Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Diclazuril ELANCO 2,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Lämmer und Kälber

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Suspension enthält:

Wirkstoff:

Diclazuril 2,5 mg

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 1,8 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) 0,2 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Weiße Suspension zum Eingeben

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Schaf (Lamm)

Rind (Kalb)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Lämmer: Zur Vorbeugung der Kokzidiose verursacht durch Eimeria crandallis und Eimeria ovinoidalis.

Kälber:Zur Vorbeugung der Kokzidiose verursacht durch Eimeria bovis und Eimeria zuernii.Falls im Vorwege keine Kokzidiose festgestellt wurde, sollte vor der Behandlung das Vorliegen einer Kokzidiose in der Herde durch Kotproben bestätigt werden.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Kälber: in einigen Fällen wird die Oozystenausscheidung nur vorübergehend vermindert.

Vermeiden Sie Unterdosierung, die das Ergebnis einer Unterschätzung des Körpergewichts, einer fehlerhaften Applikation oder nicht ausreichender Kalibrierung einer Dosierhilfe sein kann.

Jeder Verdacht auf Resistenz gegenüber Antikokzidia sollte mit geeigneten Tests (z.B. Eizahlreduktionstest) weiter untersucht werden. Wenn die Ergebnisse der Prüfung(en) auf eine Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hindeuten, sollte ein Antikokzidium einer anderen pharmakologischen Klasse mit einer unterschiedlichen Wirkungsweise verwendet werden.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Der geeignete Zeitpunkt für die Behandlung hängt von der Entwicklung der Eimerien ab. Falls im Vorwege keine klinische Kokzidiose festgestellt wurde, sollte vor der Behandlung das Vorliegen einer Kokzidiose in der Herde durch Kotproben bestätigt werden. Kokzidiose weist auf ungenügende Bestandshygiene hin. Die Hygiene sollte verbessert, und alle Lämmer und Kälber einer Herde sollten behandelt werden. Häufiger und wiederholter Gebrauch von Antiprotozoika kann zur Resistenz der Parasiten führen. Tiere, die bereits Diarrhöe zeigen, sollten eine unterstützende Behandlung erhalten, und zusätzlich kann eine kurative Behandlung erwogen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung des Tierarzneimittels sind die Hände zu waschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In sehr seltenen Fällen wurden Nebenwirkungen mit Magen-Darm-Störungen (wie Durchfall, mit möglichen Vorhandensein von Blut), Lethargie und / oder neurologischen Störungen (Unruhe, Festliegen, Parese ...) berichtet.

In einigen Fällen zeigen behandelte Tiere eventuell klinische Anzeichen einer Erkrankung (Durchfall), obwohl die Oozystenausscheidung auf ein sehr geringes Maß gesenkt wurde.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Diclazuril Elanco 2,5 mg/ml Suspension zum Eingeben sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht zutreffend.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

1 mg Diclazuril pro kg Körpergewicht (entspricht 1 ml Suspension zum Eingeben pro 2.5 kg Körpergewicht ) wird als einmalige Dosis eingegeben.

Die Suspension ist vor der Anwendung gut zu schütteln.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so exakt wie möglich bestimmt werden.

Wenn Tiere in der Herde statt einzeln behandelt werden, sollten sie nach ihrem Körpergewicht gruppiert und entsprechend dosiert werden, um Unter- oder Überdosierung zu vermeiden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Lämmer: Bei Verabreichung des 5fachen der therapeutischen Dosis wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

Kälber: Bei einmaliger Verabreichung des 5fachen der therapeutischen Dosis wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Bei wiederholter Gabe der 3- bis 5fachen therapeutischen Dosis über drei aufeinanderfolgende Tage wurde bei einigen Kälbern weicher und verfärbter Kot (dunkelbraun) beobachtet. Diese Veränderung war vorübergehend und verschwand ohne besondere Behandlung.

4.11 Wartezeit(en):

Schafe (Lämmer)

Essbare Gewebe: Null Tage

Rinder (Kälber)

Essbare Gewebe: Null Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiprotozoikum, Triazine

ATCvet Code: QP51AJ03

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Diclazuril ist ein Antikokzidium aus der Benzacetonitril-Gruppe und hat eine Antikokzidienwirkung gegen Eimerien. In Abhängigkeit von der Kokzidien- Spezies hat Diclazuril einen kokzidioziden Effekt auf die asexuellen und sexuellen Stadien im Entwicklungszyklus des Parasiten. Die Behandlung mit Diclazuril hat nur eine begrenzte Wirkung auf Darmwandschäden die durch Parasitenstadien verursacht wurden, welche älter als 16 Tage sind. Die Behandlung mit Diclazuril bewirkt eine Unterbrechung des Kokzidienzyklus und der Ausscheidung von Oozyten für ungefähr 2 Wochen. Dies ermöglicht es dem Tier, den Zeitraum der Abnahme der maternalen Immunität (im ungefähren Alter von 4 Wochen zu beobachten) zu überbrücken.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Die Resorption von Diclazuril ist bei Lämmern nach Eingabe der Suspension gering. Maximale Konzentrationen im Plasma werden ca. 24 Stunden nach Behandlung erreicht. Die Resorption nimmt mit zunehmendem Alter der Tiere ab. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt ungefähr 30 Stunden. In vitro-Studien unter Verwendung von Schaf-Hepatozyten zeigten, dass die metabolische Transformation von Diclazuril gering ist. Dies stimmt mit den Beobachtungen bei anderen Tierspezies überein. Die Ausscheidung erfolgt fast vollständig mit den Fäzes. Die Resorption von Diclazuril nach Verabreichung als Suspension zum Eingeben ist bei Kälbern gering.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)

Mikrokristalline Cellulose – Carmellose-Natrium Polysorbat 20

Citronensäure-Monohydrat

Natriumhydroxidlösung

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Vor Frost schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Art des Behältnisses:

High density Polyethylenflasche

High density Polyethylenschraubverschluß

High density Polyethylen-Dosierkappe.

Handelsformen:

Karton mit 200 ml Behältnis mit Tragegurt und Adapterkappe

Karton mit 1 l Behältnis mit Tragegurt und Adapterkappe

Karton mit 2,5 l Behältnis mit Tragegurt und Adapterkappe

Karton mit 5 l Behältnis mit Tragegurt und Adapterkappe

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Lilly Deutschland GmbH
Abteilung Elanco Animal Health

Werner Reimers Strasse 2-4

61352 Bad Homburg

8. Zulassungsnummer:

401121.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

27.03.2008/ Mai 2013

10. Stand der Information

Oktober 2014

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.