Diapec R
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Diapec R 1% Injektionslösung für Rinder
Ivermectin
[Tizovalvacuno inyectable (ES)]
[Bimectin 1% solução injectável para bovinos (PT)]
[Bovimectin 1 % solution for injection for cattle(Ireland)]
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Ivermectin 1% m/v (10 mg/ml)
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung. Klare, farblose Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind (Mastrinder und nicht laktierende Rinder)
Diapec R 1% Injektionslösung kann bei Mastrindern und nicht laktierenden Rindern aller Altersklassen einschließlich Kälbern angewendet werden.
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Diapec R 1% Injektionslösung ist zur wirksamen Behandlung und Bekämpfung des Befalls mit den nachfolgend aufgeführten schädlichen Parasiten des Rindes indiziert:
Magen-Darm-Nematoden
Ostertagiaspp. (einschließlich gehemmte O. ostertagi) (adulte und 4. Larvenstadien)
Haemonchus placei(adulte und 4. Larvenstadien)
Trichostrongylusspp. (adulte und 4. Larvenstadien)
Cooperiaspp. (adulte und 4. Larvenstadien)
Nematodirusspp. (adulte Stadien)
Lungenwürmer
Dictyocaulus viviparus(adulte und 4. Larvenstadien)
Dassellarven(parasitäres Stadium)
Hypoderma spp.
Räudemilben
Psoroptes bovis
Sarcoptes scabieivar. bovis
Saugläuse
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Langzeitwirkung
Eine Behandlung mit der empfohlenen Dosierung verhindert eine Reinfektion der Rinder mit Haemonchus placeiund Cooperia spp. bis zu 14 Tage nach erfolgter Behandlung, mit Ostertagia ostertagi bis zu 21 Tage nach erfolgter Behandlung und mit Dictyocaulus viviparus bis zu 28 Tage nach erfolgter Behandlung.
Um die Langzeitwirkung von Diapec R 1% Injektionslösung bei weidenden Rindern optimal zu nutzen, sollten Kälber während der ersten Weidesaison 3, 8 und 13 Wochen nach Weideauftrieb behandelt werden. Dies schützt die Tiere vor parasitär bedingter Gastroenteritis und Lungenwurmerkrankungen während der Weideperiode, sofern alle Tiere gleichzeitig behandelt werden und keine unbehandelten Tiere aufgetrieben werden.
Behandelte Kälber sollten gemäß der erforderlichen Sorgfalt in der Tierhaltung grundsätzlich überwacht werden.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff. Nicht intramuskulär oder intravenös anwenden.
Nicht bei Hunden und Katzen anwenden, da schwere Nebenwirkungen auftreten können.
Nicht bei laktierenden Rindern während der Laktationsperiode oder in der Trockenstehzeit anwenden, sofern die Milch zur Lebensmittelgewinnung bestimmt ist. Nicht bei tragenden Färsen innerhalb von 60 Tagen vor dem errechneten Abkalbetermin anwenden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Siehe Punkte 4.3, 4.5, 4.6 und 4.7.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Das Tierarzneimittel wurde speziell zur Anwendung bei Rindern formuliert. Es darf nicht bei anderen Tierarten angewendet werden, da unerwünschte Wirkungen auftreten können. Von Unverträglichkeitsreaktionen mit tödlichem Ausgang wurde bei Hunden berichtet, insbesondere bei Collies, Old English Sheepdogs und verwandten Rassen oder Kreuzungen, ebenso bei Schildkröten.
Bei häufiger Anwendung von Anthelmintika können Parasiten Resistenzen gegen die verwendete Anthelmintika-Gruppe entwickeln. Es ist wichtig, die empfohlene Dosis einzuhalten, um das Risiko der Resistenzbildung so gering wie möglich zu halten.
Vor der Dosisberechnung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Im Rahmen der Dasselbekämpfung ist es ratsam, die Behandlung am Ende der Schwärmzeit der Dasselfliegen durchzuführen und bevor die Dassellarven ihre Ruheplätze erreicht haben. Damit können Sekundärreaktionen durch das Absterben von Hypoderma-Larven im Oesophagus oder im Wirbelkanal vermieden werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt bezüglich des optimalen Behandlungszeitpunktes.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Vorsicht, Selbstinjektion vermeiden. Das Produkt kann lokale Reizerscheinungen und/oder Schmerzen an der Injektionsstelle verursachen. Während der Anwendung des Arzneimittels nicht rauchen oder essen.
Nach Anwendung Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Gelegentlich werden nach subkutaner Injektion vorübergehende Störungen des Allgemeinbefindens und vereinzelt Schwellungen an der Injektionsstelle beobachtet. Diese Reaktionen verschwinden ohne Behandlung innerhalb von 28 Tagen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Diapec Rsollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Diapec R 1% Injektionslösung kann bei weiblichen Mastrindern zu jeder Zeit der Trächtigkeit oder Laktation angewandt werden, sofern die Milch dieser Tiere nicht für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
Nicht bei laktierenden Rindern während der Laktationsperiode oder in der Trockenstehzeit anwenden, sofern die Milch zur Lebensmittelgewinnung bestimmt ist. Nicht bei tragenden Färsen innerhalb von 60 Tagen vor dem errechneten Abkalbetermin anwenden.
Bitte Punkt 4.11 beachten.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Diapec R 1% Injektionslösung kann ohne Auftreten unerwünschter Wirkungen zeitgleich mit MKS-Impfstoffen oder Clostridienimpfstoffen, jedoch an getrennten Injektionsstellen angewendet werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
1 ml Injektionslösung enthält 10 ml Ivermectin, ausreichend zur Behandlung eines Rindes mit 50 kg Körpergewicht. Für die Injektion kann jede Standard-Automatikspritze oder Einmalspritze verwendet werden. Es wird die Verwendung einer 2,0 x 15 mm Kanüle empfohlen. Die Injektion ist bei schmutzigen oder nassen Tieren nicht zu empfehlen. Bei der Verabreichung von Einzeldosen per Einmalspritze sollte die Entnahme von Diapec R 1% Injektionslösung aus der Flasche mittels steriler Kanüle erfolgen.
Diapec R 1% Injektionslösung sollte nur subkutan in der empfohlenen Dosierung von 200 µg Ivermectin pro kg Körpergewicht unter die lockere Haut vor oder hinter der Schulter appliziert werden. Dies entspricht 1 ml pro 50 kg Körpergewicht. Das applizierte Volumen pro Injektionsstelle sollte 10 ml nicht überschreiten.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Nach Einmalgaben von 4,0 mg Ivermectin subkutan pro kg Körpergewicht (entspricht dem 20-fachen der empfohlenen Dosierung) kam es zu Ataxien und Benommenheit.
4.11 Wartezeit(en):
Rinder:
Essbare Gewebe: 42 Tage
Nicht bei laktierenden Rindern während der Laktationsperiode oder in der Trockenstehzeit anwenden, sofern die Milch zur Lebensmittelgewinnung bestimmt ist. Nicht bei tragenden Färsen innerhalb von 60 Tagen vor dem errechneten Abkalbetermin anwenden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
ATCvet code: QP54AA01
lvermectin gehört zur Gruppe der Avermectine. Ivermectin ist innerhalb der Gruppe der Endektozide ein Vertreter der makrozyklischen Laktone, welche eine einzigartige Wirkungsweise besitzen. Substanzen dieser Gruppe binden selektiv und mit hoher Affinität an Glutamat-gesteuerte Chloridionenkanäle, die bei Nerven- und Muskelzellen von Wirbellosen vorkommen. Dadurch wird die Permeabilität der Zellmembran für Chloridionen erhöht mit nachfolgender Hyperpolarisation der Nerven- und Muskelzelle, was zur Paralyse und zum Tod des Parasiten führt. Stoffe dieser Gruppe können sich auch an Chloridionenkanäle binden, die durch andere Liganden wie z. B. dem Neurotransmitter Gammaaminobuttersäure (GABA) gesteuert werden.
Die Stoffgruppe besitzt eine große Sicherheitsbreite bei Säugetieren, da Säugetierzellen keine Glutamat-gesteuerten Chloridionenkanäle besitzen, die makrozyklischen Laktone eine geringe Affinität für Chloridionenkanäle mit anderen Liganden aufweisen und die Blut-Hirn-Schranke nicht gut passieren können.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Bei einer Dosierung von 0,2 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht wird die durchschnittliche Cmaxvon 30,43 ng/ml nach durchschnittlich 131 Stunden (Tmax) erreicht. Die durchschnittliche Plasmahalbwertszeit liegt bei 142,39 Stunden.
Bekanntlich befinden sich 80 % des im Körper aufgenommenen Ivermectins im Blutplasma. Diese Verteilung zwischen Blutplasma und Blutzellen bleibt relativ konstant.
Nur ca. 1 - 2 % des Ivermectins werden über den Harn ausgeschieden, der Rest wird über die Faeces eliminiert, ca. 60 % davon in unveränderter Form. Der restliche Anteil wird als Stoffwechsel- bzw. Abbauprodukt ausgeschieden. Der Hauptmetabolit beim Rind ist das 24-Hydroxymethyl H2B1a und seine Fettsäureester. Fast alle Metaboliten des Ivermectins sind stärker polar als die Muttersubstanz, und keiner der Metaboliten hat einen Anteil von über 4 % am Gesamtanteil aller Metaboliten.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
(1,3-Dioxolan-4-yl)methanol - 1,3-Dioxan-5-ol - Gemisch (40:60) (= Glycerinformal)
Glycerol
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Artund Beschaffenheit der Primärverpackung:
50 ml, 250 und 500 ml High Density Polyethylenflaschen zur Mehrfachentnahme mit einer klaren, farblosen, sterilen Lösung, verschlossen mit Bromobutyl-Gummistopfen und einfachen Aluminiumbördelkappen.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Das Arzneimittel darf nicht in Oberflächengewässer gelangen, da es für Fische oder andere im Wasser lebende Organismen schädlich sein kann.
7. Zulassungsinhaber:
Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Ltd.)
Broomhill Road
IRL Tallaght, Dublin 24
8. Zulassungsnummer:
. 400544.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
09.01.2002 / 15.11.2006
10. Stand der Information
November 2010
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.