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Ectodex



Fachinformation Ectodex


Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarznei-mittels (Summary of Product Characteristics)

  1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Ectodex 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Emulsion zur Wasch- oder Badebehandlung für Hunde

Amitraz


  1. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Ectodex enthält:

Wirkstoff(e):

Amitraz 50 mg


Sonstige Bestandteile:

2,2',4/6,4'/6'-Tetraisopropyldiphenylcarbodiimid 10,5 mg

Nonoxinol 9,5 150 mg


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.


  1. Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Emulsion zur Wasch- oder Badebehandlung


  1. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung der Demodex Räude (Demodikose) beim Hund.


4.3 Gegenanzeigen:

Bradykardie

Glaukom



Ectodex ist nicht geeignet zur Behandlung von:

- Chihuahuas

- Hunden, die unter Hyperthermie leiden,

- trächtigen oder säugenden Hündinnen und

  • Welpen, die jünger als 3 Monate sind.



Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.

Nicht bei Katzen und Pferden anwenden.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur zur Behandlung von Hunden anwenden.

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Hunde sind nach der Behandlung am Ablecken ihres Felles zu hindern.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Beim Umgang mit Ectodex sind die beim Gebrauch von Ektoparasitika üblichen Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, d. h. während der Anwendung sollte weder gegessen, noch getrunken oder geraucht werden. Nach Anwendung die Hände gründlich waschen. Kann bei Hautkontakt zur Sensibilisierung führen. Hautkontakt mit dem Präparat möglichst vermeiden. Eventuell betroffene Stellen sind mit Wasser und Seife abzuwaschen.

Die Herstellung der Waschemulsion und die Behandlung müssen an einem gut belüfteten Ort stattfinden.

Bei der Behandlung wasserdichte Handschuhe, Schürze und Gesichtsschutzschild tragen und behandelte Tiere nicht ohne Schutzkleidung anfassen, bis das Fell ganz trocken ist. Die Schutzkleidung – auch das Innere der Handschuhe - nach der Anwendung gründlich waschen.



Sollten Sie sich nach der Behandlung unwohl fühlen, suchen Sie ärztlichen Rat auf und zeigen Sie die Gebrauchsinformation vor.



Für den Arzt:

Amitraz ist keine Organophosphorverbindung, sondern ein Akarizid mit α-2-adrenorezeptoragonistischer Wirkung. KeinErbrechen herbeiführen. Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein, wobei besonderer Wert auf die Beobachtung der Herz- und Atemfunktion zu legen ist.





4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Ectodex verursacht bei bestimmungsgemäßer Anwendung nur selten Nebenwirkungen, gelegentlich kann es aufgrund der -2-adrenorezeptor­agonistischen Wirkung jedoch zu einer leichten, vorübergehenden Sedierung kommen, zum Beispiel bei stark geschwächten Tieren. In seltenen Fällen wurden außerdem weitere neurologische Störungen (Ataxie, Lethargie, Apathie), Reaktionen der Haut (Erythem, Pruritus), Störungen des Verdauungsapparates (Diarrhöe, Erbrechen), Inappetenz, Dyspnoe/Bradypnoe, Bradykardie und allergische Reaktionen (Ödeme) beobachtet. In der Regel sind diese Symptome vorübergehend und es erfolgt eine spontane Erholung.

Sollten die Symptome anhalten, den Hund mit Seifenwasser abwaschen, trocknen und warm halten. Zur Aufhebung dieser Nebenwirkungen können 0,2 mg Atipamezol/kg KG intramuskulär verabreicht werden.



Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ectodexsollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter oben genannter Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).


4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Diese Anwendung ist aufgrund unzureichender Sicherheitsdaten kontraindiziert.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Ectodex soll nicht gleichzeitig mit anderen Ektoparasitika oder wasserabweisenden Dermatika angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von anderen -2-Adrenorezeptoragonisten ist zu vermeiden.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Ectodex ist zur Bade- und Waschbehandlung einzusetzen.

Die Behandlung ist in Abständen von 5 - 7 Tagen bis zur klinischen Heilung zu wiederholen und anschließend noch mindestens 3 Wochen fortzusetzen.

Zur Herstellung einer gebrauchsfertigen Emulsion werden 50 ml Ectodex in 5 Litern sauberem, warmem Wasser (entsprechend 100 ml in 10 l Wasser bei großen Hunden) bis zur vollständigen Vermischung eingerührt.



Hinweis

Bei stark geschwächten Hunden nur 50 ml auf 10 l (die Hälfte der normalen Dosis) anwenden.


Nur die für jede Behandlung benötigte Waschemulsion herstellen. Die fertige Emulsion wird bei längerem Stehen instabil.

Wenn nötig, den Hund vor der Behandlung waschen, langhaarige Tiere sind gegebenenfalls vor der Behandlung zu scheren.

Es muss eine ausreichende Menge Waschemulsion vorbereitet werden, so dass die Pfoten des Hundes ganz eingetaucht werden können und dass das gesamte Tier abgewaschen werden kann.

Den Hund in eine geeignete Wanne stellen und mit der frisch hergestellten Waschemulsion vollständig waschen. Die Waschemulsion nicht ausspülen, den Hund aus der Wanne nehmen und in einem Raum lassen, in dem kein Durchzug herrscht, bis das Fell vollständig getrocknet ist.

Da das Produkt für Fische schädlich ist, nicht in offene Gewässer geben.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Ectodex zeichnet sich durch eine geringe Toxizität sowie gute lokale und systemische Verträglichkeit aus.

Amitraz ist keineOrganophosphorverbindung, sondern ein Akarizid mit -2-adrenorezeptoragonistischer Wirkung. Bei bestehendem Vergiftungsverdacht sollte gegebenenfalls eine symptomatische und unterstützende Behandlung eingeleitet werden, wobei besonderer Wert auf die Beobachtung der Herz- und Atemfunktion zu legen ist. KeinErbrechen herbeiführen.


Die Behandlung besteht aus intramuskulärer Verabreichung von Atipamezol als Antidot in einer Dosierung von 0,2 mg/kg KGW. In den meisten Fällen verschwinden dann alle -2-adrenorezeptoragonistischen Wirkungen nach ungefähr 24 Stunden.


4.11 Wartezeit(en):

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.


  1. Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe:Insektizid und Akarizid

ATCvet code: QP53AD01


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Amitraz ist ein Kontaktinsektizid und Akarizid mit verlängerter Wirkungsdauer. Die Wirkungsweise beruht auf agonistischer Wirkung auf die Oktopaminrezeptoren in den Nervensynapsen. Das führt zu erhöhter nervöser Aktivität der Parasiten mit nachfolgender Lösung vom Wirt und schließlich zum Tod. Diese Wirkungsart unterscheidet sich von anderen bedeutenden Insektiziden wie Organophosphaten, Carbamaten und Pyrethroiden. Bei Säugetieren sind folgende Wirkungen nachzuweisen:



1) Alpha-2-Adrenorezeptoragonist (das ist die Hauptwirkung und verantwortlich für die meisten klinischen Symptome)

2) Schwache Hemmung der Serotoninrezeptoren

3) Schwacher H1-Rezeptorantagonist

4) Hemmung der Monoaminoxidase in vitro, aber nicht in vivo.



Klinische Symptome schließen ein:



1) Anzeichen einer ZNS-Depression, z. B. Schläfrigkeit

2) Verminderte Körpertemperatur

3) Verminderte Herzleistung und Blutdruck

4) Erhöhte Blutzuckerspiegel (alpha-2-Adrenorezeptoragonisten sind bekannt für ihre Verminderung der Insulinfreisetzung)

5) Verzögerte Magen-Darm-Passage


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Die dermale Absorption von Amitraz ist relativ langsam und die höchsten Blutspiegel werden 24 - 72 Stunden nach Behandlung erreicht. Bei Hunden werden weniger als 40 % der insgesamt verabreichten Dosis innerhalb von 10 Tagen absorbiert. Die Ausscheidung nach oraler Aufnahme erfolgt hingegen sehr schnell (55 - 75 % bereits innerhalb der ersten 24 Stunden), wobei 65 - 84 % mit dem Urin ausgeschieden werden.




  1. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

2,2', 4/6,4'/6'-Tetraisopropyldiphenylcarbodiimid, Nonoxinol 9,5, aliphatische Kohlenwasserstoffe C9-C10



6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt


6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Dauer der Haltbarkeit des Arzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Emulsion: sofortiger Verbrauch.


6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Im gut verschlossenen Originalbehälter an einem sicheren, trockenen Ort aufbewahren.

Ectodexsollte von Nahrungsmitteln und Getränken sowie von Futtermitteln getrennt aufbewahrt werden.


6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Glasflasche mit Schraubverschluss.

Packungsgrößen:Schachtel mit 6 Flaschen zu 50 ml


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Das Konzentrat, die verdünnte Waschlösung oder gebrauchte Behälter dürfen nicht in offene Gewässer, Teiche, Wasserläufe oder Gräben gelangen, da das Produkt für Fische und andere im Wasser lebende Organismen giftig ist. Das verdünnte Produkt ist nach Gebrauch sofort in den Abfluss zu gießen.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammel­stellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


  1. Zulassungsinhaber:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim



  1. Zulassungsnummer:

16626.00.00


  1. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

12.11.1993 / 21.11.2003


  1. Stand der Information

12. Oktober 2011


  1. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.


  1. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig




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