European Medicines Agency Veterinary Medicines

EMEA/V/C/140

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

EASOTIC

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Was ist Easotic?

Easotic enthält drei Wirkstoffe: Hydrocortisonaceponat, Miconazolnitrat und Gentamicinsulfat. Es ist eine weiße Ohrtropfensuspension für Hunde, erhältlich in einer 10 ml-Flasche.

Wofür wird Easotic angewendet?

Easotic wird zur Behandlung von Hunden eingesetzt, die an akuten oder wiederkehrenden Episoden von Ohrinfektionen (Otitis externa) leiden. Es wird fünf Tage lang einmal täglich verabreicht. Die Dosis beträgt 1 ml. Sie wird durch einen Pumpstoß aus der zusammen mit der Flasche gelieferten Pumpe direkt ins Ohr gegeben. Vor der Behandlung sollte das Ohrinnere gesäubert und getrocknet sowie überstehendes Haar entfernt werden.

Wie wirkt Easotic?

Ohrinfektionen bei Hunden können durch Bakterien oder Pilze verursacht werden. Häufig führen sie zu einer Entzündung des Ohres bzw. der Ohren (Rötung, Schwellung und Jucken). Zwei der Wirkstoffe in Easotic, Miconazolnitrat und Gentamicinsulfat, wirken gegen die Ursache der Infektion, der dritte Wirkstoff, Hydrocortisonaceponat, wirkt gegen die Entzündung.

Hydrocortisonaceponat ist ein Glukokortikosteroid, eine Substanz, die zur Linderung von Entzündungen und Juckreiz beiträgt. Miconazolnitrat ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, das die Bildung von Ergosterol, einem wichtigen Bestandteil der Zellwände von Pilzen, verhindert. Ohne Ergosterol wird der Pilz abgetötet bzw. kann sich nicht weiter ausbreiten. Gentamicinsulfat ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Aminoglycoside gehört. Es wirkt, indem es die Proteinproduktion durch Bakterien verhindert. Dadurch wird das Wachstum der Bakterien unterbunden und diese sterben schließlich ab.

Wie wurde Easotic untersucht?

Easotic wurde bei Hunden sowohl in Laborversuchen als auch in Feldstudien untersucht. Eine groß angelegte Feldstudie wurde in verschiedenen Zentren in ganz Europa durchgeführt. In

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

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der Studie an Hunden mit akuten oder wiederkehrenden bakteriellen bzw. Pilzinfektionen am Ohr wurde die Wirksamkeit von Easotic mit der von Ohrentropfen verglichen, die drei ähnliche Wirkstoffe enthalten. Jeder Gruppe wurde eine gleich große Zahl von Hunden unterschiedlicher Rasse sowie unterschiedlichen Alters, Geschlechts und Gewichts zugeteilt.

Welchen Nutzen hat Easotic in diesen Studien gezeigt?

Easotic war in der empfohlenen Dosis über einen Zeitraum von fünf Tagen in Bezug auf die Besserung der Symptome einer Ohrinfektion (Rötung, Schwellung, Ohrausfluss und Unwohlsein) ebenso wirksam wie das Vergleichsarzneimittel. Das Arzneimittel wurde gut vertragen.

Welches Risiko ist mit Easotic verbunden?

Bei etwa 2 % der Hunde wurde eine leichte Rötung des Ohrs beobachtet. Die Verwendung von Ohrpräparaten kann mit Beeinträchtigungen des Hörvermögens verbunden sein, die jedoch in der Regel vorübergehend sind und vornehmlich bei älteren Hunden auftreten.

Easotic darf nicht bei Hunden angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf ferner nicht bei perforiertem Trommelfell, gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die das Ohr schädigen können, oder bei Hunden mit generalisierter Demodikose (Räude), einer Parasiteninfektion, angewendet werden.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Easotic berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt sofort mit reichlich Wasser abspülen. Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird oder eine Augenreizung auftritt, ist umgehend ein Arzt zurate zu ziehen und sollte ihm die Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.

Warum wurde Easotic zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Easotic bei der Behandlung von akuter Otitis externa und akuten Schüben von wiederkehrender Otitis externa, die durch Gentamicin-empfindliche Bakterien bzw. durch Miconazol-empfindliche Pilze verursacht werden - insbesondere Malassezia pachydermatis -, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Easaoic zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Easotic:

Am 20. November 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Virbac S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Easotic in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der Umverpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2008 aktualisiert.

©EMEA 2008 Seite 2/2