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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/777288/2015

EMEA/H/C/004161

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Edistride

Dapagliflozin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Edistride. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Edistride zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Edistride benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Edistride und wofür wird es angewendet?

Edistride ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Edistride kann bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutglucosespiegel (Blutzucker) nicht ausreichend kontrollieren und von denen Metformin (ein anderes Antidiabetikum) nicht vertragen wird, allein angewendet werden (Monotherapie).

Außerdem kann Edistride auch als Zugabe (sogenannte „Add-on"-Kombinationstherapie) gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes, u. a. Insulin, verabreicht werden, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Diät und Bewegung keine adäquate Diabeteskontrolle gewährleisten.

Edistride enthält den Wirkstoff Dapagliflozin. Dieses Arzneimittel ist mit Forxiga identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Der Hersteller von Forxiga hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Edistride verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).

Wie wird Edistride angewendet?

Edistride ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg einmal täglich. Wird Edistride in Kombination mit Insulin oder

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Arzneimitteln, die die Insulinproduktion des Körpers anregen, verabreicht, kann deren Dosierung gegebenenfalls reduziert werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu senken. Da die Wirkung von Edistride von der Nierenfunktion abhängt, ist die Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion reduziert. Daher wird die Anwendung von Edistride bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen. Für Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird eine Anfangsdosis von 5 mg empfohlen.

Wie wirkt Edistride?

Typ-2-Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effizient zu nutzen. Dies führt zu einem hohen Blutzuckerspiegel.

Der Wirkstoff in Edistride, Dapagliflozin, blockiert in den Nieren ein Protein namens Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2). SGLT2 ist ein Protein, das Glucose aus dem Urin in den Blutkreislauf resorbiert, wenn das Blut in den Nieren gefiltert wird. Durch Blockierung der Wirkung von SGLT2 sorgt Edistride dafür, dass mehr Glucose über den Urin ausgeschieden und so der Blutzuckerspiegel gesenkt wird.

Welchen Nutzen hat Edistride in den Studien gezeigt?

Edistride als Monotherapie wurde in zwei Studien, an denen insgesamt 840 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus teilnahmen, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. In einer dritten Studie wurde Edistride mit einem Sulfonylharnstoff (Glipizid) verglichen, wobei beide Arzneimittel von 814 Patienten in Kombination mit Metformin eingenommen wurden. In vier weiteren Studien wurde Edistride bei 2 370 Patienten mit Placebo verglichen, wobei diese als Add-on-Therapie entweder mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff (Glimepirid), einem Thiazolidindion oder Insulin angewendet wurden. In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Konzentration einer bestimmten Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins (HbA_1c), die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird.

Edistride reduzierte die HbA_1c-Spiegel sowohl bei Anwendung als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes wirksamer als Placebo. Bei Anwendung als Monotherapie in einer Dosis von 10 mg führte das Arzneimittel nach 24 Wochen zu einer um 0,66 % größeren Reduzierung der HbA_1c-Spiegel als Placebo. Bei Anwendung von Edistride als Add-on-Therapie mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes führte Edistride 10 mg nach 24 Wochen zu einer um 0,54 % -0,68 % größeren Reduzierung der HbA_1c-Spiegel als Placebo.

Im Vergleich mit einem Sulfonylharnstoff war Edistride mindestens ebenso wirksam, und beide Arzneimittel reduzierten nach 52 Wochen die HbA1c-Spiegel um 0,52 %.

Welche Risiken sind mit Edistride verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Edistride (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie bei Anwendung in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin. Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Edistride ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Edistride zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Edistride gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Der CHMP entschied, dass sich Edistride bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Senkung des Blutzuckerspiegels als wirksam erwiesen hat, und zwar sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit weiteren Arzneimitteln gegen Diabetes, die über andere Wirkmechanismen verfügen. Zusätzlich wurden vorteilhafte Abnahmen bei Gewicht und Blutdruck beobachtet.

Häufig beobachtete Nebenwirkungen waren durch die Wirkweise des Arzneimittels bedingt, wie z. B. häufigere Infektionen des Genitaltrakts und in geringerem Ausmaß des Harntrakts (der Strukturen, die Urin transportieren), und werden als beherrschbar erachtet. Bei Patienten, die Edistride erhielten, wurde eine geringe, jedoch im Vergleich zu Placebo höhere Anzahl an Blasen-, Brust- und Prostatakrebsfällen beobachtet. Bei Betrachtung der Krebserkrankungen im Allgemeinen wurde jedoch kein Unterschied festgestellt, und die präklinischen Studien zur Untersuchung des Risikos für das Auftreten von Krebs im Zusammenhang mit Edistride bestätigten dieses Risiko nicht. Der Ausschuss empfahl dennoch, dass weitere Studien zur Untersuchung dieser Bedenken durchgeführt werden.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Edistride ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Edistride so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Edistride aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Edistride

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Edistride finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Edistride benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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