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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/448189/2013

EMEA/H/C/002211

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Eklira Genuair

Aclidiniumbromid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Eklira Genuair. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Eklira Genuair zu gelangen.

Was ist Eklira Genuair?

Eklira Genuair ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aclidiniumbromid enthält. Es ist als Inhalationspulver in einem tragbaren Inhaliergerät erhältlich. Bei jeder Inhalation gibt der Inhalator 375 Mikrogramm Aclidiniumbromid ab, die 322 Mikrogramm Aclidinium entsprechen.

Wofür wird Eklira Genuair angewendet?

Eklira Genuair wird zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet. COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Luftwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert sind, was zu Atembeschwerden führt.

Eklira Genuair wird zur (regelmäßigen) Erhaltungstherapie eingesetzt.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Eklira Genuair angewendet?

Die empfohlene Dosis für Eklira Genuair ist zweimal täglich eine Inhalation. Genauere Angaben zur korrekten Anwendung des Inhalators finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Eklira Genuair?

Der Wirkstoff in Eklira Genuair, Aclidiniumbromid, ist ein anticholinerger Bronchodilatator. Dies bedeutet, dass er die Atemwege erweitert, indem er bestimmte Rezeptoren in den Muskelzellen der Lunge, die sogenannten muskarinischen Rezeptoren, blockiert, die die Muskelkontraktion steuern. Wird

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Aclidiniumbromid inhaliert, sorgt dies dafür, dass sich die Muskeln der Atemwege entspannen, die Luftwege offen bleiben und dem Patienten damit das Atmen erleichtert wird.

Wie wurde Eklira Genuair untersucht?

Die Wirkungen von Eklira Genuair wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.

In der Hauptstudie, an der 828 Patienten mit COPD teilnahmen, wurden zwei verschiedene Dosen (200 und 400 Mikrogramm) von Eklira Genuair, die zweimal täglich gegeben wurden, mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, inwieweit Eklira Genuair das forcierte expiratorische Volumen (FEV₁, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) der Patienten nach sechs Monaten verbessert hatte.

Welchen Nutzen hat Eklira Genuair in diesen Studien gezeigt?

Eklira Genuair verbesserte bei Patienten mit COPD die Lungenfunktion wirksamer als Placebo. Im Durchschnitt betrug die FEV₁-Zunahme bei Patienten, die 200 bzw. 400 Mikrogramm Eklira Genuair inhaliert hatten, nach sechs Monaten 99 ml bzw. 128 ml im Vergleich zu Placebo. 400 Mikrogramm Eklira Genuair entsprechen der Menge an Aclidiniumbromid, die in dem Inhalator enthalten ist, der 322 Mikrogramm Aclidinium abgibt.

Welches Risiko ist mit Eklira Genuair verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Eklira Genuair (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen- und Rachenraums), Kopfschmerzen, Husten und Diarrhö (Durchfall). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Eklira Genuair berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Eklira Genuair darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aclidiniumbromid, Atropin, andere verwandte anticholinerge Bronchodilatatoren oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Eklira Genuair zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass Eklira Genuair die Symptome der COPD nachweislich wirksam verbesserte und die positiven Wirkungen bis zu einem Jahr anhielten. Der CHMP stellte ferner fest, dass mit Eklira Genuair keine größeren Sicherheitsbedenken verbunden und die Nebenwirkungen reversibel und denen anderer anticholinerger Bronchodilatatoren ähnlich sind. Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Eklira Genuair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Eklira Genuair ergriffen?

Da anticholinerge Bronchodilatatoren Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße haben können, wird das Unternehmen die kardiovaskulären Wirkungen des Arzneimittels engmaschig überwachen und zur Identifizierung etwaiger potenzieller Risiken eine weitere Patientenstudie durchführen.

Weitere Informationen über Eklira Genuair

Am 20. Juli 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eklira Genuair in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Eklira Genuair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Eklira Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2013 aktualisiert.

Eklira Genuair

EMA/448189/2013

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