Anlage A

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

DUOWIN, Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

100 ml Lösung enthalten:

Wirkstoff(e):

Permethrin..................................................... 1,88 g

Pyriproxyfen.................................................. 20 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Spray zur kutanen Anwendung, Lösung.

Klare und leicht gelbliche Lösung.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Behandlung und Vorbeugung von Floh- (Ctenocephalides felis) und Zeckenbefall (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus).

Bei Flöhen:

Behandlung und Vorbeugung eines erneuten Befalls mit ausgewachsenen Flöhen bis zu 6 Wochen.

Vorbeugung gegen die Vermehrung von Flöhen bis zu 10 Wochen durch Sterilisierung der Eier.

Bei Zecken:

Behandlung und Vorbeugung eines erneuten Befalls bis zu 4 Wochen.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht bei Katzen anwenden.

Siehe auch Abschnitte 4.5 und 4.7.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

BRENNBAR.

Behandelte Tiere von Feuern und anderen Hitzequellen fernhalten, zumindest während den auf die Behandlung folgenden 30 Minuten und bis das Fell vollständig trocken ist.

Unterdosierung sollte vermieden werden, um die angeforderte Wirkungsdauer zu gewährleisten.

Man sollte darauf achten, das Tier genau zu wiegen und beim Auftragen von DUOWIN, sich nach der empfohlenen Anzahl von Pumpstössen zu richten.

Sollte der Befall anhalten oder Zeichen einer Erkrankung auftreten, ist der Tierarzt aufzusuchen.

Flöhe befallen häufig das Körbchen und die Umgebung des Haustieres (Teppiche und Gardinen), die mit einem angemessenen Ungeziefermittel behandelt und regelmäßig staubgesaugt werden sollten. Diese Maßnahmen tragen zur Reduzierung des Flohbefalls in der Umgebung bei und verlängern den Schutzeffekt gegen Neubefall.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht bei Welpen unter 2 Monaten anwenden.

Nicht bei kranken oder rekonvaleszenten Hunden anwenden.

Es ist zu vermeiden, dass behandelte Tiere sich lecken und in Haushalten mit mehreren Tieren, dass andere Tiere den behandelten Hund lecken, zumindest bis das Fell trocken ist.

DUOWIN darf auf keinen Fall, auch nicht in geringen Mengen, bei Katzen angewendet werden.Katzen können die im Arzneimittel enthaltene Menge an Permethrin nicht verstoffwechseln.

Um einen versehentlichen Kontakt mit DUOWIN zu verhindern, sind behandelte Hunde von Katzen fernzuhalten, bis die Applikationsstelle getrocknet ist. Es ist sicherzustellen, dass Katzen behandelte Hunde nicht an der Applikationsstelle ablecken.

Lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen können die Folge sein, die mit Symptomen wie starken Muskelkrämpfen und Bewegungsstörungen einhergehen und zum Tod der Katze führen können.

Als erste Maßnahme sollte ein Abwaschen oder Baden der Katze mit einem milden Reinigungsshampoo oder Geschirrspülmittel erfolgen. Anschließend sollte der Patient sofort einem Tierarzt vorgestellt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Es ist ratsam, wasserdichte Haushaltshandschuhe zu verwenden (z.B. aus Gummi, Neopren oder Vinyl).

Nicht auf Flammen oder glühende Gegenstände sprühen.

BRENNBAR.

Während der Behandlung weder rauchen, noch trinken oder essen.

Sprühnebel nicht einatmen. Ausschließlich in gut belüfteten Räumen anwenden.

Haut- und Augenkontakt vermeiden. Nach der Anwendung Hände und exponierte Hautpartien gründlich waschen.

Sollte das Produkt in die Augen gelangen, diese reichlich mit Wasser ausspülen.

Von Lebensmitteln oder Getränken fernhalten.

Dauerhaften Kontakt mit dem Produkt vermeiden.

Es ist zu vermeiden, dass Hunde am Tag der Behandlung in Teiche oder Gewässer springen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In seltenen Fällen wurden Pruritus, gastrointestinale Zeichen oder Verhaltensänderungen (Unruhe oder Apathie) beobachtet, die schnell ohne Behandlung wieder abklingen.

In sehr seltenen Fällen können Hunde neurologische Symptome zeigen, wie Zittern und Hypersalivation.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von DUOWIN, Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht bei laktierenden Hündinnen anwenden.

Zur Behandlung von Floh- und Zeckenbefall bei Welpen und laktierenden Hündinnen, tierärztlichen Rat einholen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel­wirkungen:

Nicht gleichzeitig andere Ektoparasitika mit DUOWIN anwenden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Ein Pumpstoß ergibt ca. 3.0 ml Lösung.

Die Dosierung beträgt 5 ml der Lösung pro kg Körpergewicht, d.h. etwa 5 Pumpstösse für 3 kg Körpergewicht.

Dies entspricht 94 mg Permethrin und 1 mg Pyriproxyfen pro kg Körpergewicht.

Gewicht des Hundes	3 kg	7 kg	10 kg	15 kg	20 kg	30 kg	40 kg
Anzahl der Pumpstösse	5	12	17	25	34	50	67

Die Lösung auf das Fell des Tieres sprühen (Augenumgebung vermeiden), so dass es völlig durchfeuchtet ist. Während des Einsprühens das Fell gegen den Strich anheben, damit das Präparat gut bis zur Haut vordringt. Man sollte darauf achten, dass das Produkt nicht in die Augen des Tieres gelangt. Das Produkt auf natürliche Weise trocknen lassen, ohne das Fell trocken zu reiben.

Hunde nach der Behandlung weder waschen noch einshampoonieren.

Müssen Sie Ihren Hund shampoonieren, wird empfohlen, anschließend die Behandlung mit dem Präparat zu wiederholen, um den Schutz gegen Floh- und Zeckenbefall zu gewährleisten.

Hunde, die mehrfach heftigen Regenfällen ausgesetzt wurden oder in Gewässer gesprungen sind, sollten erneut behandelt werden.

Das Präparat ist ein verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel und wird je nach parasitärem Befall angewendet. Bei starkem Flohbefall können neue Behandlungen im monatlichen Abstand vorgenommen werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Eine Toleranzstudie, die an 2 Monate alten Welpen unter Anwendung der fünffachen Dosis durchgeführt wurde, zeigte keine Nebenwirkungen. Sollten jedoch Zeichen einer Unverträglichkeit auftreten (Hyperästhesie, Ataxie, Erythem, lang anhaltendes Zittern), den Hund einshampoonieren, um das Produkt zu entfernen.

Bei Vergiftungssymptomen (Speicheln, Tremor, Krampfanfälle) sind die Vitalfunktionen zu stabilisieren, z.B. durch Elektrolytinfusionen. Bei zentralnervösen Reaktionen kann der Einsatz von Atropin (gegen Speicheln) und Diazepam (bei Muskelkrämpfen und Zittern) oder Phenobarbital (bei wiederholt auftretenden Krampfanfällen) angezeigt sein. Eine Besserung tritt meist 24-36 Stunden nach der Behandlung ein.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5. Pharmakologische Eigenschaften

ATCvet-Code: QP53AC54

Das Präparat ist eine insektizide und akarizide Lösung zur topischen Anwendung, die sich aus 2 wirksamen Bestandteilen zusammensetzt: Permethrin, das auf adulte Flöhe wirkt und Pyriproxyfen, das auf Floheier und deren Larven wirkt.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Permethrin ist ein synthetisches Pyrethroïd, das Flöhe und Zecken schnell tötet, indem es mehrmalige Nervenentladungen auslöst, die schließlich zur Lähmung der Parasiten führen. Diese Effekte sind auf die Tatsache zurückzuführen, dass Na+ und K+ Ionen mit unterschiedlicher Geschwindigkeit und in unterschiedlichen Mengen in die Axonmembranen überfließen. Darüber hinaus übt Permethrin auch einen schnellen Knock-Down-Effekt auf Flöhe aus. Es hat ebenfalls eine repellierende Wirkung auf Insekten, was das Verschwinden der Flöhe von den behandelten Partien erleichtert.

Pyriproxyfen ist ein Insektenwachstumshemmer. Es verhindert die Entwicklung der Eier und Larven und schützt so auch vor der Entstehung von neuen adulten Flöhen.

Das Präparat enthält ein organisches Kopolymer, das die Befestigung der arzneilich wirksamen Bestandteile leichter macht.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Das Präparat ist nur für topische Anwendung; Permethrin und Pyriproxyfen werden begrenzt von der Haut absorbiert.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Luviset CAN

Jasmineparfüm E-96711

Propylenglycolmethylether

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten:

Nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Behältnis senkrecht halten.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

250 ml oder 500 ml Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte, verschlossen mit einer Schraube aus Polyethylen hoher Dichte.

Mechanische Sprühvorrichtung aus Polypropylen.

Faltschachtel aus Karton.

Faltschachtel aus Karton mit einer 250 ml Polyethylen-Flasche und einer mechanischen Sprühvorrichtung.

Faltschachtel aus Karton mit einer 500 ml Polyethylen-Flasche und einer mechanischen Sprühvorrichtung.

Faltschachtel aus Karton mit einer 250 ml Polyethylen-Flasche und einer an der Flasche angebrachten Sprühvorrichtung.

Faltschachtel aus Karton mit einer 500 ml Polyethylen-Flasche und einer an der Flasche angebrachten Sprühvorrichtung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Gefährlich für Fische und Krustentiere.

Nicht in Räumen anwenden, in denen sich Aquarien befinden.

Gewässer und Gräben mit Produktresten und leeren Behältnissen nicht verseuchen.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff­sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Virbac S.A.

1ère avenue - L.I.D. - 2065 m

06516 CARROS

FRANKREICH

8. Zulassungsnummer:

400396.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

04.05.2005

10. Stand der Information

Dezember 2009

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.