Duphamox La
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels
Duphamox LA 150 mg/ml, Injektionssuspension für Rinder, Schweine, Schafe, Hunde, Katzen
Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff(e):
1 ml Injektionssuspension enthält 172,2 mg Amoxicillin-Trihydrat
(entsprechend 150 mg Amoxicillin)
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Weißliche Injektionssuspension
4. Klinische Angaben
4.1 Zieltierart(en):
Rind, Schwein, Schaf, Hund, Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur Behandlung von folgenden durch grampositive und/oder gramnegative amoxicillinempfindliche Keime hervorgerufenen Krankheiten bei Rindern, Kälbern, Schweinen, Ferkeln, Schafen, Hunden und Katzen:
Infektionen der Atemwege, Infektionen des Verdauungsapparates, Infektionen im Urogenitalbereich, Allgemeininfektionen und septikämische Infektionen, Haut- und Wundinfektionen, Abszesse, Phlegmone, Rotlauf.
Die Anwendung von Duphamox LA sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht intravenös anwenden.
Nicht bei Tieren anwenden, die überempfindlich gegen Penicilline und Cephalosporine sind.
Nicht anwenden bei Resistenzen gegen Penicilline und Cephalosporine.
Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.
Nicht anwenden bei Vorliegen von -Lactamase-bildenden Erregern.
Nicht anwenden bei Kaninchen, Meerschweinchen und anderen Kleinnagern.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Das maximale Injektionsvolumen von Duphamox LA pro Injektionsstelle sollte 20 ml nicht überschreiten. Bei einem Injektionsvolumen > 20 ml sollte die Menge geteilt und an zwei oder mehreren verschiedenen Stellen injiziert werden, sodass das maximale Injektionsvolumen pro Injektionsstelle nicht überschritten wird.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).
Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist Duphamox LA sofort abzusetzen und es sind Gegenmaßnahmen zu ergreifen.
Gegenmaßnahmen:
Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.
Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.
In seltenen Fällen können durch die Injektion von Amoxicillin lokale Irritationen auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen kann durch die Reduzierung des Applikationsvolumens pro Injektionsstelle gesenkt werden, siehe Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Duphamox LA sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit oder der Laktation ist nicht belegt.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus zwischen Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung. Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden. Galenische Inkompatibilitäten bestehen gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallen und Oxidationsmitteln.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Rinder, Kälber, Schafe, Schweine, Ferkel:
Zur intramuskulären Anwendung
Hunde, Katzen:
Zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung
15 mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht (KGW); entsprechend 1 ml Duphamox LA pro10 kg Körpergewicht (KGW).
Die intramuskuläre Injektion beim Rind sollte vorzugsweise in die Ellenbogen- (Anconaeus-) Muskulatur erfolgen, beim Schwein vorzugsweise in die seitliche Halsmuskulatur.
Es sind mindestens zwei Behandlungen innerhalb von 2 Tagen im Abstand von 48 Stunden notwendig.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
Das Arzneimittel vor Gebrauch gut schütteln!
Die ölige Suspension enthält kein Konservierungsmittel. Das Einbringen von Wasser während der Verwendung muss daher vermieden werden. Zur Entnahme nur trockene sterile Nadeln verwenden!
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. In diesem Fall ist Duphamox LA sofort abzusetzen und eine symptomatische Behandlung durch die Gabe von Benzodiazepinen oder Barbituraten einzuleiten.
4.11 Wartezeit(en)
Rind, Schaf, Schwein:
Essbare Gewebe: 50 Tage
Rind, Schaf:
Milch: 3 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
ATCvet-Code : QJ01C A04
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva für die systemische Anwendung,
Penicilline mit erweitertem Spektrum.
Amoxicillin weist eine geringe Toxizität auf und ist gut verträglich.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Amoxicillin ist, wie andere ß-Lactam-Antibiotika, bakterizid wirksam. Es besitzt ein sehr breites Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Die bakterizide Wirkung beruht auf der Störung der Synthese der bakteriellen Zellwand durch irreversible Deaktivierung des Enzyms Murein-Transpeptidase, welches für die Quervernetzung des Mureins der Bakterienzellwand notwendig ist. Amoxicillin ist nicht -Lactamase-fest. Das Auftreten resistenter Stämme erfolgt in vitro langsam und stufenweise, wobei Kreuzresistenz gegenüber anderen Penicillinen besteht. Besonders hohe Resistenzraten weisen E.coli und Salmonellen gegenüber Amoxicillin auf.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Die Elimination von Amoxicillin erfolgt zum überwiegenden Teil renal. Amoxicillin wird nach i.m.-Injektion von Duphamox LA schnell resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) werden beim Schwein nach ca. 1 Stunde (4 µg/ml), beim Schaf nach ca. 1,5 Stunden (3,3 µg/ml) bzw. beim Rind nach ca. 2,5 Stunden (2,3 µg/ml) erreicht.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Aluminium-hydroxid-distearat
Mittelkettige Triglyceride
6.2 Inkompatibilitäten
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden. Galenische Inkompatibilitäten bestehen gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallen und Oxidationsmitteln.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
2 Jahre.
Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
28 Tage.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht über 25° C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Durchstechflaschen aus Weißglas mit Stopfen aus Nitrylkautschuk
Umkarton mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionssuspension
Umkarton mit 1 Durchstechflasche mit 250 ml Injektionssuspension
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
10785 Berlin
8. Zulassungsnummer
3100416.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung
09.10.2003
10. Stand der Information
Dezember 2016
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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