Dozuril 50 Mg/Ml Suspension Zum Eingeben Für Schweine
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Dozuril 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml enthält:
Wirkstoff(e):
Toltrazuril 50 mg
Sonstige Bestandteile:
Natriumbenzoat (E211) 2,1 mg
Natriumpropionat (E281) 2,1 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Suspension zum Eingeben
Weiße oder gelbliche Suspension
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein (Ferkel im Alter von 3-5 Tagen)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln (3-5 Tage alt) in landwirtschaftlichen Betrieben mit bestätigter Kokzidiose durch Isospora suis in der Vorgeschichte.
4.3 Gegenanzeigen:
Keine.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Wie bei jedem Antiparasitikum kann die häufige und wiederholte Anwendung von Antiprotozoika aus derselben Substanzklasse zur Entwicklung von Resistenzen führen.
Es wird empfohlen, alle Tiere in einem Stall zu behandeln.
Durch Hygienemaßnahmen kann das Risiko einer Kokzidiose verringert werden. Es wird daher empfohlen, in der betroffenen Einrichtung gleichzeitig die Hygienebedingungen zu verbessern, insbesondere auf Trockenheit und Sauberkeit zu achten.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Keine bekannt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Alle auf die Haut oder in die Augen gelangten Spritzer sofort mit Wasser ab- bzw. ausspülen.
Nach der Anwendung die Hände waschen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit auf Toltrazuril sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Dozuril 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schweine sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht zutreffend.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt. Es besteht beispielsweise keine Wechselwirkung in Kombination mit Eisenergänzungspräparaten.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben.
Zur Einzeltierbehandlung.
Jedes zu behandelnde Ferkel ist im Zeitraum vom 3. - 5. Lebenstag mit einer einmaligen oralen Gabe von 20 mg Toltrazuril pro kg Körpergewicht zu behandeln. Diese Dosis entspricht 0,4 ml der Suspension zum Eingeben pro kg Körpergewicht.
Aufgrund der zur Behandlung der einzelnen Ferkel benötigten geringen Menge wird die Verwendung einer Dosierhilfe mit einer Dosiergenauigkeit von 0,1 ml empfohlen.
Die Suspension muss vor dem Gebrauch geschüttelt werden.
Die Behandlung während eines Krankheitsausbruchs ist für das einzelne Ferkel von begrenztem Nutzen, da bereits eine Schädigung des Dünndarms eingetreten ist.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Eine dreifache Überdosierung wird von gesunden Ferkeln ohne Anzeichen einer Unverträglichkeit vertragen.
4.11 Wartezeit(en):
Fleisch und Innereien: 77 Tage.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiprotozoika.
ATCvet-Code: QP51AJ01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Toltrazuril ist ein Triazinonderivat. Es ist gegen Kokzidien der Gattung Isospora in allen intrazellulären Entwicklungsstadien wirksam, einschließlich Merogonie (ungeschlechtliche Vermehrung) und Gamogonie (geschlechtliches Stadium). Alle Entwicklungsstadien werden vernichtet, daher ist der Wirkmechanismus kokzidiozid.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach oraler Anwendung wird Toltrazuril langsam resorbiert und hat eine Bioverfügbarkeit von ≥ 70 %. Der Hauptmetabolit ist Toltrazurilsulfon. Die Elimination von Toltrazuril erfolgt langsam mit einer Eliminationshalbwertszeit von etwa 3 Tagen. Die Ausscheidung erfolgt im Wesentlichen über die Fäzes.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Propylenglycol (E 1520)
Citronensäure, wasserfrei
Natriumpropionat (E281)
Natriumbenzoat (E211)
Docusat-Natrium
Bentonit
Xanthangummi (E 451)
Simeticon Emulsion
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 4 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 6 Monate
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Keine besonderen Lagerungshinweise.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Flaschen aus hochdichtem Polyethylen mit Schraubdeckel aus hochdichtem Polyethylen mit 250 ml und 1000 ml Inhalt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Niederlande
8. Zulassungsnummer:
401887.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig