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Docetaxel Teva

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Fachinformation

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/112747/2011

EMEA/H/C/001107

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Docetaxel Teva

Docetaxel

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docetaxel Teva. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docetaxel Teva zu gelangen.

Was ist Docetaxel Teva?

Docetaxel Teva ist ein Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

(Tropfinfusion in eine Vene). Es enthält den Wirkstoff Docetaxel.

Docetaxel Teva ist ein „Generikum". Dies bedeutet, dass Docetaxel Teva einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wofür wird Docetaxel Teva angewendet?

Docetaxel Teva ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es wird bei folgenden Arten von Krebs angewendet:

• Brustkrebs. Docetaxel Teva kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind. Es kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin), und zwar bei Patientinnen, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben, bzw. nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind, je nach Art und Stadium des zu behandelnden Brustkrebses;

• nicht kleinzelligem Lungenkrebs. Docetaxel Teva kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind. Es kann auch zusammen mit Cisplatin (ein weiteres Arzneimittel gegen Krebs) bei Patienten angewendet werden, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben;

An agency of the European Union

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

• Prostatakrebs, wenn der Krebs nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht. Docetaxel Teva wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) angewendet;

• Adenokarzinom des Magens (einer Art von Magenkrebs) bei Patienten, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben. Docetaxel Teva wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) angewendet;

• Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs lokal fortgeschritten ist (d. h. gewachsen ist, ohne sich auszubreiten). Docetaxel Teva wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Docetaxel Teva angewendet?

Docetaxel Teva darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und es darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt, angewendet werden.

Docetaxel Teva wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht. Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docetaxel Teva wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutkörperchen) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm³ beträgt). Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) sollte dem Patienten ebenfalls verabreicht werden; damit sollte am Tag vor der Docetaxel Teva-Infusion begonnen werden. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Docetaxel Teva?

Der Wirkstoff in Docetaxel Teva, Docetaxel, gehört zur Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden. Docetaxel blockiert ein Stadium der Zellteilung, bei dem das innere „Skelett" abgebaut wird, damit sich die Zelle teilen kann. Dadurch, dass das Skelett intakt bleibt, können die Zellen sich nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.

Wie wurde Docetaxel Teva untersucht?

Da es sich bei Docetaxel Teva um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Docetaxel vor. Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Docetaxel Teva ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält. Das Unternehmen legte außerdem Studien vor, um nachzuweisen, dass Docetaxel Teva Infusionslösung eine mit Taxotere Infusionslösung vergleichbare Qualität aufweist.

Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Docetaxel Teva verbunden?

Da Docetaxel Teva ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Docetaxel Teva zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Docetaxel Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Taxotere vergleichbare Qualität aufweist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Taxotere der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Teva zu erteilen.

Weitere Informationen über Docetaxel Teva

Am 26. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Teva in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docetaxel Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Docetaxel Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2014 aktualisiert.

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Docetaxel Teva

EMA/340813/2014