Document: 04.03.2014   Fachinformation (deutsch) change

• 04.03.2014   Fachinformation (deutsch)
• 19.03.2010   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

Domosedan Injektionslösung für Pferde und Rinder

Detomidinhydrochlorid

1 ml Injektionslösung enthält

Wirkstoff

Detomidinhydrochlorid 10,0 mg

Sonstige Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat 1,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Injektionslösung

Pferd, Rind

Zur Sedation und Analgesie bei Pferden und Rindern zur Erleichterung von klinischen Untersuchungen und Behandlungen sowie kleinere chirurgische Eingriffe.

Domosedan verfügt über eine sedierende und analgetische Wirksamkeit. Der Einsatz von Domosedan ist geeignet für:

Untersuchungen, Röntgen)

Sehnenbehandlung, Exzision von Hauttumoren, Zitzenbehandlung)

Hufbeschlag)

verwenden

Zur Prämedikation zum medikamentellen Ablegen für Injektions- und Inhalationsnarkosen. Aufgrund der synergistischen Wirkung von Detomidin mit Injektions- und Inhalations-Anästhetika kann die empfohlene Dosis um die Hälfte oder mehr reduziert werden.

Nicht anwenden im letzten Monat der Trächtigkeit

Anwendung im letzten Drittel der Trächtigkeit nur bei strenger Indikationsstellung

Nicht anwenden bei Leber‑ und Niereninsuffizienz

Nicht bei Tieren anwenden, die ein gestörtes Allgemeinbefinden aufweisen (z.B. dehydrierte Tiere)

Nicht gleichzeitig mit sympathomimetischen Aminen oder intravenös verabreichten potenzierten Sulfonamiden anwenden

Keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Mit dem Wirkungseintritt kann es vor allem beim Pferd zu einem raschen Senken des Kopfes und zum Schwanken, bei Erhalt des Standvermögens, kommen. Rinder und speziell Jungtiere versuchen gelegentlich sich hinzulegen. Eventuellen Verletzungsmöglichkeiten soll deshalb durch eine geeignete Standortwahl für die Behandlung entsprechend vorgebeugt werden. Speziell bei Pferden sollten die üblichen Unfallverhütungsmaßnahmen beachtet werden.

Risikofaktoren sind Herzerkrankungen (mit präexistierender Bradykardie und eventuell AV Block), Atem , Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, endo-toxische traumatische u. a. Schock bzw. extreme Stresszustände.

Bis zur Entfaltung des sedativen Effektes sollten die Tiere in einer ruhigen Umgebung verbleiben.

Während der Wirkungsdauer von Domosedan sollten die Tiere nicht getränkt oder gefüttert werden.

Zur Vermeidung von Futter‑ und Speichelaspiration sollen Kopf und Hals bei abgelegten Rindern tief gelagert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

HINWEIS FÜR ÄRZTE: Bei Detomidinhydrochlorid handelt es sich um einen Alpha-2-Adrenozeptor-Agonisten. Als Symptome einer Resorption können u. a. klinische Wirkungen wie dosisabhängige Sedierung, Atemdepression, Bradykardie, Hypotonie, trockener Mund und Hyperglykämie auftreten. Auch ventrikuläre Arrhythmien wurden berichtet. Respiratorische und hämodynamische Symptome sind symptomatisch zu behandeln.

- Bradykardie

- Arrhythmien, AV‑ und SA‑Block beim Pferd

- Blutdruckveränderungen

- Atemdepression, vereinzelt auch Hyperventilation

- Störungen der Temperaturregulation

- Harnausscheiden wurde dosisabhängig 45 bis 60 Minuten post applicationem

beobachtet

- Blutzuckeranstieg

- in Einzelfällen Muskelzittern, Ataxie

- beim Rind Hemmung der Pansen-Motilität, Tympanie, Zungenlähmung

- Urtikaria, Überempfindlichkeitsreaktionen

- wie mit anderen Sedativa können auch hier in Einzelfällen paradoxe

Reaktionen (Erregung) auftreten

Domosedan entfaltet in höheren Dosierungen sympathomimetische Eigenschaften. Damit verbundene Effekte wie Piloerektion, teilweise Penisvorfall, Salivation und Schwitzen sind vorübergehender Natur.

In sehr seltenen Fällen kann es bei Pferden nach der Anwendung von alpha-2-sympathomimetisch wirksamen Substanzen zu milden Kolikerscheinungen kommen, da die Darm-Motorik durch die Wirkstoffe dieser Substanzklasse vorübergehend gehemmt wird. Zur Vorbeugung sollten Pferde nach der Sedation kein Futter aufnehmen, bevor die Wirkung nicht vollständig abgeklungen ist.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Domosedan sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter der o. g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Nicht anwenden im letzten Monat der Trächtigkeit. Anwendung im letzten Drittel der Trächtigkeit nur bei strenger Indikationsstellung.

Die gleichzeitige Anwendung von anderen Sedativa sollte nur unter Beachtung üblicher Vorsichtsmaßnahmen erfolgen.

Allgemein bekannte Wechselwirkungen (Potenzierung) mit Sedativa (alpha‑2 Agonisten, Neuroleptika, Ataraktika), Injektionsanästhetika, Hypnotika, Analgetika und Inhalations-Anästhetika können auftreten und müssen bei eventuellen Kombinationen beachtet werden.

Schädliche bekannte Wechselwirkungen mit i. v. applizierten potenzierten Sulfonamiden können auftreten.

Zur intravenösen und intramuskulären Anwendung.

Dauer und Stärke der Wirkung von Domosedan sind dosisabhängig.

Empfohlene Dosierungen:

Bei Pferden hat sich teilweise bereits eine Dosis von 10 µg/kg als sedativ wirksam erwiesen. Es wird empfohlen, nach der Domosedan Applikation bis zum Beginn der geplanten Prozedur 15 Minuten verstreichen zu lassen.

Falls eine verlängerte Sedation und Analgesie erforderlich sind, können 40 – 80 µg/kg verabreicht werden. Die Wirkung hält bis zu 3 Stunden an.

4.9.1 Kombination von Domosedan mit anderen Analgetika zur Verstärkung

der Sedation

Detomidin 0,01 - 0,03 mg/kg KGW intravenös

Butorphanol 0,04 - 0,05 mg/kg KGW intravenös oder

Levomethadon 0,05 - 0,10 mg/kg KGW intravenös oder

Acepromazin 0,10 mg/kg KGW intravenös

Detomidin kann im Bedarfsfall bis zu einer Dosis von 0,08 mg/kg KGW nachdosiert werden.

4.9.2 Kombination von Domosedan zur Einleitung der Allgemeinnarkose

Detomidin als Prämedikation in einer Dosis von 0,01 - 0,03 mg/kg KGW (bis maximal 0,08 mg/kg)

Ketamin 2,2 mg/kg KGW intravenös oder

Thiopentan 5,0 mg/kg KGW intravenös oder

Thiamylal 5,0 mg/kg KGW intravenös

4.9.3 Kombination mit Domosedan und Inhalationsnarkotika

Detomidin als Prämedikation in einer Dosis von 0,01 - 0,03 mg/kg KGW (bis maximal 0,08 mg/kg)

- Halothan nach Wirksamkeit

- Isofluran nach Wirksamkeit

Die notwendige Menge wird durch die Prämedikation mit Detomidin signifikant herabgesetzt.

4.9.4 Kombination von Domosedan mit Injektionsnarkotika

Domosedan kann für die Aufrechterhaltung einer intravenösen Anästhesie verwendet werden. Dazu wird als Infusionsrate verwendet:

Detomidin 0,015 mg/kg KGW/Stunde vermischt in

Guaifenesin-Lösung 5 - 10 % zusammen mit

Ketamin 1,4 mg/kg KGW/Stunde

Im Falle einer Überdosierung kann es zu verstärktem Auftreten von kardiorespiratorischen Effekten kommen.

Sollten die Auswirkungen der Detomidin-Überdosierung lebensbedrohlich werden, werden allgemeine Maßnahmen zur Stabilisierung von Kreislauf und Atmung sowie die Verabreichung eines alpha2-Antagonisten empfohlen.

Pferd, Rind

Essbare Gewebe: 2 Tage

Milch: 0 Tage

Stoff- oder Indikationsgruppe: Sedativum und Analgetikum

ACT vet-Code: ATC: QN05CM90 Nervensystem: Hypnotikum und Sedativum

Domosedan enthält als wirksamen Bestandteil [4(5)-(2,3-dimethylbenzyl)-imidazol-hydrochlorid]. Die internationale Bezeichnung (INN) lautet Detomidinum. Detomidin führt zur Beruhigung (Sedation) der Tiere und beseitigt Schmerzzustände. Dauer und Intensität der Wirkung hängen von der verabreichten Dosis ab. Der Wirkungsmechanismus von Detomidin besteht in einer ausgeprägten Stimulation zentraler alpha-2-Adrenorezeptoren. Seine analgetische Wirksamkeit beruht auf einer Hemmung der Übertragung von Schmerzimpulsen im ZNS.

Da Detomidin auch auf periphere Alpharezeptoren wirkt, kann es zum Blutzuckeranstieg und in höheren Dosierungen zu Piloerektion, zum Schwitzen und zu Diurese kommen. Nach einer anfänglichen Abnahme kommt es zum Blutdruckanstieg und zur Verlangsamung der Herzfrequenz. Das EKG weist ein verlängertes PR-Intervall und beim Pferd einen leichten AV-Block auf. Die geschilderten Erscheinungen sind vorübergehender Natur. Die Atemfrequenz kehrt nach einer anfänglichen geringgradigen Abnahme wieder zum Ausgangswert oder leicht darüber zurück.

Detomidin wird nach intramuskulärer Injektion rasch und vollständig absorbiert und gelangt ebenso wie nach intravenöser Injektion umgehend in das ZNS.

Natriumchlorid,

Wasser für Injektionszwecke

Keine bekannt

3 Jahre

Die Haltbarkeit nach Öffnung der Injektionsflasche beträgt 28 Tage

Keine

Farblose Glasflaschen mit Gummistopfen und Aluminium-Bördelung mit 5,0 ml und 20,0 ml Inhalt im Umkarton.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

Zul.-Nr.: 15912.00.00

25.09.1995

März 2014

Nicht zutreffend

verschreibungspflichtig