Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Droncit 9 % Orales Gel für Pferde

Wirkstoff: Praziquantel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Gel enthält:

Wirkstoff(e):

Praziquantel 90,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Propyl Parahydroxybenzoat (E216) 0,2 mg

Methyl Parahydroxybenzoat (E218) 1,4 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform:

Gel zum Eingeben für Pferde.

Weißes weiches Gel.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Pferd

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Bandwurmmittel für Pferde. Zur Behandlung von Infestationen mit praziquantelempfindlichen Anoplocephala perfoliata.

4.3 Gegenanzeigen:

Keine bekannt.

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Da die Infestation mit Bandwürmern bei Fohlen, die jünger als zwei Monate sind, unwahrscheinlich ist, ist die Behandlung dieser Tiere nicht erforderlich.

Um die Exkretion des Produktes und dessen Metabolite auf die Weide zu begrenzen, sollten die Pferde für zwei Tage nach der Behandlung im Stall gehalten werden.

Häufige und wiederholte Anwendung einer bestimmten Klasse von Anthelmintika kann zu Resistenzen der Parasiten gegen diese spezielle Klasse von Anthelmintika führen.

Ein MRL für Milch ist derzeit nicht festgelegt.

Siehe hierzu 4.11 Wartezeit(en).

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach Behandlung der Tiere Hände gründlich waschen. Versehentlich auf die Haut geratenes Tierarzneimittel mit Seife und Wasser entfernen.

Während der Behandlung nicht essen, trinken oder rauchen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Im Falle einer sehr starken Infestation kann das Abtöten der Bandwürmer eine leichte, vorübergehende Kolik und leichten Durchfall bei dem behandelten Pferd verursachen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Droncit 9 % Orales Gel für Pferde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Studien an Labortieren (Ratte/Kaninchen) ergaben keine Hinweise auf teratogene, embryo- oder maternotoxische Effekte nach der Anwendung von Praziquantel in der therapeutischen Dosis. Die Sicherheit dieses Tierarzneimittels nach der Behandlung von trächtigen oder laktierenden Stuten ist nicht untersucht worden. Aus diesem Grund sollte das Produkt bei trächtigen oder laktierenden Stuten nur nach vorheriger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den Tierarzt eingesetzt werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Es liegen keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vor, daher darf das Produkt nicht zusammen mit anderen Tierarzneimitteln verabreicht werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Pferd:

1 mg Praziquantel /kg Körpergewicht, entsprechend

6,67 g Droncit 9% Orales Gel für Pferde pro 600 kg Körpergewicht.

Die Eingabe des Gels erfolgt mit Hilfe eines Applikators, mit dem sich das Applikationsvolumen in Schritten einstellen lässt, die 50 kg Körpergewicht entsprechen.

Die Anwendung erfolgt einmalig.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Praziquantel wird in 5facher Überdosierung an 3 aufeinander folgenden Tagen symptomlos vertragen.

4.11 Wartezeit(en):

Pferd

Essbare Gewebe: 0 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Anthelmintika

ATCvet – Code: QP52AA01

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Praziquantel, ein Pyrazinoisochinolon-Derivat, ist ein Anthelmintikum, das bei verschiedenen Tierarten angewandt wird.

Praziquantel wird von den Parasiten sehr schnell über ihre Oberfläche resorbiert. Es erfolgt eine gleichmäßige Verteilung. In vitro und in vivo kommt es sehr schnell zu starken Schädigungen des Parasiteninteguments und nachfolgend zu Kontraktion und Paralyse der Parasiten. Grundlage des schnellen Wirkungs­eintrittes ist insbesondere die von Praziquantel ausgelöste Permeabilitätsän­derung der Parasitenmembranen für Ca⁺⁺, was zu einer Dysregulation des Parasitenstoffwechsels führt.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Praziquantel wird nach oraler Gabe an Pferde sehr schnell und nahezu vollständig in Magen und Dünndarm resorbiert. Maximale Serumspiegel werden innerhalb der ersten Stunde erreicht. Praziquantel wird schnell in alle Organe verteilt. Die Eliminationshalbwertzeiten von ¹⁴C-Praziquantel und seinen Metaboliten betragen beim Pferd 5 Stunden. Praziquantel wird schnell in der Leber metabolisiert. Als Hauptmetabolit tritt jeweils das 4-Hydroxycyclohexyl-Derivat des Praziquantel auf. In Pferden wird Praziquantel innerhalb von 24 Stunden nach Behandlung zu etwa 31 % im Urin und zu etwa 24 % mit den Fäzes ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Propyl Parahydroxybenzoat (E216), Methyl Parahydroxybenzoat (E218), Glycerol, Carbomer, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten:

Es liegen keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vor, daher darf dieses Tierarzneimittel nicht zusammen mit anderen Tierarzneimitteln verabreicht werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: Nach Anbruch sofort verbrauchen. Im Behältnis verbleibende Reste verwerfen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Keine erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

6,67 g 9% Gel zum Eingeben.

Art der Primärverpackung:

• Applikatorkörper aus Polyethylen hoher Dichte

• Polystyrol Stössel mit Einstellring

• Deckel aus Polyethylen hoher Dichte

Packung mit einem einstellbaren Applikator mit 6.67 g Gel zum Eingeben.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Importiert, umgepackt und vertrieben von:

CC-Pharma GmbH

In den Feldern 2

54570 Densborn

8. Zulassungsnummer:

401722.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig