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Efex 40 Mg

Document: 04.11.2015   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Efex 40 mg Kautabletten für Hunde

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Kautablette enthält:


Wirkstoff(e):

Marbofloxacin 40,0 mg


Sonstige Bestandteile:


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Kautablette

Beige, kleeblattförmige Kautablette mit Bruchkerbe. Die Tablette kann in vier gleiche Stücke geteilt werden.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Bei Hunden


Marbofloxacin ist angezeigt für die Behandlung von:

Atemwegsinfektionen, die durch empfindliche Erreger verursacht werden.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Hunden unter 12 Monaten bzw. nicht unter 18 Monaten anwenden bei großwüchsigen Hunderassen mit einer längeren Wachstumsphase.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor-)Chinolonen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Ein niedriger pH-Wert im Urin kann einen hemmenden Effekt auf die Aktivität von Marbofloxacin haben.



4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Kautabletten sind aromatisiert. Um eine unbeabsichtigte Aufnahme zu vermeiden, sind die Tabletten außer Reichweite von Tieren aufzubewahren.

Wegen der bekannten gelenkknorpelschädigenden Wirkung von Fluorchinolonen bei jungen Hunden muss besonders bei Jungtieren auf eine sehr präzise Dosierung geachtet werden.

Fluorchinolone können zudem neurologische Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollten sie bei der Behandlung von Hunden und Katzen mit bekannter Epilepsie mit Vorsicht angewendet werden.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist. Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden. Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenz vermindern.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor-)Chinolonen oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile sollten den Umgang mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Nach versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt die Faltschachtel und/oder die Packungsbeilage zu zeigen. Nach der Anwendung Hände waschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Gelegentlich können leichte Nebenwirkungen wie Erbrechen, Koterweichung, verändertes Durstgefühl oder vorübergehende Aktivitätssteigerung auftreten, welche kein Absetzen der Behandlung erforderlich machen. Diese Symptome klingen nach Ende der Behandlung spontan wieder ab.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Efex 40 mg Kautabletten für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Bei Studien an Labortieren (Ratte, Kaninchen), denen Marbofloxacin in therapeutischen Dosen verabreicht wurde, traten keine embryotoxischen, teratogenen oder maternotoxischen Wirkungen auf.

Die Sicherheit bei trächtigen und säugenden Hunden wurde nicht untersucht. Die Anwendung bei trächtigen oder säugenden Tieren darf nur nach einer Nutzen/Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarztes erfolgen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Fluorchinolone können mit oral verabreichten Kationen (Aluminium, Kalzium, Magnesium, Eisen) interagieren. In solchen Fällen kann die Bioverfügbarkeit herabgesetzt sein.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Theophyllin erfordert eine sorgfältige Überwachung, da die Serumspiegel von Theophyllin ansteigen können.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Die empfohlene Dosierung beträgt 2 mg/kg/Tag (1 Tablette pro 20 kg pro Tag) einmal täglich.


Hunde:

- bei Haut- und Weichteilinfektionen beträgt die Behandlungsdauer mindestens 5 Tage. Je nach Verlauf der Erkrankung kann die Behandlungsdauer auf bis zu 40 Tage verlängert werden.

- bei Harnwegsinfektionen beträgt die Behandlungsdauer mindestens 10 Tage. Je nach Verlauf der Erkrankung kann die Behandlungsdauer auf bis zu 28 Tage verlängert werden.

- bei Atemwegsinfektionen beträgt die Behandlungsdauer mindestens 7 Tage und kann je nach Verlauf der Erkrankung bis auf 21 Tage verlängert werden.


Körpergewicht (kg)

Tablette

2,6 – 5,0

¼

5,1 – 10,0

½

10,1 – 15,0

¾

15,1 – 20,0

1

20,1 – 25,0

1 ¼

25,1 – 30,0

1 ½

30,1 – 35,0

1 ¾

35,1 – 40,0

2


Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten und um Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das Körpergewicht der Tiere so genau wie möglich bestimmt werden.

Die Kautabletten werden von Hunden spontan aufgenommen, alternativ können sie den Tieren direkt in den Fang verabreicht werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei Überdosierung können akute neurologische Symptome auftreten, die symptomatisch zu behandeln sind.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Fluorchinolone

ATCvet Code: QJ01MA93

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Marbofloxacin ist ein synthetisches, bakterizides Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone, das durch Hemmung der Topoisomerase II (DNA-Gyrase) und Topoisomerase IV wirkt. Es besitzt in vitro ein breites Wirkungsspektrum gegen grampositive Bakterien (insbesondere gegen Staphylokokken und Streptokokken), gramnegative Bakterien (Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Proteus spp, Klebsiella spp, Shigella spp, Pasteurella spp, Pseudomonas spp) sowie Mykoplasmen.


2009 wurde ein Bericht zur mikrobiologischen Empfindlichkeit veröffentlicht, welcher zwei europäische Monitoringstudien mit mehreren hundert pathogenen Feldstämmen von Hunden und Katzen umfasst, die sich gegenüber Marbofloxacin als empfindlich erwiesen haben:


Erreger

MHK (µg/ml)

Staphylococcus intermedius

0,23 - 0,25

Escherichia coli

0,125 - 0,25

Pasteurella multocida

0,04

Pseudomonas aeruginosa

0,94


Gegenüber Streptokokken kann Resistenz auftreten. Stämme mit einem MHK-Wert ≤ 1 µg/ml gelten als empfindlich, während Stämme mit einem MHK-Wert ≥ 4 µg/ml als resistent gegenüber Marbofloxacin gelten.

Marbofloxacin ist gegenüber Anaerobiern, Hefen und Pilzen unwirksam.

Marbofloxacin wirkt bakterizid und konzentrationsabhängig auf die Zielerreger.


Resistenz gegenüber Fluorchinolonen entsteht durch chromosomale Mutation mit drei Mechanismen: Abnahme der Permeabilität der Bakterienwand, Expression von Effluxpumpen oder Mutation der Enzyme, die für die Molekülbindung verantwortlich sind. Bei Tieren wurde eine plasmid-vermittelte Fluorchinolonresistenz bisher nur sporadisch beobachtet. Je nach dem zugrundeliegenden Resistenzmechanismus können Kreuzresistenz zu anderen (Fluor-)Chinolonen und Ko-Resistenz zu anderen Klassen von Antibiotika auftreten.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler Anwendung in der empfohlenen Dosierung von 2 mg/kg wird Marbofloxacin bei Hunden rasch resorbiert und erreicht innerhalb von 2 Stunden maximale Plasmakonzentrationen von 1,5 µg/ml.

Die Bioverfügbarkeit beträgt nahezu 100 %.

Marbofloxacin wird schwach an Plasmaproteine gebunden (weniger als 10 %), verteilt sich extensiv und erreicht in den meisten Geweben (Leber, Niere, Haut, Lunge, Harnblase, Verdauungstrakt) höhere Konzentrationen als im Plasma. Marbofloxacin wird langsam (bei Hunden beträgt die Halbwertszeit 14 Stunden), überwiegend in aktiver Form über den Urin (2/3) und Kot (1/3) ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Lactose-Monohydrat

Copovidon

Hochdisperses Siliciumdioxid

Croscarmellose-Natrium

Hydriertes Rizinusöl

Schweineleber-Aroma, Pulver, A. Costantino & C. S.p.A.

Mikrokristalline Cellulose

Hefe-Trockenextrakt mit Malzzusatz

6.2 Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

Blister aus PVC-TE-PVDC – Aluminium, hitzeversiegelt: 3 Jahre

Blister aus PA-AL-PVC – Aluminium, hitzeversiegelt: 36 Monate


Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 72 Stunden

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Blister: PVC-TE-PVDC – Aluminium, hitzeversiegelt:

Nicht über 30 °C lagern.

Blister: PA-AL-PVC – Aluminium, hitzeversiegelt:

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Nicht verwendete Bruchteile einer Tablette im Blister aufbewahren. Nach 72 Stunden verbleibende Bruchteile einer Tablette sind zu entsorgen.

Blister in der Faltschachtel aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Blister aus Polyvinylchlorid-Thermoelast-Polyvinylidenchlorid – Aluminium, hitzeversiegelt) mit 8 Tabletten


Faltschachtel mit 8 Tabletten, enthält 1 Blister mit 8 Tabletten

Faltschachtel mit 16 Tabletten, enthält 2 Blister mit 8 Tabletten

Faltschachtel mit 120 Tabletten, enthält 15 Blister mit 8 Tabletten

Faltschachtel mit 240 Tabletten, enthält 30 Blister mit 8 Tabletten


Blister aus Polyamid-Aluminium-Polyvinylchlorid – Aluminium, hitzever-siegelt) mit 6 Tabletten


Faltschachtel mit 6 Tabletten, enthält 1 Blister mit 6 Tabletten

Faltschachtel mit 12 Tabletten, enthält 2 Blister mit 6 Tabletten

Faltschachtel mit 120 Tabletten, enthält 20 Blister mit 6 Tabletten

Faltschachtel mit 240 Tabletten, enthält 40 Blister mit 6 Tabletten


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Sogeval

200, avenue de Mayenne

Zone Industrielle des Touches

53000 LAVAL

FRANKREICH

Tel: 33 2 43 49 51 51

Fax: 33 2 43 53 97 00

E-mail: sogeval@sogeval.fr

8. Zulassungsnummer:

401778.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig