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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/486934/2006

EMEA/V/C/042

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Econor

Valnemulin

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Econor?

Econor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Valnemulin enthält. Es ist als Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine (0,5 %, 10 % und 50 %) und Kaninchen (10 %) sowie als Pulver zur oralen Verabreichung an Schweine (10 %) erhältlich. Es sind möglicherweise nicht alle Stärken in jedem Land erhältlich.

Wofür wird Econor angewendet?

Econor ist ein Antibiotikum.

Es wird bei Schweinen zur Behandlung oder Vorbeugung verschiedener Infektionskrankheiten angewendet, die durch Bakterien verursacht werden und die Lungen (enzootische Pneumonie des Schweins) oder den Darm befallen (Schweinedysenterie, porcine proliferative Enteropathie oder porcine intestinale Spirochätose).

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Econor verbessert die Gesundheit und das Gewicht der behandelten Schweine, kann jedoch unter Umständen die Bakterien, die Lungeninfektionen auslösen, nicht vollständig entfernen.

Bei Kaninchen wird Econor zur Senkung der Sterblichkeit bei einem Ausbruch der mukoiden Enteritis (ME) angewendet. Es handelt sich dabei um eine Erkrankung, die mit einem Ungleichgewicht der normalen Darmbakterien verbunden ist. Dieses Ungleichgewicht führt zum Wachstum von Clostridien, d. h. von Bakterien, die ein Gift bilden, welches den Darm lähmt. ME tritt häufig in kommerziellen Kaninchenzuchtbetrieben während der Mastphase nach dem Absetzen auf.

Die Econor-Vormischung wird von einem befugten Futtermittelhersteller mit Schweine- oder Kaninchenfutter vermischt und anschließend als „Fütterungsarzneimittel" an den Züchter zur Behandlung einer großen Anzahl von Schweinen oder Kaninchen abgegeben. Das Pulver zur oralen Verabreichung wird von dem Schweinezüchter unter das Schweinefutter gemischt und zur Behandlung einzelner Schweine angewendet. Die Dosierung und die Behandlungsdauer sind von der Krankheit, dem zu behandelnden Tier und dessen Körpergewicht abhängig. Nähere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Econor?

Der Wirkstoff in Econor ist Valnemulin, ein Antibiotikum aus der Klasse der Pleuromutiline. Es blockiert die Produktion von Proteinen innerhalb der Bakterien und unterbindet dadurch das Bakterienwachstum. Valnemulin ist wirksam gegen eine Reihe von Bakterien, einschließlich der Erreger der oben genannten Erkrankungen.

Wie wurde Econor untersucht?

Die antimikrobielle Wirksamkeit von Valnemulin gegen die Bakterien, die die genannten Krankheiten bei Schweinen hervorrufen, wurde in mikrobiologischen Laboratorien untersucht.

Bei Schweinen wurde die Wirksamkeit von Econor bei den genannten Indikationen in Provokationsstudien (d. h. Schweine wurden künstlich mit den Bakterien infiziert) oder in Feldstudien (d. h. bei natürlichen Infektionen in landwirtschaftlichen Betrieben) untersucht. Die Feldstudien fanden in zahlreichen Betrieben in verschiedenen europäischen Ländern an verschiedenen Schweinerassen und -kreuzungen statt.

Econor wurde angewendet, um entweder Tiere zu behandeln, die bereits von der Krankheit befallen waren, oder um den Ausbruch der Krankheit bei Schweinen zu verhindern, die mit erkrankten Tieren Kontakt hatten, und es wurde in Betrieben angewendet, in denen die Krankheit wiederholt aufgetreten war.

Während der klinischen Studien wurden die Schweine bis zu vier Wochen lang (abhängig von der Krankheit) ausschließlich mit dem Fütterungsarzneimittel gefüttert, das Valnemulin in verschiedenen Konzentrationen (abhängig von der Krankheit) enthielt. Die Wirksamkeit von Econor wurde verglichen mit der Wirksamkeit einer oralen Behandlung mit anderen Antibiotika, die in der EU für die Indikation zugelassen sind, oder aber mit Tieren, die gar kein Arzneimittel erhielten.

Im Hinblick auf Kaninchen wurde Econor in einer Feldstudie an 1 152 Absetzkaninchen untersucht. Die mit zwei unterschiedlichen Dosen (20 und 35 mg Valnemulin pro kg Futter) von Econor über einen Zeitraum von 21 Tagen durchgeführte Behandlung wurde unmittelbar nach einem ME-Ausbruch eingeleitet und mit unbehandelten Tieren verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Kaninchen, die infolge einer ME zwischen Tag 0 und 28 starben.

Welchen Nutzen hat Econor in diesen Studien gezeigt?

In den Studien zur Behandlung und Prävention der Schweinedysenterie wurde die Krankheit mit Econor im Futter über einen Zeitraum von mindestens 7 Tagen in einer Dosis von 3-4 mg Valnemulin/kg Körpergewicht/Tag (d. h. 75 mg/kg Futter) erfolgreich behandelt. Bei Gabe von Econor in einer Dosis von 1-1,5 mg Valnemulin/kg Körpergewicht/Tag (d. h. 25 mg/kg Futter) wurde das Auftreten der Krankheit wirksam verhindert.

In den Studien zur Behandlung und Prävention der enzootischen Pneumonie des Schweins wurden mit Econor im Futter in einer Dosis von 10-12 mg Valnemulin/kg Körpergewicht/Tag (d. h.

200 mg/kg Futter) Läsionen der Lungen vermindert sowie die klinischen Anzeichen und das Wachstum der Schweine verbessert. Die Infektion mit Mycoplasma hyopneumoniae wurde jedoch nicht ausgeheilt.

Bei der Vorbeugung gegen porcine intestinale Spirochätose (Colitis) wurden mit Econor im Futter in einer Dosis von 1-1,5 mg Valnemulin/kg Körpergewicht/Tag (d. h. 25 mg/kg Futter) die klinischen Anzeichen wirksam eingedämmt und der bei unbehandelten Schweinen durch die Krankheit verursachte Gewichtsverlust verhindert.

Bei der Behandlung der porcinen proliferativen Enteropathie (Ileitis) wurden mit Econor im Futter über einen Zeitraum von 10 Tagen in einer Dosis von 3-4 mg Valnemulin/kg Körpergewicht/Tag (d. h. 75 mg/kg Futter) der klinische Zustand der Schweine verbessert, der Durchfall verringert und die Produktivität gesteigert.

In der an Kaninchen durchgeführten Studie wurde die Sterblichkeitsrate von 23 % bei unbehandelten Kaninchen auf 11 % bei denjenigen Tieren gesenkt, die 20 mg Valnemulin pro kg Futter erhielten, und auf 8 % bei denjenigen, die 35 mg Valnemulin pro kg Futter erhielten. Econor kann nicht vor dem Ausbruch der Krankheit schützen, zeigte aber im Hinblick auf die Reduzierung des Schweregrads der Krankheit und die Verbesserung des Ausgangs der Krankheit eine positive Wirkung.

Welche Nebenwirkungen treten bei Econor auf?

Beim Schwein treten schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach Anwendung von Econor hauptsächlich bei den Rassen Dänische und/oder Schwedische Landrasse und Kreuzungen dieser Rassen auf. Die Anwendung von Econor bei Schweinen skandinavischer Herkunft sollte daher unter äußerster Sorgfalt erfolgen.

Die häufigsten Nebenwirkungen beim Schweinsind hohes Fieber und Appetitlosigkeit; in schweren Fällen zeigen sie Koordinationsstörungen und Festliegen. Manche Schweine bekommen Ödeme (Schwellungen durch Flüssigkeitsansammlung) oder Erytheme (Hautrötungen) im hinteren Körperbereich und Ödeme an den Augenlidern.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, muss das mit Econor versetzte Futter sofort entfernt werden; stark betroffene Schweine müssen in saubere, trockene Buchten umgesetzt und entsprechend behandelt werden.

Tympanie (Aufblähung des Bauches) tritt bei mit Econor behandelten Kaninchen häufiger als bei unbehandelten Kaninchen auf.

Es dürfen keine Überdosen von Econor an Kaninchen verabreicht werden, da dadurch die Darmflora (Darmbakterien) gestört werden kann, was wiederum zur Entstehung einer Enterotoxämie (Darminfektion) führen könnte.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel müssen Handschuhe getragen werden. Beim Beimischen von Econor und beim Umgang mit dem fertigen Futtermittel ist der direkte Kontakt mit Haut, Mund und Nase zu vermeiden.

. Bei versehentlicher Einnahme durch Menschen ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und das Etikett vorzuzeigen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Valnemulin sollten Econor mit Vorsicht anwenden.

Was ist die Wartezeit?

Die Wartezeit ist die Zeit, die nach Verabreichung des Tierarzneimittels verstreichen muss, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Die Wartezeit für Econor beträgt bei Fleisch und Innereien vom Schwein einen Tag und bei Fleisch und Innereien vom Kaninchen null Tage.

Warum wurde Econor zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Econor bei den genehmigten Indikationen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Econor zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Econor:

Am 14. Oktober 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Econor in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Faltschachtel.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2013 aktualisiert.

Econor

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