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Ecomectin rind pour-on



Fachinformation Ecomectin rind pour-on




Anlage A


Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben


1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Ecomectin 5mg/ml Rind Pour-on

Wirkstoff: Ivermectin


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Lösung enthält:


Wirkstoff (e):

Ivermectin 5,0 mg


Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol 10,0 mg


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform:

Lösung zum Aufgießen

Klare, farblose Lösung


4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rinder


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von Magen-Darm-Nematoden, Lungenwürmern, Dasselbeulen, Räudemilben der Gattungen Chorioptes und Sarcoptes und saugenden und beißenden Läusen an Fleischrindern und nicht laktierenden Milchkühen.


Mit Ecomectin 5mg/ml Rind Pour-on können die folgenden Rinderparasiten wirksam kontrolliert werden:


Magen-Darm-Würmer -

Haemonchus placei(adulte und Larven des vierten Stadiums)

Ostertagia ostertagi(adulte und Larven des vierten Stadiums, einschließlich inhibierte Larven)

Trichostrongylus axei(adulte und Larven des vierten Stadiums)

Trichostrongylus colubriformis(adulte und Larven des vierten Stadiums)

Cooperia punctata (nur adulte)

Cooperia oncophora(nur adulte)

Strongyloides papillosus(nur adulte)

Oesophagostomum radiatum(adulte und Larven des vierten Stadiums)


Lungenwürmer (adulte und Larven des vierten Stadiums) - Dictyocaulus viviparus


Dasselfliegen (parasitische Stadien) - Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum


Räudemilben - Sarcoptes scabiei var. bovis, Chorioptes bovis. Das Produkt kann auch zur Reduktion von Infektionen durch die Räudemilben Chorioptes bovis verwendet werden, obwohl evtl. keine vollständige Eliminierung erfolgt.


Saugende und beißende Läuse - Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Bovicola (Damalinia) bovis.


Ecomectin 5mg/ml Rind Pour-on kontrolliert Trichostrongylus axeiund Cooperia spp.-Infektionen bis zu 14 Tage nach der Behandlung, aber nur bei Behandlung der ganzen Gruppe,Ostertagia ostertagi undOesophagostomumradiatum bis zu 21 Tage nach der Behandlung und Dictyocaulus viviparusbis zu 28 Tage nach der Behandlung. Weiterhin werden Hornfliegen (Haematobia irritans) bis zu 28 Tage nach der Behandlung kontrolliert, eine teilweise Wirksamkeit gegen Haematobia irritanskönnte bis zu 35 Tage nach der Behandlung andauern.


4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem (den) arzneilich wirksamen Bestandteil(en) oder einem der sonstigen Bestandteile.

Das Produkt wurde zur topischen Anwendung speziell für Rinder entwickelt. Eine Anwendung bei anderen Tierarten wird nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen (einschließlich Todesfälle bei Hunden) auftreten können.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nicht bei Rindern mit nassem Fell anwenden.

Die Rinder nicht behandeln, wenn mit Regen zu rechnen ist, da die Wirksamkeit durch Regen innerhalb von 2 Stunden nach der Behandlung beeinträchtigt werden kann.

Nicht auf Hautbereiche auftragen, die räudebedingten Schorf oder andere Läsionen aufweisen oder mit Schlamm oder Kot verunreinigt sind.

Zur Vermeidung von Sekundärreaktionen infolge des Absterbens der Hypoderma-Larven in der Speiseröhre oder der Wirbelsäule wird empfohlen, das Produkt am Ende der Dasselfliegenaktivität und bevor die Larven ihre Ruhestellen erreichen, zu ver-abreichen.

Folgende Vorgehensweisen sind unbedingt zu vermeiden, da diese das Risiko für Resistenzentwicklungen erhöhen und letztendlich zur Unwirksamkeit der Therapie führen können:

  • Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika aus derselben Wirkstoffklasse über einen längeren Zeitraum

  • Unterdosierung infolge zu niedrig geschätzten Körpergewichts, nicht sachgerechter Verabreichung des Präparates oder (sofern zutreffend) fehlender Kalibrierung der Dosierhilfe


Klinische Verdachtsfälle von Resistenzen gegenüber Anthelmintika sollten mit geeigneten Tests weiter untersucht werden (z.B. Eizahl-Reduktionstest). Wo die Tests stark auf eine Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelmintikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum einer anderen Wirkstoffklasse mit einem anderen Wirkungsmechanismus verwendet werden.

Bei Rindern ist über Resistenzen von Ostertagia ostertagigegenüber Ivermectin berichtet worden. Daher sollte das Produkt entsprechend vorhandener lokaler epidemiologischer Informationen zur Empfänglichkeit dieser Helminthen-Spezies und Empfehlungen zur Verminderung weiterer Resistenzen verwendet werden.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Zur Vermeidung von Sekundärreaktionen infolge des Absterbens von Hypoderma-Larven in der Speiseröhre oder der Wirbelsäule wird empfohlen, das Produkt am Ende der Dasselfliegenaktivität und bevor die Larven ihre Ruhestellen erreichen, zu verabreichen.

Das Produkt wurde zur topischen Anwendung speziell für Rinder entwickelt. Eine Anwendung bei anderen Tierarten wird nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können. Es wurden Fälle von Intoleranz mit Todesfolge bei Hunden, insbesondere bei Collies, Bobtails und verwandten Rassen oder Kreuzungen dieser Rassen, sowie bei Land- und Wasserschildkröten berichtet. Diese Tierarten sollten keinen Kontakt mit dem Produkt haben.

Es wird empfohlen, alle Tiere einer Herde bzw. einer Gruppe zu behandeln.

Auch nach der Behandlung können noch für eine gewisse Zeit Nematodeneier ausgeschieden werden.

Eine häufige und wiederholte Anwendung könnte zur Entwicklung einer Resistenz führen. Es ist wichtig, dass die richtige Dosis verwendet wird, um das Risiko einer Resistenz auf ein Minimum zu beschränken. Um eine Unterdosierung zu vermeiden, müssen Tiere ihrem Körpergewicht entsprechend gruppiert und gemäß dem schwersten Tier in der Gruppe dosiert werden.


Behältnis nach Gebrauch schließen.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Kann die menschliche Haut und die Augen reizen; der Anwender sollte daher darauf achten, dass er selbst oder andere Personen nicht mit dem Produkt in Kontakt kommen.

Der Anwender sollte beim Gebrauch des Produktes Gummihandschuhe, Stiefel, Schutzbrille und einen wasserundurchlässigen Mantel tragen. Die Schutzkleidung sollte nach der Anwendung gewaschen werden.

Da eine Resorption durch die Haut erfolgen kann, ist bei versehentlichem Kontakt mit der Haut die betroffene Stelle sofort mit Wasser und Seife abzuwaschen.

Gelangt das Produkt versehentlich in die Augen, die Augen sofort mit Wasser auswaschen und medizinischen Rat hinzuziehen.

Während der Handhabung des Produktes weder rauchen noch essen oder trinken.

Nach Gebrauch die Hände waschen.

Nur in gut belüfteten Räumen oder im Freien verwenden.

ENTFLAMMBAR, von Hitze, Funken, offenen Flammen und anderen Zündquellen fernhalten.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Ecomectin 5mg/ml Rind Pour-on sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

In Studien mit Labortieren wurden keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte nach Ivermectin beobachtet.

Kann bei trächtigen und laktierenden Tieren angewendet werden, vorausgesetzt, die Milch ist nicht für den menschlichen Verzehr vorgesehen.

Siehe bitte auch Abschnitt 4.11


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht mit einer Impfung gegen Lungenwürmer kombinieren. Wenn geimpfte Tiere behandelt werden sollen, darf die Behandlung nicht innerhalb eines Zeitraumes von 28 Tagen vor oder nach der Impfung erfolgen.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur Gewährleistung der Verabreichung einer korrekten Dosis ist das Körpergewicht so genau wie möglich zu ermitteln. Die Genauigkeit der Dosierhilfe ist zu überprüfen.

Wenn die Tiere nicht einzeln sondern in Gruppen behandelt werden, sind sie zur Vermeidung einer Unter- oder Überdosierungen nach Körpergewicht zu gruppieren und mit einer entsprechenden Dosis zu behandeln.


Dosierung

1 ml pro 10 kg Körpergewicht (auf Grundlage einer empfohlenen Dosierung von 500 Mikrogramm pro kg Körpergewicht).


Anwendung

Zur topischen Anwendung bei Rindern jeden Alters, einschließlich jungen Kälbern.

Das Präparat soll als schmaler Streifen entlang der Rückenlinie vom Widerrist bis zur Schwanzwurzel aufgetragen werden.


Die 250 ml- und 1,0 Liter-Packungen müssen mit der dafür vorgesehenen Dosierhilfe angewendet werden.


Anleitung zum Gebrauch der Dispensierkammer:

a) Nehmen Sie den Eintauchschlauch und stecken Sie das Ende in den Boden des Messaufsatzes, wobei das eingeschlitzte Ende bis auf den Boden des Behältnisses reichen sollte.

b) Entfernen Sie den Transportaufsatz vom Behältnis.

c) Schrauben Sie den Messaufsatz auf das Behältnis.

d) Wählen Sie die entsprechende Dosis, indem Sie den Messaufsatz so nach links oder rechts drehen, dass der Dosisanzeiger auf die entsprechende Dosis weist.

e) Drücken Sie sachte auf die Flasche, bis der vorgesehene Pegelstand erreicht ist (sollte sich zuviel Flüssigkeit in der Dispensierkammer befinden, so wird dieser automatisch in die Flasche zurückgeführt), neigen Sie dann die Flasche und tragen Sie das Präparat auf der Rückenlinie des Tieres auf.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

In Studien traten bei Dosen, die bis zu 3 Mal so hoch waren wie die empfohlene Richtdosis, keine Anzeichen einer Toxizität auf.

Klinische Symptome einer Toxizität durch Ivermectin sind u. a. Ataxie und Depression.

Es ist kein Antidot bekannt. Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.


4.11 Wartezeit(en):

Rinder:

Essbare Gewebe: 31 Tage


Nicht bei laktierenden Milchkühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist. Nicht bei trockenstehenden Milchkühen sowie tragenden Färsen innerhalb von 60 Tagen vor dem Kalbetermin einsetzen


5. Pharmakologische Eigenschaften:

ATC Vet Code: QP54AA01.

Behandlungsgruppe: Endektozid.


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Bei Ivermectin handelt es sich um eine Mischung aus zwei Verbindungen, die zur Avermectin-Familie, einer Endectozid-Klasse aus makrozyklischen Laktonen, gehören. Avermectin ist ein mikrobielles Stoffwechselprodukt des Bodenorganismus Streptomyces avermilitis.

Es ist allgemein akzeptiert, dass Ivermectin seine Wirkung hauptsächlich über zwei Wege ausübt: Über eine Beeinträchtigung der Neurotransmission und über die Öffnung von Chlorid-Ionenkanälen. Man nimmt an, dass Ivermectin über Glutamat­abhängige Chlorid-Kanäle auf das ZNS der Parasiten wirkt.

Verbindungen dieser Klasse können auch mit anderen Liganden-gesteuerten Chlorid-Kanälen, wie beispielsweise den von dem Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) gesteuerten Kanal, interagieren.

Die Öffnung der präsynaptischen Chlorid-Ionenkanäle führt zu einem Ausströmen von Chloridionen und einer Depolarisierung der Nervenendigung. Diese Effekte behindern die normale Neurotransmission zwischen Nerven und Muskeln, was eine Paralyse der Parasiten und letztendlich deren Tod zur Folge hat.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach der Verabreichung von Ecomectin 5 mg/ml Rind Pour-on gelangt das Ivermectin über die Haut in den Blutkreislauf des behandelten Tieres. Maximale Plasmakonzentrationen werden ca. 70 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Dabei werden Spitzenkonzentrationen von ungefähr 7 ng/ml erzielt.

Die antiparasitische Residualwirkung von Ivermectin beruht auf seiner Persistenz, die ihrerseits zum Teil auf seiner langen intrinsischen Halbwertszeit (t1/2βvon ca. 210 Stunden), zum Teil auf seiner relativ hohen Plasmaproteinbindung (in Rindern 80%; wobei die Bindung in zeitlichem Verlauf relativ konstant ist) und zum Teil auf der Beschaffenheit und Art der Ivermectinformulierung basiert.

Die Ausscheidung erfolgt mit den Fäzes (durch Elimination über die Galle). Nach 3 Tagen sind mehr als 60% der Dosis ausgeschieden.


6. Pharmazeutische Angaben:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Isopropyl alcohol

Polypropoxylat-2-Myristyl-Äthylpropionat

N-Methyl Pyrrolidon

Benzylalkohol

Wasser


6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 6 Monate


6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern.

Vor direkter Lichteinwirkung schützen.

Im fest verschlossenen Originalbehältnis lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.

Bei Lagerung unter 0 °C kann sich die Lösung trüben. Beim Erwärmen auf Raumtemperatur wird das normale Aussehen ohne Beeinträchtigung der Wirksamkeit wiederhergestellt.


6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Naturfarbene 250 ml-Pour-on-Flasche aus fluoriertem Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einer 10 ml-Messvorrichtung.

Weiße 250 ml-Flasche aus HDPE mit Entnahmeschlauch und Messaufsatz.

Weiße 1 l-Flasche aus HDPE mit Entnahmeschlauch und Messaufsatz.

Weißer 2,5 l-Rucksack-Kanister aus fluoriertem HDPE mit Polypropylengurt und Entlüftungskappe.

Weißer 5 l-Rucksack-Kanister aus fluoriertem HDPE mit Polypropylengurt und Entlüftungskappe.


Verschluss: Weiße Schraubkappe aus Polypropylen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Ivermectin ist für Fische und andere im Wasser lebende Organismen extrem gefährlich. Deshalb ist die Verunreinigung von Oberflächengewässern und Wassergräben mit dem Produkt oder gebrauchten Behältern unbedingt zu vermeiden. Behandelte Tiere dürfen keinen direkten Zugang zu Gewässern haben.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. Zulassungsinhaber:

Eco Animal Health Ltd.

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

GROSSBRITANNIEN


8. Zulassungsnummer:

400498.00.00


9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

26.02.2001 / 22.02.2011


10. Stand der Information:

Dezember 2011


11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.


12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig


Ecomectin Rind Pour-on