Effipro Duo 100 Mg/120 Mg
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Effipro duo 100 mg/120 mg Lösung zum Auftropfen für sehr große Katzen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Eine 1 ml Pipette enthält:
Wirkstoffe:
Fipronil 100 mg
Pyriproxifen 120 mg
Sonstige Bestandteile:
Butylhydroxyanisol 0,2 mg
Butylhydroxytoluol 0,1 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Lösung zum Auftropfen.
Klare, farblose bis gelbliche Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Katze (>6-12 kg)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Für Katzen gegen Flohbefall, allein oder in Verbindung mit Zecken.
Flöhe:
Behandlung und Vorbeugung eines Flohbefalls (Ctenocephalides felis). Eine Behandlung bietet 5 Wochen lang Schutz vor erneutem Befall.
Die Vorbeugung der Vermehrung von Flöhen durch Hemmung der Entwicklung von Floheiern zu erwachsenen Flöhen hält für 12 Wochen nach der Anwendung an.
Das Tierarzneimittel kann als Teil einer Behandlungsstrategie zur Kontrolle der Flohallergiedermatitis (FAD) verwendet werden, wenn diese zuvor von einem Tierarzt diagnostiziert wurde.
Zecken:
Behandlung eines Zeckenbefalls (Ixodes ricinus und Rhipicephalus turanicus).
Eine einmalige Behandlung bietet eine anhaltende akarizide Wirksamkeit für eine Woche.
Falls Zecken bereits beim Auftragen des Tierarzneimittels vorhanden sind, werden möglicherweise nicht alle Zecken innerhalb von 48 Stunden abgetötet.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Kaninchen, da Nebenwirkungen, auch mit Todesfolge, auftreten können.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Der Einfluss des Durchnässens des Haarkleides mit Wasser 2 Stunden vor der Behandlung und zweimal während der beanspruchten Wirksamkeitsdauer gegen Flöhe (in zweiwöchigem Abstand gegen adulte Flöhe bzw. in vierwöchigem Abstand gegen sich entwickelnde Flohstadien) wurde in zwei Laborstudien untersucht. Das Durchnässen des Haarkleides mit Wasser in der beschriebenen Weise beeinflusste die Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht.
Der Einfluss des Schamponierens auf die Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde nicht untersucht und kann deshalb nicht empfohlen werden. Falls es jedoch notwendig ist, eine Katze zu schamponieren, sollte dies vor der Anwendung des Tierarzneimittels erfolgen.
Zu Beginn der Bekämpfungsmaßnahmen sollten bei Befall das Körbchen, Lager und regelmäßige Ruheplätze, wie Teppiche und Polstermöbel, mit einem geeigneten Insektizid behandelt und regelmäßig abgesaugt werden.
Um die Flohbelastung aus der Umgebung zu reduzieren, sollten alle Tiere, die im selben Haushalt leben, mit einem geeigneten Präparat zur Flohbekämpfung behandelt werden.
Das Tierarzneimittel verhindert nicht, dass Zecken das Tier befallen. Wurde das Tier vor der Zeckenexposition behandelt, werden die Zecken innerhalb von 48 Stunden nach dem Anheften abgetötet. Dies erfolgt gewöhnlich vor dem Saugen und minimiert so das Risiko der Übertragung von Krankheiten, wobei aber eine Übertragung nicht vollständig ausgeschlossen werden kann.
Sobald die Zecken abgetötet sind, fallen sie im Allgemeinen vom Tier ab, verbleibende Zecken sollten mit sanftem Zug entfernt werden. Es sollte dabei sichergestellt werden, dass nicht Teile der Mundwerkzeuge in der Haut verbleiben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur zur äußerlichen Anwendung. Nicht eingeben.
Die Tiere sollten vor der Behandlung genau gewogen werden.
Da keine Sicherheitsdaten vorliegen, sollte das Tierarzneimittel nicht bei Katzenwelpen unter einem Alter von 10 Wochen oder bei Katzen unter einem Gewicht von 1,0 kg angewendet werden.
Kontakt mit den Augen des Tieres vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, diese mit Wasser spülen.
Es ist darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel korrekt, wie in Abschnitt 4.9 beschrieben, angewendet wird. Das Tierarzneimittel nicht auf Wunden oder Hautläsionen anwenden. Es ist wichtig sicherzustellen, dass das Tierarzneimittel direkt auf einen trockenen Hautbereich aufgetragen wird, wo es nicht abgeleckt werden kann. Es ist dafür Sorge zu tragen, dass Tiere sich nicht gegenseitig nach der Behandlung ablecken.
Die Anwendung des Tierarzneimittels bei kranken oder geschwächten Tieren wurde nicht untersucht. Bei kranken und geschwächten Tieren sollte daher eine Anwendung nur nach entsprechender Nutzen/Risiko-Bewertung durch einen Tierarzt erfolgen.
Da keine entsprechenden Verträglichkeitsstudien vorliegen, sollte der Abstand bis zu einer Wiederholungsbehandlung nicht weniger als 4 Wochen betragen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Dieses Tierarzneimittel kann neurotoxische Symptome hervorrufen. Das Tierarzneimittel kann schädlich sein, wenn es versehentlich geschluckt wird.
Eine Einnahme, einschließlich Hand-zu-Mund-Kontakt, ist zu vermeiden.
Kontakt mit Haut und Mund vermeiden.
Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Nach der Anwendung Hände waschen. Bei versehentlicher Einnahme sofort ärztlichen Rat suchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorlegen.
Bei versehentlichem Hautkontakt diese mit Wasser spülen.
Bis die Applikationsstelle trocken ist, sollten behandelte Tiere nicht berührt werden und Kinder nicht mit behandelten Tieren spielen. Es wird daher empfohlen, die Tiere nicht während des Tages, sondern am frühen Abend zu behandeln. Frisch behandelte Tiere sollten nicht bei den Besitzern, insbesondere bei Kindern, schlafen.
Die Pipetten bis zur Verwendung in der Originalverpackung aufbewahren und gebrauchte Pipetten sofort entsorgen.
Sonstige Vorsichtsmaßnahmen
Das Tierarzneimittel kann bemalte, lackierte oder andere Oberflächen oder Möbel angreifen. Daher die Applikationsstelle vor dem Kontakt mit solchen Materialien trocknen lassen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
An der Applikationsstelle können vorübergehend kosmetische Verände-rungen, wie feuchtes Aussehen oder leichte Schuppenbildung, auftreten.
Nach den gesammelten Erfahrungen mit diesen Wirkstoffen in pharma-zeutischen Spot on-Formulierungen können nach der Anwendung vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Schuppenbildung, lokaler Haarausfall, Juckreiz, Erythem,Hautverfärbung) und allgemeiner Juckreiz oder Haarausfall beobachtet werden. In einigen Ausnahmefällen können vermehrter Speichelfluss, vorübergehende neurologische Symptome (Überempfindlichkeit, Depression, nervöse Symptome), Atemprobleme oder Erbrechen auftreten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Effipro duo 100 mg/120 mg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Laboruntersuchungen mit Fipronil und Pyriproxifen ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Wirkungen. Es wurden keine Studien mit diesem Tierarzneimittel an tragenden oder säugenden Katzen durchgeführt. Daher sollte die Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Lösung zum Auftropfen auf die Haut.
Dosierung:
Eine Pipette mit 1 ml für eine Katze mit einem Körpergewicht von mehr als 6 kg, entsprechend der empfohlenen Mindestdosis von 8,3 mg Fipronil/kg Körpergewicht und 10 mg Pyriproxyfen/kg Körpergewicht.
Die empfohlene Dosis von 1 ml können Sie auch durch die Verabreichung von zwei 0,5 ml-Pipetten erreichen.
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Gewicht der Katze |
Volumen |
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Fipronil (mg) |
Pyriproxyfen (mg) |
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>6-12 kg |
1 ml |
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100 |
120 |
Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Pipette aus dem Blister. Halten Sie die Pipette senkrecht. Klopfen Sie an dem engen Teil der Pipette, damit sich der Inhalt im Hauptteil der Pipette befindet. Brechen Sie die Verschlusskappe der Pipette entlang der markierten Linie ab.
Scheiteln Sie das Fell des Tieres im Nackenbereich, bis die Haut sichtbar wird. Setzen Sie die Pipettenspitze direkt auf die Haut und drücken Sie die Pipette mehrmals sanft, um den Inhalt gleichmäßig an ein oder zwei Punkten zu entleeren. Stellen Sie sicher, dass die Lösung nur auf gesunde Haut aufgetragen wird und vermeiden Sie eine oberflächliche Anwendung auf dem Fell oder ein Abfließen, insbesondere bei großen Katzen (über 6 kg).
Drop-stop-System (der Inhalt wird nur durch Drücken des Hauptteils der Pipette entleert).
Zur optimalen Beseitigung eines Floh- und Zeckenbefalls sowie der Flohvermehrung kann ein Behandlungsplan entsprechend den epidemiologischen Gegebenheiten vor Ort erstellt werden. Da jedoch keine weiteren Verträglichkeitsstudien vorliegen, sollte das Intervall für eine Wiederholungsbehandlung nicht weniger als 4 Wochen betragen (siehe Abschnitt 4.10).
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
In einer Verträglichkeitsstudie wurden bei 10 Wochen alten Katzenwelpen, die mit bis zum 5fachen der maximal empfohlenen Dosis dreimal im Abstand von 4 Wochen und mit der maximal empfohlenen Dosis sechsmal im Abstand von 4 Wochen behandelt wurden, keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet.
Das Risiko von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.6) kann jedoch im Falle einer Überdosierung steigen, deshalb sollten Tiere entsprechend ihres Körpergewichts immer mit der korrekten Pipettengröße behandelt werden.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitikum zur topischen Anwendung, Fipronil in Kombination
ATCvet Code: QP53AX65
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Fipronil ist ein Insektizid und Akarizid aus der Gruppe der Phenylpyrazole. Fipronil und sein Metabolit Fipronilsulfon wirken an Liganden-gesteuerten Chloridkanälen, insbesondere an denen, die durch den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) reguliert werden und auch an den desensibilisierenden (D) und nicht desensibilisierenden (N) Glutamat-regulierten Kanälen (Glu, einzigartige Liganden-gesteuerte Chloridkanäle bei Wirbellosen). Dadurch blockieren sie die prä- und postsynaptische Übertragung von zellmembranübergreifenden Chloridionen. Dies führt zu unkontrollierter Aktivität des Zentralnervensystems und zum Tod der Insekten oder Spinnentiere.
Pyriproxifen ist ein Insektenwachstumshemmer (IGR) aus der Stoffgruppe der Juvenilhormon-Analoga. Pyriproxifen sterilisiert adulte Flöhe und hemmt die Entwicklung unreifer Stadien. Durch Kontakt verhindert das Molekül die Entstehung von adulten Flöhen, indem es die Entwicklung der Eier (ovizider Effekt), Larven und Puppen (larvizider Effekt) hemmt, die anschließend absterben. Bei Kontakt und/oder Aufnahme durch adulte Flöhe führt das Molekül auch zu einer Sterilisation der Eier während ihrer Reifung und vor der Ablage. Das Molekül verhindert eine Kontamination der Umgebung behandelter Tiere mit unreifen Flohstadien.
Die Kombination aus Fipronil und Pyriproxifen bietet eine insektizide und akarizide Wirkung gegen Flöhe (Ctenocephalides felis), Zecken (Rhipicephalus turanicus, Ixodes ricinus) und verhindert zusätzlich die Entwicklung von Floheiern zu adulten Flöhen.
Diese Kombination bietet eine integrierte Flohbekämpfung, die gegen Flohbefall allein oder in Verbindung mit Zecken genutzt werden kann.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach topischer Anwendung des Tierarzneimittels bei Katzen unter normalen Bedingungen werden Fipronil und Pyriproxifen innerhalb des ersten Tages nach Verabreichung gut über das Fell verteilt. Der Hauptmetabolit von Fipronil ist das Sulfonderivat, das insektizide und akarizide Eigenschaften besitzt.
Die Konzentrationen von Fipronil und Pyriproxifen im Fell nehmen mit der Zeit ab, aber beide Wirkstoffe sind noch mindestens 84 Tage nach der Anwendung vorhanden (d. h. über der Bestimmungsgrenze von 100 ng/g für Fipronil und über 50 ng/g für Pyriproxifen). Die Konzentrationen von Fipronilsulfon bleiben nach der Verabreichung unter der Bestimmungsgrenze (100 ng/ml).
Die Plasmaspitzenkonzentrationen von Fipronil und Pyriproxifen werden rasch innerhalb von einem Tag nach der Verabreichung erreicht. Die Konzentrationen von Fipronil sind bei allen Katzen bis zu 3 Tagen nach der Verabreichung quantifizierbar (Bestimmungsgrenze 1 ng/ml). Die Konzentrationen von Pyriproxifen sind bei allen Katzen bis zu 42 Tagen nach der Verabreichung quantifizierbar (Bestimmungsgrenze 0,2 ng/ml). Die Konzentrationen von Fipronilsulfon bleiben nach Anwendung des Tierarzneimittels unter der Bestimmungsgrenze (1 ng/ml).
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Butylhydroxyanisol E320
Butylhydroxytoluol E321
Diethylenglycolmonoethylether
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 30°C und trocken aufbewahren.
Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Transparente mehrschichtige Einzeldosis-Pipette mit 1 ml aus Polyacrylonitril-Methacrylat/ Polypropylen/Cyclo-Olefin-Copolymer/ Poly-propylen, durch Hitze versiegelt mit einem Deckel aus Polyacrylonitril-Methacrylat/Aluminium/Polyethylene-Terephthalat.
Die Faltschachteln enthalten Einzel-Pipetten in einem Blister aus Polypropylen/Cyclo-Olefin-Copolymer/Polypropylen, verschlossen mit einer Lage aus Polyethylen-Terephthalat/Aluminium/ Polypropylen.
Faltschachteln mit 1, 4, 24 und 60 Pipetten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Fipronil und Pyriproxifen können im Wasser lebende Organismen schädigen. Deshalb dürfen Teiche, Gewässer oder Bäche nicht mit dem Tierarzneimittel oder leeren Behältnissen verunreinigt werden.
7. Zulassungsinhaber:
VIRBAC
1ère avenue – 2065m – L.I.D.
06516 Carros
Frankreich
8. Zulassungsnummer:
402129.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.