 Mg/Ml Injektionslösung Für Hunde Und Katzen

Document: 05.07.2016   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

DEXMOPET 0,5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen [BG, CZ, DE, ES, PL, PT, SK]

Dexmedetomidinhydrochlorid


CALMODEX solution for injection for dogs and cats [FR]

Dexmedetomidinhydrochlorid


DEXMOPET vet 0,5 mg/ml solution for injection for dogs and cats [DK, NO, SE]

Dexmedetomidinhydrochlorid


CALMODEX 0,5 mg/ml solution for injection for dogs and cats [IE]

Dexmedetomidinhydrochlorid

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:


Wirkstoff(e):

1 ml enthält:

Dexmedetomidin (als Hydrochlorid) 0,42 mg

entsprechend 0,5 mg Dexmedetomidinhydrochlorid


Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 1,6 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat 0,20 mg


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund und Katze

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhafte Eingriffe und Untersuchungen bei Hunden oder Katzen, die eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern.

Tiefe Sedierung und Analgesie bei Hunden bei gleichzeitiger Gabe von Butorphanol für medizinische und kleinere chirurgische Eingriffe.

Prämedikation vor der Einleitung und zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Hunden und Katzen.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren mit:



Nicht gleichzeitig mit sympathomimetischen Aminen anwenden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen die sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit Störungen der Augen, bei denen eine Erhöhung des intraokularen Augeninnendruckes schädlich wäre.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Behandelte Tiere sollten während des Eingriffs/der Untersuchung und während der Aufwachphase bei konstanten Temperaturen gleichmäßig warm gehalten werden.


Den Tieren sollte in den 12 Stunden vor der Verabreichung des Tierarzneimittels kein Futter gegeben werden. Wasser kann jedoch angeboten werden.


Nach der Behandlung sollte dem Tier Wasser und Futter erst wieder gegeben werden, wenn es fähig ist zu schlucken.


Die Augen sollten mit einer geeigneten Salbe geschützt werden.


Bei älteren Tieren mit Vorsicht anwenden.


Nervösen, aggressiven oder aufgeregten Tieren sollte vor Behandlungsbeginn Gelegenheit gegeben werden, sich zu beruhigen.


Atem- und Herzfunktionen sollten engmaschig überwacht werden. Eine Pulsoximetrie kann für die Überwachung hilfreich sein, ist aber nicht essenziell. Wenn Dexmedetomidin und Ketamin zur Einleitung einer Narkose bei der Katze nacheinander angewendet werden, sollten, für den Fall einer Hypopnoe oder Apnoe, Geräte für eine manuelle Beatmung verfügbar sein.

Bei einer Hypoxämie oder dem Verdacht darauf sollte Sauerstoff griffbereit sein.


Kranke und geschwächte Hunde und Katzen sollten Dexmedetomidin zur Prämedikation vor der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose nur nach einer Risiko-Nutzen-Analyse erhalten.

Eine Prämedikation mit Dexmedetomidin verringert die Menge des für die Narkoseeinleitung erforderlichen Arzneimittels bei Hunden und Katzen deutlich. Das zur intravenösen Narkoseeinleitung verwendete Arzneimittel sollte vorsichtig und nach Wirkung dosiert werden. Die Menge der für die Aufrechterhaltung der Narkose erforderlichen Inhalationsnarkotika kann ebenfalls reduziert sein.


Es liegen keine Untersuchungen zur Anwendung bei jungen Hunden unter 16 Wochen sowie jungen Katzen unter 12 Wochen vor.

Die Sicherheit von Dexmedetomidin wurde bislang nicht bei für die Zucht bestimmten Rüden oder Katern untersucht.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Im Falle einer versehentlichen Einnahme oder Selbstinjektion muss unverzüglich ein Arzt aufgesucht und diesem die Packungsbeilage gezeigt werden. SETZEN SIE SICH JEDOCH NICHT SELBST AN DAS STEUER, da eine beruhigende Wirkung und Blutdruckschwankungen eintreten können.


Vermeiden Sie den Kontakt mit Haut, Augen oder Schleimhäuten; die Verwendung undurchlässiger Schutzhandschuhe wird empfohlen. Sollte es zu einem Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten gekommen sein, die betroffenen Hautstellen sofort mit reichlich Wasser abspülen und kontaminierte Kleidung, die direkten Kontakt mit der Haut hat, ausziehen. Bei Augenkontakt mit viel Wasser ausgiebig spülen. Beim Auftreten von Beschwerden einen Arzt aufsuchen.


Schwangere Frauen sollten bei der Handhabung des Tierarzneimittels besonders vorsichtig sein, um eine Selbstinjektion zu vermeiden, da es nach einer versehentlichen systemischen Exposition zu uterinen Kontraktionen und zu einem Blutdruckabfall beim Fötus kommen kann.


Hinweis für Ärzte: Das Tierarzneimittel ist ein α2-Adrenorezeptor-Agonist. Beschwerden nach der Einnahme können klinische Symptome wie eine dosisabhängige Sedierung, Atemdepression, Bradykardie, Hypotonie, Mundtrockenheit und Hyperglykämie sein. Auch von ventrikulären Arrhythmien wurde berichtet. Es empfiehlt sich eine symptomatische Behandlung der respiratorischen und hämodynamischen Beschwerden. Der spezifische α2-Adrenozeptor-Antagonist, Atipamezol, der für die Anwendung bei Tieren zugelassen ist, wurde beim Menschen nur experimentell zur Antagonisierung von Dexmedetomidin-induzierten Wirkungen eingesetzt.


Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil des Tierarzneimittels oder einem der Hilfsstoffe sollten beim Umgang mit dem Tierarzneimittel vorsichtig sein.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Aufgrund seiner α2-adrenergen Wirkung senkt Dexmedetomidin die Herzfrequenz und die Körpertemperatur.

Bei einigen Hunden und Katzen kann die Atemfrequenz abnehmen. In seltenen Fällen wurden Lungenödeme beobachtet. Der Blutdruck steigt zunächst an und fällt dann auf normale bis subnormale Werte.

Aufgrund der peripheren Vasokonstriktion und der dadurch mangelhaften venösen Durchblutung können sich bei normaler arterieller Sauerstoff-versorgung die Schleimhäute blass und/oder bläulich verfärben.

5-10 Minuten nach der Injektion kann Erbrechen auftreten. Einige Hunde und Katzen erbrechen möglicherweise auch beim Aufwachen.

Während der Sedierung kann es zu Muskelzittern kommen.

Bei Katzen kann während der Sedation eine Hornhauttrübung auftreten. Die Augen sollten daher mit einer geeigneten Salbe geschützt werden.


Wenn Dexmedetomidin und Ketamin nacheinander in einem Abstand von 10 Minuten angewendet werden, können bei Katzen gelegentlich AV-Blocks oder Extrasystolen auftreten. Bei der Atmung sind Bradypnoe, intermittierender Atemrhythmus, Hypoventilation und Apnoe zu erwarten. In klinischen Studien trat häufig Hypoxämie auf, vor allem in den ersten 15 Minuten der Dexmedetomidin-Ketamin-Narkose. Danach wurden Erbrechen, Hypothermie und Nervosität beobachtet.


Wenn Dexmedetomidin und Butorphanol bei Hunden gemeinsam angewendet werden, können Bradypnoe, Tachypnoe, ein unregelmäßiges Atemmuster (20-30 Sek. Apnoe gefolgt von schneller Atmung), Hypoxämie, Muskel­zuckungen, Muskeltremor, Beinbewegungen, Exzitation, vermehrte Speichelsekretion, Würgen, Erbrechen, Urinieren, Hautrötung, plötzliches Aufwachen oder eine verlängerte Sedierung auftreten. Über Brady- und Tachyarrhythmien wurde berichtet. Diese können als Begleiterscheinungen eine ausgeprägte Sinusbradykardie, AV-Blocks ersten und zweiten Grades, Sinusknotenausfälle oder -pausen sowie atriale, supraventrikuläre oder ventrikuläre Extrasystolen mit sich bringen.


Wenn Dexmedetomidin bei Hunden zur Prämedikation eingesetzt wird, können Bradypnoe, Tachypnoe und Erbrechen auftreten. Über Brady- und Tachyarrhythmie einschließlich ausgeprägter Sinusbradykardie, AV-Block ersten und zweiten Grades und Sinusknotenblockade wurde berichtet. In seltenen Fällen können supraventrikuläre oder ventrikuläre Extrasystolen, Sinuspausen und AV-Blocks dritten Grades beobachtet werden.


Wenn Dexmedetomidin bei Katzen zur Prämedikation eingesetzt wird, können Erbrechen, Würgen, Zyanose und eine niedrige Körpertemperatur auftreten. Die intramuskuläre Verabreichung einer Dosis von 40 Mikrogramm/kg (gefolgt von Ketamin oder Propofol) führt häufig zu Bradykardie und Sinusarrhythmie, gelegentlich zum AV-Block ersten Grades und selten zu supraventrikulären Extrasystolen, atrialem Bigeminus, Sinuspausen, AV-Blocks zweiten Grades oder Extrasystolen/ Ersatzrhythmen.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von DEXMOPET 0,5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Sicherheit von Dexmedetomidin wurde bislang nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren untersucht. Daher wird der Einsatz des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei Gabe anderer zentral dämpfender Pharmaka ist mit einer Wirkungsverstärkung von Dexmedetomidin zu rechnen, die eine Dosisanpassung erforderlich machen kann. Anticholinergika sollten bei Gabe von Dexmedetomidin mit Vorsicht angewendet werden.

Die Verabreichung von Atipamezol nach Dexmedetomidin kehrt dessen Wirkungen rasch um und verkürzt so die Erholungsphase. Hunde und Katzen wachen normalerweise innerhalb von 15 Minuten auf und stehen wieder.


Katzen: Nach intramuskulärer Verabreichung von 40 Mikrogramm Dexmedetomidin/kg Körpergewicht gleichzeitig mit 5 mg Ketamin/kg Körpergewicht bei Katzen verdoppelte sich die maximale Konzentration an Dexmedetomidin, jedoch ohne Auswirkung auf Tmax. Die durchschnittliche Eliminationshalbwertzeit von Dexmedetomidin stieg auf 1,6 h, und die Gesamtexposition (AUC) erhöhte sich um 50 %.

Eine gleichzeitige Gabe von 10 mg Ketamin/kg mit 40 Mikrogramm Dexmedetomidin/kg kann zu Tachykardie führen.


Informationen zu Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 4.6, „Nebenwirkungen“.

Informationen zur Zieltiersicherheit im Falle einer Überdosierung finden Sie im Abschnitt 4.10, „Überdosierung“.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Dieses Arzneimittel ist vorgesehen für:

- Hunde: Zur intravenösen oder intramuskulären Injektion

- Katzen: Zur intramuskulären Injektion


Dieses Arzneimittel ist nicht für wiederholte Injektionen bestimmt.


Dexmedetomidin, Butorphanol und/oder Ketamin können in derselben Spritze aufgezogen werden, da sie sich als kompatibel erwiesen haben.


Das Tierarzneimittel ist zusammen mit Butorphanol und/oder Ketamin in derselben Spritze über mindestens 2 Stunden verwendbar.


Der Gummistopfen der Flasche darf nicht öfter als 25mal durchstochen werden.


Dosierung: Empfohlen werden die folgenden Dosierungen:


HUNDE:

Die Dosierung von Dexmedetomidin richtet sich nach der Größe der Körperoberfläche.

Intravenös: bis 375 Mikrogramm/m2 Körperoberfläche.

Intramuskulär: bis 500 Mikrogramm/m2 Körperoberfläche.

Bei der gleichzeitigen Verabreichung mit Butorphanol (0,1 mg/kg) zur tiefen Sedierung und Analgesie beträgt die intramuskuläre Dosis von Dexmedetomidin 300 Mikrogramm/m2 Körperoberfläche. Bei Eingriffen, die eine Narkose erfordern, wird Dexmedetomidin zur Prämedikation in einer Dosis von 125-375 Mikrogramm/m2 Körperoberfläche 20 Minuten vor der Narkoseinleitung verabreicht. Die Dosis muss der Art der Operation, der Länge des Eingriffs und dem Temperament des Patienten angepasst werden.


Die gleichzeitige Gabe von Dexmedetomidin und Butorphanol führt bei Hunden nach spätestens 15 Minuten zu Anzeichen einer Sedierung und Analgesie. Maximale Sedation und Analgesie treten 30 Minuten nach Verabreichung ein. Die Sedation hält mindestens 120 Minuten nach Verabreichung an, die Analgesie mindestens 90 Minuten. Eine spontane Erholung tritt innerhalb von 3 Stunden ein.


Eine Prämedikation mit Dexmedetomidin verringert die Dosis des zur Narkoseeinleitung verwendeten Arzneimittels deutlich und reduziert den Bedarf an Inhalationsnarkotika für die Aufrechterhaltung der Narkose. In einer klinischen Studie war der Bedarf an Propofol und Thiopental um 30 % bzw. 60 % verringert. Alle für die Einleitung oder die Aufrechterhaltung der Narkose verwendeten Anästhetika sollten bis zur gewünschten Wirkung verabreicht werden. In einer klinischen Studie hat Dexmedetomidin zu einer postoperativen Analgesie für 0,5-4 Stunden beigetragen. Die Dauer hängt jedoch von einer Vielzahl von Variablen ab. Eine zusätzliche Analgesie sollte daher von der klinischen Beurteilung abhängig gemacht werden.


Die Dosierung nach Körpergewicht ist den folgenden Tabellen zu entnehmen. Zur genauen Dosierung kleiner Mengen wird die Verwendung einer entsprechend graduierten Spritze empfohlen.


Hunde

Gewicht

Dexmedetomidin

125 Mikrogramm /m2

Dexmedetomidin

375 Mikrogramm /m2

Dexmedetomidin

500 Mikrogramm /m2

(kg)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

2-3

9,4

0,04

28,1

0,12

40

0,15

3-4

8,3

0,05

25

0,17

35

0,2

4-5

7,7

0,07

23

0,2

30

0,3

5-10

6,5

0,1

19,6

0,29

25

0,4

10-13

5,6

0,13

16,8

0,38

23

0,5

13-15

5,2

0,15

15,7

0,44

21

0,6

15-20

4,9

0,17

14,6

0,51

20

0,7

20-25

4,5

0,2

13,4

0,6

18

0,8

25-30

4,2

0,23

12,6

0,69

17

0,9

30-33

4

0,25

12

0,75

16

1,0

33-37

3,9

0,27

11,6

0,81

15

1,1

37-45

3,7

0,3

11

0,9

14,5

1,2

45-50

3,5

0,33

10,5

0,99

14

1,3

50-55

3,4

0,35

10,1

1,06

13,5

1,4

55-60

3,3

0,38

9,8

1,13

13

1,5

60-65

3,2

0,4

9,5

1,19

12,8

1,6

65-70

3,1

0,42

9,3

1,26

12,5

1,7

70-80

3

0,45

9

1,35

12,3

1,8

>80

2,9

0,47

8,7

1,42

12

1,9

Zur tiefen Sedierung und Analgesie mit Butorphanol

Hunde

Gewicht

Dexmedetomidin

300 Mikrogramm /m2 intramuskulär

(kg)

(µg/kg)

(ml)

2-3

24

0,12

3-4

23

0,16

4-5

22,2

0,2

5-10

16,7

0,25

10-13

13

0,3

13-15

12,5

0,35

15-20

11,4

0,4

20-25

11,1

0,5

25-30

10

0,55

30-33

9,5

0,6

33-37

9,3

0,65

37-45

8,5

0,7

45-50

8,4

0,8

50-55

8,1

0,85

55-60

7,8

0,9

60-65

7,6

0,95

65-70

7,4

1

70-80

7,3

1,1

>80

7

1,2

KATZEN:

Die Dosierung für Katzen beträgt bei nicht invasiven, leicht bis mäßig schmerzhaften Eingriffen und Untersuchungen, die eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern, 40 Mikrogramm Dexmedetomidin­hydrochlorid/kg Körpergewicht, was 0,08 ml des Tierarzneimittels /kg KGW entspricht.

Zur Prämedikation wird Dexmedetomidin in derselben Dosis gegeben. Eine Prämedikation mit Dexmedetomidin verringert die Dosis des zur Narkoseeinleitung verwendeten Arzneimittels deutlich und reduziert den Bedarf an Inhalationsnarkotika für die Aufrechterhaltung der Narkose. In einer klinischen Studie war der Bedarf an Propofol um 50 % verringert. Alle für die Einleitung oder die Aufrechterhaltung der Narkose verwendeten Arzneimittel sollten bis zur gewünschten Wirkung verabreicht werden.

Die Narkose kann 10 Minuten nach der Prämedikation durch intramuskuläre Gabe einer Zieldosis von 5 mg Ketamin/kg Körpergewicht oder durch intravenöse Gabe von Propofol, nach Wirkung dosiert, eingeleitet werden. Die Dosierung für Katzen wird in der folgenden Tabelle dargestellt:


Katzen

Gewicht

Dexmedetomidin 40 Mikrogramm/kg intramuskulär

(kg)

(Mikrogramm/kg)

(ml)

1-2

40

0,1

2-3

40

0,2

3-4

40

0,3

4-6

40

0,4

6-7

40

0,5

7-8

40

0,6

8-10

40

0,7

Die erwarteten sedierenden und analgetischen Wirkungen treten innerhalb von 15 Minuten nach Verabreichung ein und halten bis zu 60 Minuten an. Die Sedation kann mit Atipamezol aufgehoben werden. Atipamezol sollte nicht früher als 30 Minuten nach der Gabe von Ketamin verabreicht werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Hunde: Bei einer Überdosierung oder bei einer möglicherweise lebensbedrohlichen Wirkung beträgt die entsprechende Dosis Atipamezol das 10-Fache der Initialdosis von Dexmedetomidin (in Mikrogramm/kg Körpergewicht oder Mikrogramm/m2 Körperoberfläche). Das zu verwendende Dosisvolumen an Atipamezol bei einer Konzentration von 5 mg/ml entspricht dem Dosisvolumen Dexmopet 0,5 mg/ml Injektionslösung, das dem Hund unabhängig von der Art der Anwendung verabreicht wurde.


Katzen: Bei einer Überdosierung oder bei einer möglicherweise lebensbedrohlichen Wirkung von Dexmedetomidin beträgt die entsprechende Dosis Atipamezol das 5-Fache der Initialdosis von Dexmedetomidin in Mikrogramm/kg Körpergewicht intramuskulär.

Erhielten Katzen eine dreifache Überdosis von Dexmedetomidin und gleichzeitig 15 mg Ketamin/kg, kann Atipamezol in der empfohlenen Dosis verabreicht werden, um die durch Dexmedetomidin ausgelösten Wirkungen umzukehren. Bei hohen Konzentrationen von Dexmedetomidin im Serum verstärkt sich die Sedierung bei weiteren Dosiserhöhungen nicht, während sich die Analgesie verstärkt. Das Dosisvolumen Atipamezol entspricht bei einer Konzentration von 5 mg/ml dem halben Dosisvolumen Dexmopet 0,5 mg/ml Injektionslösung, das der Katze verabreicht worden ist.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5. Pharmakologische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptikum, Hypnotika und Sedativa

ATCvet Code: QN05CM18

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Das Tierarzneimittel enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Dexmedetomidin, das bei Hunden und Katzen eine Sedierung und Analgesie bewirkt. Dauer und Tiefe der Sedierung und Analgesie variieren je nach Dosierung. Bei maximaler Wirkung ist das Tier entspannt, liegt und reagiert nicht auf äußere Reize.


Dexmedetomidin ist ein hochwirksamer und selektiver α2-Adrenozeptoragonist, der die Freisetzung von Noradrenalin aus noradrenergen Neuronen hemmt. Die sympathische Neurotransmission wird verhindert, und der Bewusstseinsgrad nimmt ab. Nach der Verabreichung von Dexmedetomidin können eine verminderte Herzfrequenz und ein temporärer AV-Block beobachtet werden. Nach einem anfänglichen Blutdruckanstieg normalisiert sich der Blutdruck wieder oder geht in eine leichte Hypotonie über. Gelegentlich kann es zu einem Abfall der Atemfrequenz kommen. Dexmedetomidin induziert auch eine Reihe von anderen α2-Adrenozeptor-vermittelten Wirkungen wie Piloerektion, Unterdrückung der motorischen und sekretorischen Funktionen des Gastrointestinaltraktes, Diurese und Hyperglykämie.


Es kann ein leichter Abfall der Körpertemperatur eintreten.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Als lipophile Substanz wird Dexmedetomidin nach intramuskulärer Verabreichung gut resorbiert. Dexmedetomidin verteilt sich rasch im Körper und passiert die Blut-Hirn-Schranke. Nach Untersuchungen bei Ratten liegt die maximale Konzentration im zentralen Nervensystem mehrfach über der entsprechenden Konzentration im Plasma. Im peripheren Blut ist Dexmedetomidin vorwiegend an Plasmaproteine gebunden (>90%).

Hund: Nach intramuskulärer Gabe von 50 Mikrogramm/kg wird die maximale Plasmakonzentration von ca. 12 ng/ml nach 0,6 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit von Dexmedetomidin liegt bei 60%, und das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd) beträgt 0,9 l/kg. Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt 40 - 50 Minuten.


Dexmedetomidin wird beim Hund vorwiegend durch Hydroxylierung, Glucuronsäurekonjugation und N-Methylierung in der Leber abgebaut. Sämtliche bekannten Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv. Die Metaboliten werden überwiegend über den Urin und in geringen Mengen mit dem Kot ausgeschieden. Dexmedetomidin unterliegt einer hohen Clearance. Seine Elimination hängt von der Leberdurchblutung ab. Daher ist bei Überdosierung oder bei gleichzeitiger Gabe von anderen, die Leberdurchblutung beeinträchtigenden Medikamenten mit einer verlängerten Eliminationshalbwertszeit zu rechnen.


Katze: Die maximale Plasmakonzentration wird ca. 0,24 h nach intramuskulärer Verabreichung erreicht. Nach einer intramuskulären Gabe von 40 Mikrogramm/kg Körpergewicht Dexmedetomidin beträgt die Cmax 17 ng/ml. Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd) beträgt 2,2 l/kg. Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt eine Stunde.


Die Biotransformation bei der Katze erfolgt über die Hydroxylierung in der Leber. Die Metaboliten werden überwiegend über den Urin ausgeschieden (51% der Dosis) und in geringeren Mengen über die Fäzes. Wie bei Hunden unterliegt Dexmedetomidin auch bei Katzen einer hohen Clearance, und seine Elimination hängt von der Leberdurchblutung ab. Daher ist im Falle einer Überdosierung oder bei gleichzeitiger Gabe von anderen, die Leberdurchblutung beeinträchtigenden Medikamenten mit einer verlängerten Eliminationshalbwertszeit zu rechnen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

Propyl-4-hydroxybenzoat

Natriumchlorid

Wasser zur Injektion

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate

Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Umkarton mit 1 Glasflasche (Typ 1) mit 10 ml Inhalt,

verschlossen mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einer Flip-off–Kappe aus Polypropylen

Packungsgröße: 10 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. Zulassungsinhaber:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 – BARCELONA

Spanien

8. Zulassungsnummer:

...

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.


12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig