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Ebymect

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Fachinformation

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/777255/2015

EMEA/H/C/004162

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ebymect

Dapagliflozin/Metformin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ebymect. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ebymect zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ebymect benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Ebymect und wofür wird es angewendet?

Ebymect ist ein Arzneimittel gegen Diabetes, das die Wirkstoffe Dapagliflozin und Metformin enthält. Es wird zusammen mit Diät und körperlicher Betätigung zur Kontrolle des Glukosespiegels im Blut (Blutzuckerspiegels) bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet, deren Krankheit mit Metformin allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden kann, oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes, einschließlich Insulin, wenn durch diese Arzneimittel zusammen mit Metformin keine angemessene Kontrolle des Diabetes erzielt werden kann. Ebymect kann auch angewendet werden, um Dapagliflozin und Metformin, die als separate Tabletten eingenommen werden, zu ersetzen.

Dieses Arzneimittel ist mit Xigduo identisch, das bereits in der EU zugelassen ist. Der Hersteller von Xigduo hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Ebymect verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).

Wie wird Ebymect angewendet?

Ebymect ist als Tabletten (5 mg Dapagliflozin/850 mg Metformin und 5 mg Dapagliflozin/1000 mg Metformin) erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

An agency of the European Union

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich zusammen mit einer Mahlzeit; die Stärke sollte so gewählt werden, dass die Patienten insgesamt 10 mg Dapagliflozin pro Tag und die gleiche Dosis (oder so nah wie möglich daran) von Metformin, die sie vor Beginn der Behandlung mit Ebymect eingenommen haben, erhalten. Wird Ebymect zusammen mit Insulin angewendet, muss der Arzt die Insulin-Dosis eventuell senken, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerspiegel) zu reduzieren.

Wie wirkt Ebymect?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um die Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen. Dies führt zu einem hohen Blutzuckerspiegel.

Ebymect enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise wirken:

• Dapagliflozin wirkt, indem es ein Protein in den Nieren, den sogenannten Natrium-/Glukose-Co-Transporter 2 (SGLT2) blockiert. SGLT2 resorbiert Glukose aus dem Urin in den Blutkreislauf, wenn das Blut in den Nieren gefiltert wird. Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 führt Dapagliflozin dazu, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, und senkt somit die Blutzuckerspiegel. Dapagliflozin ist in der Europäischen Union (EU) seit 2012 als Forxiga zugelassen.

• Metformin wirkt hauptsächlich durch die Hemmung der Glukoseproduktion und die Verringerung ihrer Resorption im Darm. Es ist seit den 1950er Jahren in der EU erhältlich.

Beide Wirkstoffe führen zu einer Reduzierung des Blutzuckers, was zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes beiträgt.

Welchen Nutzen hat Ebymect in den Studien gezeigt?

Dapagliflozin in Kombination mit Metformin wurde in 6 Hauptstudien, an denen 3 200 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes teilnahmen, untersucht. Der Großteil der Daten wurde bereits für die Zulassung von Forxiga verwendet.

In einer Hauptstudie senkte Dapagliflozin in einer Dosis von 5 mg zweimal täglich zusätzlich zu Metformin (die gleiche Kombination wie in Ebymect) die Spiegel des HbA_1c (glykosyliertes Hämoglobin) nach 16 Wochen um 0,65 %, verglichen mit einer Reduktion um 0,30 % unter Placebo (eine Scheinbehandlung) und Metformin. HbA_1c ist eine Substanz im Blut, die einen Hinweis darauf gibt, wie gut der Blutzucker kontrolliert ist. Zwei weitere Studien zeigten, dass Dapagliflozin bei Einnahme zusammen mit Metformin und einem weiteren Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, Sitagliptin oder Insulin, über einen Zeitraum von 24 Wochen das HbA_1c weiter senkte: die Kombination mit Dapagliflozin senkte die HbA_1c-Spiegel um 0,40 % mehr als Placebo und Metformin bei zusätzlicher Gabe zu Sitagliptin und um 0,61 % mehr als Placebo und Metformin bei zusätzlicher Gabe zu Insulin. Weitere Studien bestätigten, dass verschiedene Dosen von Dapagliflozin zusammen mit Metformin das HbA_1c mehr als Placebo plus vergleichbare Dosen von Metformin senken und dass Dapagliflozin plus Metformin bei der Senkung der HbA_1c-Spiegel mindestens so wirksam wie das blutzuckersenkende Arzneimittel Glipizid (ein Arzneimitteltyp, der als Sulfonylharnstoff bezeichnet wird) ist. Eine Studie zeigte, dass die Patienten unter Dapagliflozin plus Metformin nach 24 Wochen Behandlung eine durchschnittliche Reduktion des Körpergewichts von rund 2 kg mehr als diejenigen, die Placebo plus Metformin erhielten, aufwiesen.

Welche Risiken sind mit Ebymect verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Ebymect (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hypoglykämie (bei Anwendung zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin) und gastrointestinale Symptome (Beschwerden im Magen und Darm). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ebymect berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Ebymect darf nicht angewendet werden bei:

• Patienten mit diabetischer Ketoazidose (hohe Blutspiegel von als „Ketone" bezeichneten Säuren) oder diabetischem Präkoma (eine gefährliche Erkrankung, die im Zusammenhang mit Diabetes auftreten kann);

• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion;

• Patienten mit mäßiger oder schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder akuten Erkrankungen, welche die Nierenfunktion potenziell stören könnten, wie Dehydratation, schwere Infektionen oder Schock;

• Patienten mit Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie (reduzierte Konzentrationen von Sauerstoff im Körpergewebe) verursachen könnten;

• Patienten, die an Alkoholismus leiden.

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Ebymect zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ebymect gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP war der Auffassung, dass Ebymect bei der Kontrolle der Blutzuckerspiegel wirksam ist; es führt außerdem zu einer Gewichtsabnahme, was bei Patienten mit Diabetes als nützlich erachtet wird. Der CHMP stellte zudem fest, dass die Gabe der Kombination aus Dapagliflozin und Metformin in einer einzelnen Tablette eine zusätzliche Behandlungsoption für Patienten mit Typ-2-Diabetes darstellen und die Therapietreue verbessern könnte. Das Sicherheitsprofil wurde als dem Sicherheitsprofil von Dapagliflozin ähnlich erachtet.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ebymect ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ebymect so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ebymect aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Ebymect

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ebymect finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ebymect benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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