Dozuril 25 Mg/Ml Lösung Zum Eingeben Über Das Trinkwasser Für Hühner
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Dozuril 25 mg/ml
Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff(e):
Toltrazuril 25,00 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser
Klare, farblose bis braune Lösung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Huhn (Junghenne und Elterntiere)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung der Kokzidiose bei Junghennen und Broilerelterntieren
4.3 Gegenanzeigen:
Keine
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Gute Hygiene kann das Risiko einer Kokzidiose verringern. Es wird daher empfohlen, zusätzlich zu der Behandlung etwaige Mängel der Tierhaltung zu beseitigen. Die Geflügelstallungen sind sauber und trocken zu halten.
Es wird empfohlen, jedes Tier in der Gruppe zu behandeln.
Um beste Ergebnisse zu erzielen, sollte mit der Behandlung begonnen werden, bevor sich die klinischen Symptome in der gesamten Tiergruppe ausgebreitet haben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Wie bei allen Arzneimitteln gegen Kokzidiose kann eine längere Anwendung zur Entwicklung resistenter Stämme führen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Haut- und Augenkontakt mit dem Präparat vermeiden.
Bei der Handhabung des Präparats Personenschutzkleidung, einschließlich Handschuhen aus synthetischem Gummi, tragen.
Alle auf die Haut oder in die Augen gelangten Spritzer sofort mit Wasser abwaschen.
Hände und alle mit dem Präparat in Berührung gelangten Hautstellen nach der Anwendung waschen.
Während der Anwendung des Produkts nicht essen, trinken oder rauchen.
Sonstige Vorsichtsmaßnahmen:
Keine.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Dozuril 25 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Keine
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur Verabreichung über das Trinkwasser.
Dosierung: 7 mg pro kg Körpergewicht pro Tag an 2 aufeinander folgenden Tagen; dies entspricht 28 ml einer oralen Lösung pro 100 kg Körpergewicht pro Tag oder 1,4 ml des Tierarzneimittels pro Liter Trinkwasser, ausgehend von einem täglichen Trinkwasserverbrauch von 1 Liter pro 5 kg Körpergewicht.
Das Tierarzneimittel sollte entweder kontinuierlich über 48 Stunden oder über einen Zeitraum von 8 Stunden pro Tag an zwei aufeinander folgenden Tagen verabreicht werden.
Das Gesamtgewicht der behandelten Tiere und die tägliche Wasseraufnahme sind genau zu bestimmen.
Die Wasseraufnahme kann variieren, insbesondere in Abhängigkeit vom Allgemeinzustand, der Umgebungstemperatur, dem Beleuchtungszyklus, dem verwendeten Tränksystem, dem Alter und der Rasse. Wenn die Wasseraufnahme über oder unter den vorstehend genannten Normwerten liegt, muss die Konzentration des Arzneimittels im Trinkwasser entsprechend angepasst werden.
Nur geeignete, geeichte Dosiergeräte verwenden. Das medikierte Trinkwasser muss während der Behandlung die einzige Trinkquelle sein.
Das medikierte Trinkwasser ist alle 24 Stunden auszutauschen und jeden Tag frisch zuzubereiten.
Konzentrationen von mehr als 3:1.000 (3 ml Arzneimittel auf 1 Liter Trinkwasser) können zu Ausfällungen führen. Vorverdünnung oder die Verwendung einer Dosierpumpe (Proportionierer) werden nicht empfohlen. Ein Vorratstank ist vorzuziehen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Die ersten Anzeichen einer Unverträglichkeit wie beispielsweise eine verringerte Wasseraufnahme wurden beim Fünffachen der empfohlenen Dosis festgestellt.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe: 16 Tage.
Nicht anwenden bei Legehennen, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiprotozoenmittel - Triazine
ATC Vet-Code: QP51AJ01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Toltrazuril ist ein Triazinonderivat mit antikokzidialer Wirkung. Der Wirkungs-mechanismus ist nicht bekannt. Es wirkt gegen alle intrazellulären Entwicklungsstadien von Kokzidien der Gattung Eimeria, einschließlich Schizogonie (ungeschlechtliche Vermehrung) und Gametogonie (geschlecht-liches Stadium).
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Bei Geflügel wird Toltrazuril zu mindestens 50 % resorbiert. Der Wirkstoff wird rasch metabolisiert. Der Hauptmetabolit ist Toltrazurilsulfon.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Trolamin
Macrogol 300
6.2 Inkompatibilitäten:
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 4 Jahre.
Haltbarkeit nach anleitungsgemäßer Verdünnung: 24 Stunden.
Dauer der Haltbarkeit nach dem erstmaligen Öffnen der Primärverpackung: 3 Monate.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
1-Liter HDPE-Flaschen mit HDPE-Schraubverschlüssen und entnehmbarer PE-Dichtungsscheibe.
5-Liter HDPE-Flaschen mit HDPE-Schraubverschlüssen und entnehmbarer PE-Dichtungsscheibe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
NIEDERLANDE
8. Zulassungsnummer:
401548.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig