Doxycyclin-T
Fachinformation
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doxycyclin-t 100 mg/g
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Brieftauben
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Pulver enthält:
Wirkstoff(e):
Doxycyclinhyclat 117,6 mg
entsprechend Doxycyclin 100,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser
4. Klinische Angaben
4.1 Zieltierart(en)
Brieftaube
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Behandlung von Ornithose sowie von Erkrankungen des Verdauungstraktes hervorgerufen durch Doxycyclin-empfindliche Salmonella typhimurium var. Copenhagen.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Tetracyclinen.
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Die Aufnahme des Tierarzneimittels kann infolge der Erkrankung beeinträchtigt sein. Bei unzureichender Wasseraufnahme sollten die Tiere parenteral behandelt werden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung von doxycyclin-t sollte sich auf ein Antibiogramm stützen und die amtlichen und örtlichen Bestimmungen über den Einsatz von Antibiotika berücksichtigen. Bei unsachgemäßer Anwendung des Tierarzneimittels kann es durch das Auftreten von Kreuzresistenz zu einem Anstieg von Tetracyclin-resistenten Bakterien kommen. Sechs bis 7 Tage nach Behandlungsende wird die Nachuntersuchung einer Kotprobe auf Salmonellen empfohlen.
Durch die Behandlung kann möglicherweise keine vollständige Erregerelimination erreicht werden. Daher sollten in das Behandlungskonzept auch gute Managementpraktiken einbezogen werden, z.B. Optimierung der Hygiene, der Belüftung und/oder der Besatzdichte.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Direkter Kontakt mit der Haut, den Augen und den Schleimhäuten ist zu vermeiden. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen sollten jeden Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Bei der Herstellung bzw. bei der Verabreichung der Lösung sind Schutzhandschuhe und eine geeignete Sicherheitsbrille zu tragen. Exponierte Hautareale sind nach Umgang mit der Lösung zu waschen. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sofort gründlich mit reichlich Wasser spülen. Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken. Bei versehentlichem Verschlucken ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Schwellungen des Gesichtes, der Lippen oder Augen sowie Probleme bei der Atmung sind ernsthafte Symptome, die einer sofortigen medizinischen Behandlung bedürfen. Es sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um Staubbildung beim Einarbeiten des Pulvers in das Wasser zu verhindern.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Wie bei allen Tetracyclinen können allergische Reaktionen und Lichtempfindlichkeit auftreten. Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von doxycyclin-t sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
In Studien an Labortieren (Ratte und Kaninchen) zeigten sich keine teratogenen, embryotoxischen oder maternotoxischen Effekte durch Doxycyclin.
Bei Tauben wurde die Verträglichkeit des Tierarzneimittels zwischen Anpaarung und Eiablage sowie während des Kröpfens nicht geprüft. doxycyclin-t sollte deshalb zwischen dem Anpaaren und dem Absetzen der Jungtauben nur nach einer Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Während der Behandlung kein Futtermittel anbieten, das große Mengen an mehrwertigen Kationen wie Calcium oder Eisen enthält (z. B. Taubengrit).
Bei Kombination mit potentiell lebertoxischen Arzneimitteln ist eine Steigerung leberschädigender Effekte möglich.
Mit bakterizid wirksamen Antibiotika (z. B. β-Lactamantibiotika) besteht ein potentieller Antagonismus.
Innnerhalb der Gruppe der Tetracycline besteht meistens eine Kreuzresistenz.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Eingeben über das Trinkwasser.
Brieftaube: 40 mg Doxycyclin/kg Körpergewicht (KGW) pro Tag entsprechend 47,06 mg Doxycyclinhyclat entsprechend 400 mg doxycyclin-t/kg KGW/Tag
Behandlungsdauer: Ornithose 25 Tage, Erkrankungen des Verdauungstraktes 14 Tage.
Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von dem Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung und Jahreszeit schwanken kann.
Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von doxycyclin-t in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:
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400 mg doxycyclin-t pro kg KGW/Tag |
x |
Mittleres KGW (kg) der zu behandelnden Tiere |
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= ... mg doxycyclin-t pro l |
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Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l) Tier |
Trinkwasser |
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Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch zunächst in einer kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen und anschließend auf die therapeutische Konzentration weiter zu verdünnen unter Zugrundelegung der für den Tag benötigten Trinkwassermenge.
Beispielsweise sollte für Tauben mit einem Körpergewicht von 500 g und einer durchschnittlichen täglichen Trinkwasseraufnahme von 50 ml pro Tier eine Dosierung von 1 Beutel (8,0 g) doxycyclin-t auf 2 Liter Trinkwasser für 40 Tauben vorgenommen werden.
Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Während der Behandlung sollten die Tiere im Schlag gehalten werden.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Nach Gabe der 2-fachen therapeutischen Dosis wurde gehäuft Regurgitieren beobachtet. Auch traten Kotveränderungen (grüne Farbabweichungen), Polyurie und/oder gelbe Harnsäure auf. Außerdem konnte eine geringgradige Erhöhung der Wasseraufnahme festgestellt werden. Nach Behandlungsende gingen die Symptome zurück.
4.11 Wartezeit(en)
Entfällt.
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva: Tetracyclin als Chemotherapeutikum zur systemischen Anwendung
ATCvet Code: ATVvet-Code:QJ01AA02
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Doxycyclin ist ein bakteriostatisch wirkendes Antibiotikum aus der Familie der Tetracycline. Durch seine größere Fettlöslichkeit diffundiert Doxycyclin besser durch die bakterielle Membran und ist dadurch in vitro stärker wirksam als Tetracycline der ersten Generation. Nach dem Eindringen in das Bakterium bewirkt Doxycyclin eine Hemmung der Eiweiß-Synthese. Von den zahlreichen Resistenzmechanismen gegenüber Tetracyclinen sind im Wesentlichen eine Störung des aktiven Transportsystems der Tetracycline in die Bakterienzelle, ein erhöhter Efflux aus der Bakterienzelle oder ribosomale Schutzmechanismen, welche die Hemmung der Protein-Synthese verhindern, zu nennen. Zwischen den Tetracyclinen liegt häufig eine Kreuzresistenz vor. Bei Doxycyclin kann jedoch wegen der besseren Lipidlöslichkeit und der damit verbundenen Fähigkeit, Zellmembranen besser zu passieren, von einem gewissen Grad an Wirksamkeit bei Mikroorganismen mit erworbener Resistenz ausgegangen werden. Bei Salmonellen-Isolaten, die in den Jahren 2002 bis 2004 gewonnen wurde, lag der MHK50-Wert bei 1 µg / ml und der MHK90-Wert bei 2 µg / ml.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Nach der oralen Aufnahme der empfohlenen Dosis von 40 mg Doxycyclin/kg Körpergewicht/Tag verabreicht in 2 Portionen von je 20 mg doxycyclin-t / kg KGW über 29 Tage werden bei Brieftauben konstant hohe Plasmakonzentrationen mit einer durchschnittlichen Cmin von 2,3 μg/ml und einer Cmax von 3,4 μg/ml ein steadystate bzw. ein Fließgleichgewicht erreicht. Bei Brieftauben hat Doxycyclin eine gute Gewebegängigkeit mit einem Verteilungsvolumen von 2,97 l/kg im Fließgleichgewicht. Doxycyclin erreicht im Gewebe höhere Spiegel als im Blut. Das Verhältnis zwischen Plasma- und Gewebekonzentrationen beträgt 2 bzw. 7 Stunden nach der letzten Applikation zwischen 1:15 bzw. 1:9 in der Leber und für beide Zeitpunkte 1:3 in der Lunge.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
D-Glukose , Citronensäure; Natriumcitrat,
6.2 Inkompatibilitäten
Keinem Futtermittel beimischen, das große Mengen mehrwertiger Kationen wie Calcium und Eisen enthält. Von der Verwendung von Metallbehältnissen zur Verabreichung des medikierten Trinkwassers ist abzusehen.
6.3 Dauer und Haltbarkeit
Des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
24 Monate
Des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
Die nach dem ersten Öffnen im Behältnis verbleibenden Restmengen des Arzneimittels sind zu verwerfen.
Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Das mit doxycyclin-t versetzte Trinkwasser ist täglich frisch anzusetzen. Nicht verbrauchte Tränkereste sind zu vernichten.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über +30°C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
12 Beutel (PET-Alu-LDPE Verbundfolie) á 8,0 g Pulver
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entsprechender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber
Chevita Tierarzneimittel-GmbH
Raiffeisenstraße 2
85276 Pfaffenhofen
8. Zulassungsnummer
401272.00.00
9.Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
03.11.2010
10. Stand der Information
XX/YYYY
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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