Dextrofusal
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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Dextrofusal160 g/l // 20 g/l
Infusionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen, Hunde
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Wirkstoffe:
Glucose-Monohydrat 160,0 g
Ethanol 96% 20,0 g
Sonstige Bestandteile:
Salzsäure 36%, Wasser für Injektionszwecke
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
Steril und pyrogenfrei
pH: 3,0 - 5,0
Osmolalität: 1505 mOsmol/kg
Energiegehalt: 3010 kJ/l (720 kcal/l)
3. Darreichungsform
Infusionslösung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierarten:
Pferd, Rind, Schwein, Schaf, Ziege, Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:
Bei Pferden, Rindern, Schweinen, Schafen, Ziegen und Hunden zur parenteralen Kohlenhydrat- bzw. Energiezufuhr.
4.3 Gegenanzeigen:
Dextrofusal darf nicht angewendet werden bei
- Hyperhydratation
- hypotoner Dehydratation
- Hyperglykämie
- Glukoseverwertungsstörungen
- schwerer Leberschädigung
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Dextrofusal darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei
- Hyponatriämie
- Hypokaliämie
Eine bestehende Azidose, insbesondere Laktazidose, kann durch die bei der Verstoffwechslung entstehenden organischen Säuren verstärkt werden
Bei der Infusion von Dextrofusal ist die Kontrolle des Blut- oder Harnglukose-spiegels erforderlich und eine Kontrolle des Serumionogramms empfehlens-wert.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Keine.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Bei Verabreichung größerer Volumina kommt es zur Verdünnung der Konzentration von Serumelektrolyten.
Stark hypertone Kohlenhydratlösungen vergrößern infolge ihrer osmotischen Wirkung das intravasale Volumen, wodurch bei kardiovaskulären Erkrankungen gefährliche Nebenwirkungen ausgelöst werden können.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Dextrofusal sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr.39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation:
Dextrofusal sollte während der Trächtigkeit und Laktation nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können aufgrund des sauren pH-Wertes von Dextrofusal Ausfällungen auftreten.
Wegen Inkompatibilität dürfen nicht zugesetzt werden:
β-Lactamantibiotika, Tetracycline, Erythromycin, Chloramphenicol, Procainamidhydrochlorid, Vitamin B12, Vitamin B-Komplex.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Infusionslösung zur intravenösen Anwendung.
Infusionslösung körperwarm infundieren.
Körpergewicht (kg) Tageshöchstmengen (ml Dextrofusal/kg KGW/Tag)
< 2 100
2 – 5 80
5 – 20 60
20 – 100 40
> 100 30
Die Dosierung erfolgt bedarfsabhängig, angepasst an den Kohlenhydratbedarf und das Flüssigkeitsdefizit.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit bis zu einem Körpergewicht von 100 kg:
3,5 ml Dextrofusal/kg Körpergewicht/Stunde.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit ab einem Körpergewicht von über 100 kg:
2,0 ml Dextrofusal/kg Körpergewicht/Stunde.
Die Behandlung erfolgt bis zur Normalisierung des Kohlenhydratstoffwechsels.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Ein Überschreiten der maximalen Applikationsgeschwindigkeit kann
- zur Hyperglykämie und zur renalen Ausscheidung von Glukose (Glukosurie)
und osmotischen Diurese,
- bei extremer Zufuhrgeschwindigkeit zu Erscheinungen des hyperosmolaren
und hyperglykämischen Schocks (ZNS-Störungen) führen.
Die genannten Störungen können durch Reduktion der Glukosezufuhr, Insulingabe und Elektrolytzufuhr behandelt werden.
4.11 Wartezeiten:
Pferd, Rind, Schwein, Schaf, Ziege: Essbare Gewebe 0 Tage
Pferd, Rind, Schaf, Ziege: Milch 0 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Stoff- oder Indikationsgruppe:Infusionslösung zur parenteralen Ernährung
ATC vet - Code: QB05BA03
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Glukose ist ein physiologischer Energieträger, der überall im Organismus umgesetzt werden kann und bei der Glykolyse über Abbau zu Pyruvat oder Laktat mit nach-folgender Einschleusung in den Zitronensäurezyklus sowie über den Pentose-Phosphat-Zyklus schnell verwertbare Energie in Form energiereicher Phosphate liefert. Als praktisch sofort verfügbare Energiequelle reduziert Glukose den Katabolismus von Lipiden und trägt dadurch bei Acetonämie zur Senkung der Bildung von Ketonkörpern bei. Die intrazelluläre Aufnahme und damit die Einschleusung von Glukose aus der Blutbahn in den intermediären Stoffwechsel ist Insulin-abhängig.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Keine Angaben.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Salzsäure 36%, Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können aufgrund des sauren pH-Wertes von Dextrofusal Ausfällungen auftreten.
Wegen Inkompatibilität dürfen nicht zugesetzt werden:
β-Lactamantibiotika, Tetracycline, Erythromycin, Chloramphenicol, Procainamidhydrochlorid, Vitamin B12, Vitamin B-Komplex.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
6.3.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
3 Jahre
6.3.2 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.
Nach Anbruch sofort verwenden. Im Behältnis verbleibende Reste sind zu
verwerfen.
6.3.3 nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Entfällt.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Keine.
6.5 Beschaffenheit der Primärverpackung:
Polypropyleninfusionsflasche mit Butylkautschukstopfen (500 ml)
Packung mit 1 Infusionsflasche mit 500 ml Infusionslösung
Packung mit 10 Infusionsflaschen mit 500 ml Infusionslösung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Serumwerk Bernburg AG, Hallesche Landstr. 105 b, 06406 Bernburg
8. Zulassungsnummer:
3100139.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
05. Juli 2005
10. Stand der Information
09.06.2011
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig