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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/277035/2016

EMEA/H/C/003717

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ebilfumin

Oseltamivir

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ebilfumin. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ebilfumin zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ebilfumin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Ebilfumin und wofür wird es angewendet?

Ebilfumin ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel, das den Wirkstoff Oseltamivir enthält. Es wird zur Behandlung oder Vorbeugung von Influenza (Grippe) angewendet:

•    Zur Behandlung der Grippe kann es bei Erwachsenen und Kindern (einschließlich Reifgeborener) mit Grippesymptomen angewendet werden, wenn bekannt ist, dass das Influenzavirus in der Bevölkerung auftritt;

•    Zur Vorbeugung der Grippe kann es bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von einem Jahr angewendet werden, die Kontakt mit einer an Grippe erkrankten Person hatten. Über die Anwendung wird im Allgemeinen von Fall zu Fall entschieden. Ebilfumin kann auch in Ausnahmesituationen, etwa wenn der saisonale Grippeimpfstoff bei einer Pandemie (weltweiten Grippeepidemie) keinen ausreichenden Schutz bietet, zur vorbeugenden Behandlung angewendet werden.

Während einer Pandemie kann Ebilfumin auch zur Behandlung oder Vorbeugung von Grippe bei Säuglingen unter einem Jahr eingesetzt werden. Die Entscheidung, ob Ebilfumin bei Säuglingen dieses Alters angewendet wird, sollte vom Arzt unter Berücksichtigung der Schwere der vom Grippevirus hervorgerufenen Krankheit und des Gesundheitszustands des Säuglings getroffen werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel dem Säugling hilft.

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Ebilfumin kann die Grippeimpfung nicht ersetzen und ist gemäß den offiziellen Empfehlungen anzuwenden.

Ebilfumin ist ein „Generikum". Dies bedeutet, dass Ebilfumin einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Tamiflu, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wie wird Ebilfumin angewendet?

Ebilfumin ist als Kapseln (30 mg, 45 mg und 75 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Die Behandlung mit Ebilfumin muss innerhalb der ersten zwei Tage nach Auftreten der Symptome begonnen werden. Es wird zweimal täglich eine Dosis über fünf Tage angewendet.

Zur Grippevorbeugung muss die erste Einnahme von Ebilfumin innerhalb von zwei Tagen nach Kontakt mit einer an Grippe erkrankten Person erfolgen. Die Einnahme ist einmal täglich über zehn Tage nach dem Kontakt mit einer infizierten Person fortzusetzen. Bei einer Anwendung von Ebilfumin während einer Grippeepidemie kann diese Dosis über einen Zeitraum von bis zu sechs Wochen gegeben werden.

Die Dosis von Ebilfumin beträgt 75 mg bei Patienten ab 13 Jahren und bei Kindern zwischen einem und 12 Jahren, die über 40 kg wiegen. Bei Kindern unter 40 kg wird die Dosis an das Körpergewicht angepasst, wobei die Kapseln in der geringeren Dosis (30 mg oder 45 mg) angewendet werden.

Zur Behandlung der Grippe bei Reifgeborenen bis zum Alter von einem Jahr sollte dieses Arzneimittel in flüssiger Form (Suspension zum Einnehmen) in einer Dosis von 3 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich in den Mund gegeben werden. Die Dosis für Frühgeborene wurde nicht ermittelt. Andere Patienten, die keine Kapseln schlucken können, können ebenfalls die Suspension zum Einnehmen in der entsprechenden Dosis einnehmen. Die Suspension sollte vom Apotheker mit dem im Handel erhältlichen Oseltamivir-Pulver zur Herstellung der Suspension zum Einnehmen zubereitet werden.

Ist das Pulver für die Suspension zum Einnehmen nicht erhältlich, kann der Apotheker eine Lösung mit dem Inhalt der Ebilfumin-Kapseln herstellen, oder der Inhalt der Kapseln kann zu Hause in gesüßte Nahrung gemischt werden. Die Lösung sollte vorzugsweise durch einen Apotheker und nicht zu Hause hergestellt werden, da der Apotheker die Dosis genauer abmessen kann.

Bei Patienten mit Nierenproblemen muss die Dosis unter Umständen herabgesetzt werden. Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.

Wie wirkt Ebilfumin?

Der Wirkstoff in Ebilfumin, Oseltamivir, wirkt speziell auf den Grippevirus und blockiert einige Enzyme auf seiner Oberfläche, die sogenannten Neuraminidasen. Wenn die Neuraminidasen blockiert werden, kann sich das Virus nicht ausbreiten. Oseltamivir wirkt sowohl auf die Neuraminidasen des Grippevirus Typ A (der häufigsten Form) als auch des Grippevirus Typ B.

Wie wurde Ebilfumin untersucht?

Da es sich bei Ebilfumin um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Tamiflu, bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu derselben Wirkstoffkonzentration führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ebilfumin verbunden?

Da Ebilfumin ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Ebilfumin zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ebilfumin der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Tamiflu vergleichbare Qualität aufweist und mit Tamiflu bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Tamiflu der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Ebilfumin für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ebilfumin ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ebilfumin so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ebilfumin aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Ebilfumin

Am 22. Mai 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ebilfumin in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ebilfumin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ebilfumin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2016 aktualisiert.

Ebilfumin

EMA/277035/2016

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