Duphacycline La
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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels
Duphacycline LA
200 mg, Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Für Tiere: Rinder, Schweine, Schafe
Wirkstoff: Oxytetracyclin
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Oxytetracyclin-Dihydrat 216,0 mg
(entsprechend 200 mg Oxytetracyclin)
Sonstige Bestandteile:
Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz 4,0 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
4. Klinische Angaben
4.1 Zieltierarten
Rinder, Schweine, Schafe
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Rinder: Anaplasmose
Schweine: Pneumonien und Bronchopneumonien, die auf Begleitinfektionen
(Superinfektionen) mit oxytetracyclinempfindlichen Erregern beruhen.
Schafe: Ansteckendes Verlammen (Chlamydienabort)
Die Anwendung von Duphacycline LA sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Tetracycline
Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen
Infektionen mit tetracyclinresistenten Erregern
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Keine
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist zu vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
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Intramuskuläre und subkutane Verabreichung führen – tierartlich unterschiedlich ausgeprägt – zu lokalen Entzündungsreaktionen infolge von Gewebereizung.
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Bei langandauernder Behandlung ist auf Superinfektionen (z.B. mit Sprosspilzen) zu achten.
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Im Verlauf einer Therapie ist, wie bei allen anderen antibiotisch wirksamen Substanzen, durch Verminderung der Zahl der Mikroorganismen im Darmtrakt mit einer Abnahme der Verdauungsfähigkeit pflanzlicher Nahrung zu rechnen.
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Bei gestörtem Flüssigkeitshaushalt ist die Gefahr einer Nierenfunktionsstörung erhöht.
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Oxytetracyclin kann zur Leberschädigung führen.
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Die Anwendung im Wachstumsalter erfordert eine strenge Indiktationsstellung, da Oxytetracyclin die Kalzifizierung hemmt und zu einer Braungelbfärbung der Zähne führt.
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Unter Therapie führt intensive Lichteinwirkung bei geringer Hautpigmentierung häufig zur Photodermatitis.
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Allergische Reaktionen sind selten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Duphacycline LA sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Langzeitmedikation mit hoher Dosierung ist während der Trächtigkeit zu vermeiden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Oxytetracyclin nicht mit polyvalenten Kationen (Ca2+, Mg2+, Fe2+/3+), Penicillinen und Cephalosporinen kombinieren.
Die Injektionslösung darf nicht verdünnt oder mit anderen Arzneimitteln vermischt angewandt werden.
Es besteht ein potentieller Antagonismus von Tetracyclinen mit bakterizid wirksamen Antibiotika.
Nicht fünf Tage vor oder fünf Tage nach Impfungen anwenden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zur intramuskulären Injektion
Zur einmaligen Anwendung
20 mg Oxytetracyclin pro kg Körpergewicht entsprechend 1 ml Duphacycline LA pro 10 kg KGW
Maximales Injektionsvolumen pro Injektionsstelle:
bei Rind und Schwein 10 ml, beim Schaf 5 ml
Bei schwerwiegenden Infektionen hervorgerufen durch besonders virulente, aber tetracyclinempfindliche Keime, ist eine Wiederholungsbehandlung bei Rind und Schaf nach 4 Tagen, beim Schwein nach 2-3 Tagen durchzuführen.
Rinder: Vorzugsweise ist die intramuskuläre Injektion tief in die Nackenmuskulatur vorzunehmen.
Schweine: Die intramuskuläre Injektion erfolgt vorzugsweise in die seitliche Halsmuskulatur. Der Kanülendurchmesser soll 1,2 mm nicht überschreiten.
Schafe: Tief intramuskulär
Die Injektion ist streng gewichtsbezogen vorzunehmen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Kann zeitweilig zu Kollaps und Herzrhythmusstörungen führen, wahrscheinlich infolge von Chelatbildung mit intravaskulären Kalziumionen. Nach letalen Überdosierungen (intravenös oder intramuskulär) werden Symptome des Zentralnervensystems wie Exzitation, Konvulsion, gefolgt von Depression, generalisierter muskulärer Paralyse und Atemstillstand beobachtet.
Eine chronische Überdosierung kann Anlass für eine Akkumulation von Oxytetracyclin (Nierenschäden) sein.
4.11 Wartezeiten
Rind, Schaf, Schwein:
Essbare Gewebe: 28 Tage
Kalb:
Essbare Gewebe: 21 Tage
Rind, Schaf:
Milch: 8 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Stoff- oder Indikationsgruppe: Antibiotikum
ATCvet Code: QD06AA03
Oxytetracyclin (OTC) wirkt bei extra- und intrazellulär gelagerten Keimen bakteriostatisch durch Hemmung der Proteinsynthese.
Das Spektrum umfasst grampositive und –negative, aerobe und anaerobe Mikroorganismen, Mycoplasmen, Chlamydien, Leptospiren und Rickettsien. Bei vielen Bakterien wie Staphylokokken, Streptokokken, Pasteurellen, Klebsiellen, Haemophilus, Corynebakterien, Clostridien, Bordetellen, Aeromonaden, Yersinien und Citrobacter sind erhebliche Resistenzen zu erwarten, die häufig stammspezifisch sind.
Problemkeime wie Salmonellen, Escherichia coli, Enterobacter und Klebsiellen werden nur zu einem geringen Teil, Pseudomonas aeruginosa, Proteusarten sowie Sprosspilze werden nicht erfasst.
Blut- und Plasmaspiegel von 0,5 – 2 µg/ml sollten erreicht und bis zu 2 Tage über das Abklingen der klinischen Symptome hinaus aufrechterhalten werden.
Es besteht meist komplette Kreuzresistenz zwischen allen Tetracyclinen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Nach intramuskulärer Verabreichung ist die Bioverfügbarkeit von OTC hoch. Es kann nach intramuskulärer, subkutaner und oraler Gabe innerhalb von zwei bis acht Stunden mit maximalen Serumkonzentrationen gerechnet werden. OTC verteilt sich nach systemischer Verabreichung ungleichmäßig im Organismus. Besonders niedrige Konzentrationen werden in Auge und Plazenta erreicht. Die höchsten Konzentrationen werden in Niere, Dünndarm und Leber erreicht. Es wird in kalzifizierenden Geweben fixiert. Restmengen werden von Injektionsstellen nur verzögert resorbiert.
OTC unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf. Es wird in antimikrobiell aktiver Form vor allem über den Harn sowie über Fäzes, Milch und Ei ausgeschieden. Die biologische Halbwertszeit ist nach intramuskulärer sowie subkutaner Verabreichung, bei Neugeborenen sowie bei Niereninsuffizienz verlängert. Es bestehen beachtliche individuelle Unterschiede bezüglich der Konzentrationsverläufe in vivo.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz
Leichtes Magnesiumoxid
N,N-Dimethylacetamid
Natriumedetat
2-Aminoethanol
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate
des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 7 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
100 ml Braunglasflaschen der Glasart II mit Gummistopfen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
10785 Berlin
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 3100417.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung
18.09.1990 / 31.01.2003
10. Stand der Information
September 2013
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig