ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Dinalgen 150 mg/ml Injektionslösung für Rinder

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Ketoprofen 150 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519) 10 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Injektionslösung

Klare, farblose bis gelbliche Lösung

4. Klinische Angaben

4.1 Zieltierart(en)

Rind

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Rinder:

- zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei postpartalen Erkrankungen des Bewegungsapparates und Lahmheit

- zur Senkung von Fieber bei Atemwegserkrankungen des Rindes

- zur Linderung von Entzündungen, Fieber und Schmerzen bei akuter klinischer Mastitis

Falls erforderlichin Kombination mit einer antibiotischen Therapie anwenden.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren mit möglichen Ulzera oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt, um eine Zustandsverschlechterung bei diesen Tieren zu vermeiden.

Nicht anwenden bei Tieren mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen.

Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren, da in diesen Fällen das Risiko einer erhöhten Nierentoxizität besteht.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ketoprofen oder Acetylsalicylsäure oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Blutbildveränderungen und Blutgerinnungsstörungen..

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die empfohlene Dosierung oder Behandlungsdauer darf nicht überschritten werden.

Bei der Verabreichung an Tiere unter einem Alter von 6 Wochen sind eine genaue Anpassung der Dosis sowie eine engmaschige klinische Überwachung erforderlich.

Eine intraarterielle Injektion ist zu vermeiden.

Bei der Behandlung dehydrierter und hypotensiver Tiere ist besondere Vorsicht geboten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nicht mit Haut, Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen.

Bei versehentlichem Kontakt mit Haut, Augen oder Schleimhäuten die betroffene Stelle sofort gründlich mit fließendem sauberem Wasser spülen. Falls die Reizung anhält, einen Arzt zu Rate ziehen.

Eine versehentliche Selbstinjektion ist zu vermeiden, gegebenenfalls ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria) können auftreten. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Nach intramuskulärer Injektion von Ketoprofen können leichte, vorübergehende, subklinische nekrotische Muskelläsionen auftreten, die sich in den Tagen nach Abschluss der Behandlung allmählich wieder zurückbilden. Durch Injektion in den Nackenbereich lassen sich Ausmaß und Schwere dieser Läsionen minimieren.

Aufgrund des Wirkmechanismus von Ketoprofen können nach wiederholter Anwendungerosive und ulzerierende Läsionen des Labmagens auftreten.

Falls Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen und ein Tierarzt zu Rate zu ziehen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Dinalgen 150 mg/ml Injektionslösung für Rinder sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrae 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierarzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (OnlineFormular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Das Tierarzneimittelkann bei trächtigen und laktierenden Rindern ohne Bedenken angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika oder potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln sollte vermieden werden, da es durch die Hemmung der renalen Prostaglandinsynthese zu einer geringeren Durchblutung der Nieren und damit zu einem erhöhten Risiko von Nierenversagen kommen kann.

Dieses Tierarzneimittel darf nicht gleichzeitig mit anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) oder Glukokortikosteroiden verabreicht werden, da dadurch das Risiko von Ulzerationen der Magen-Darm-Schleimhaut dadurch erhöht werden kann.

Eine Vorbehandlung mit anderen entzündungshemmenden Mitteln kann zu zusätzlichen oder verstärkten unerwünschten Nebenwirkungen führen.Folglich muss vor dem Beginn der Behandlung ein behandlungsfreier Zeitraum von mindestens 24 Stunden eingehalten werden, in dem keine solchen Arzneimittel angewendet werden. Bei diesem behandlungsfreien Zeitraum sind die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor verabreichten Arzneimittel zu berücksichtigen.

Die gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien, insbesondere Kumarinderivate wie z.B. Warfarin, sollte vermieden werden.

Ketoprofen hat eine hohe Plasmaproteinbindung und kann daher mit anderen stark bindenden Wirkstoffen konkurrieren, was zu toxischen Wirkungen führen kann.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Intravenöse und intramuskuläre Injektion

Das Tierarzneimittelwird in einer Dosis von 3 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht/Tag, entsprechend1 mldes Tierarzneimittels/50 kgKörpergewicht/Tag, intravenös oder intramuskulär, vorzugsweise in den Nackenbereich verabreicht. Die Behandlungsdauer beträgt 1-3 Tage und richtet sich nach der Schwere und Dauer der Symptome.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Eine Überdosierung von NSAIDs kann zu Ulzerationen der Magen-Darm-Schleimhaut, Proteinverlust sowie zu Leber- und Nierenfunktionsstörungen führen.

Rinder, die mit dem bis zu Dreifachen der empfohlenen Dosisoder für das Dreifache der empfohlenen Behandlungsdauer (9 Tage) behandelt wurden,zeigten keine klinischen Anzeichen einer Unverträglichkeit. Allerdings waren an der Injektionsstelle der behandelten TiereEntzündungen und subklinische nekrotische Läsionen nachweisbar sowie ein Anstieg derCPK-Spiegel.Histopathologische Untersuchungen zeigten bei beiden Dosierungsschemata erosive oder ulzerierende Läsionen des Labmagens.

Die empfohlene Dosierung bzw. Behandlungsdauer darf nicht überschritten werden.

Bei klinischen Anzeichen einer Überdosierungsteht kein spezifisches Gegenmittel zur Verfügung, daher ist eine symptomatische Behandlung einzuleiten.

4.11 Wartezeit(en):

Rind, essbare Gewebe: 2 Tage

Milch: 0 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Propionsäure-Derivat als nichtsteroidales Antiphlogistikum

ATCvet-Code: QM01AE03

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Ketoprofen, 2-(Phenyl-3-Benzoyl)-Propionsäure, ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum, das der Arylpropionsäuregruppe angehört. Der primäre Wirkmechanismus von Ketoprofen beruht auf der Hemmung der Cyclooxygenase (im Arachidonsäure-Stoffwechsel), dies führt zu einer verminderten Produktion von Entzündungsmediatoren wie Prostaglandinen und Thromboxanen. Dieser Wirkmechanismus resultiert in einem entzündungshemmenden, fiebersenkenden und schmerzstillenden Effekt. Zusätzlich verhindert Ketoprofen die Bildung von Bradykinin und Superoxidanionen und stabilisiert die Zellmembran der Lysosomen.

Die entzündungshemmende Wirkung wird durch Umwandlung der (R)-Form des Enantiomers in die (S)-Form verstärkt. Es ist bekannt, dass das (S)-Enantiomer die entzündungshemmende Wirkung von Ketoprofen sichert.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Nach intramuskulärer Verabreichung des Tierarzneimittels (Einzeldosis von 3 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht) wird Ketoprofen rasch resorbiert, zeigt eine hohe Bioverfügbarkeit und eine hohe Bindung an Plasmaproteine (>90%). In Entzündungsexsudaten lassen sich nachhaltigere Ketoprofen-Konzentrationen nachweisen als im Plasma. Als schwache Säure erreicht Ketoprofen in entzündetem Gewebe hoheKonzentrationen und persistiert dort. Ketoprofen wird in der Leber metabolisiert und vorwiegend im Urin (primär als mit Glucuronsäure konjugierte Metabolite) und zu einem geringeren Grad auch über die Faezes ausgeschieden. Geringe Mengen Ketoprofen lassen sich in der Milch behandelter Tiere nachweisen.

Bei Rindern wird der Wirkstoff nach intramuskulärer Injektion des Tierarzneimittels (Einzeldosis von 3 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht) rasch resorbiert. Durchschnittliche maximale Plasmaknzentrationen (Cmax) in Höhe von 7,2 g/ml treten zwischen ½ bis 1 Stunde (Tmax) nach Behandlungsbeginn auf. Der resorbierte Anteil einer Dosis ist sehr hoch (92,51 ± 10,9%).

Nach intravenöser Verabreichungbeträgt die Eliminationshalbwertszeit(T_1/2) 2,1 Stunden. Das Verteilungsvolumen (Vd) liegt bei 0,41 l/kg und die Plasma-Clearance (Cl) bei 0,14 l/h/kg.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Arginin

Benzylalkohol (E1519)

Citronensäure zur Einstellung des pH-Wertes

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln in derselben Spritze vermischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Art des Behältnisses:

Durchstechflaschen aus Braunglas Typ II mit Brombutyl-Gummistopfen und Flip-off-Aluminiumdeckeln (100 ml) oder Aluminiumbördelkappen (250 ml).

Flaschengrößen:

Durchstechflasche mit 100 ml

Durchstechflasche mit 250 ml

Packungsgrößen:

Karton mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen zu je 100 ml.

Karton mit 1 oder 5 Durchstechflaschen zu je 250 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicher zu stellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221

08041 BARCELONA (Spanien)

8. Zulassungsnummer(n)

401188.01.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

10. Stand der Information

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig