o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/295935/2016

EMEA/H/C/003967

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Empliciti

Elotuzumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Empliciti. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Empliciti zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Empliciti benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Empliciti und wofür wird es angewendet?

Empliciti ist ein Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms (einer Krebserkrankung des Knochenmarks). Es wird in Kombination mit zwei weiteren Arzneimitteln (Lenalidomid und Dexamethason) bei Erwachsenen angewendet, bei denen zuvor mindestens eine Krebstherapie versucht wurde.

Empliciti enthält den Wirkstoff Elotuzumab.

Wie wird Empliciti angewendet?

Empliciti wird als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht. Die Behandlung erfolgt im Rahmen von 28-tägigen Zyklen, wobei Empliciti in den ersten 2 Zyklen einmal wöchentlich (an den Tagen 1, 8, 15 und 22) und in den darauffolgenden Zyklen einmal alle 2 Wochen (Tage 1 und 15) gegeben wird.

Die Dosis beträgt 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Aufgrund des vorherrschenden Risikos für Infusionsreaktionen hat der Patient vor jeder Infusion eine vorbeugende Behandlung zu erhalten, die aus einem entzündungshemmenden Arzneimittel, einem Antihistaminikum und Paracetamol besteht. Darüber hinaus erhält der Patient während jedes 28-tägigen Zyklus außerdem eine Krebsbehandlung mit Lenalidomid und Dexamethason.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Empliciti ist als Pulver zur Herstellung einer Lösung erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von multiplem Myelom erfahren ist.

Wie wirkt Empliciti?

Der Wirkstoff in Empliciti, Elotuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der die Immunzellen des Körpers aktiviert, damit diese die Krebszellen des multiplen Myeloms angreifen. Dies wird bewerkstelligt, indem der Wirkstoff an ein Protein mit der Bezeichnung SLAMF7 auf der Oberfläche der Immunzellen bindet, wodurch diese gegen die Krebszellen aktiv werden und den Krankheitsverlauf verlangsamen.

Elotuzumab bindet auch an den Krebszellen an SLAMF7, wodurch diese gegenüber den Angriffen durch die Immunzellen anfälliger werden.

Welchen Nutzen hat Empliciti in den Studien gezeigt?

In einer Hauptstudie mit 646 Patienten mit multiplem Myelom wurden die Wirkungen einer Kombinationstherapie von Empliciti zusätzlich zu Lenalidomid und Dexamethason mit denen einer Therapie verglichen, die nur aus Lenalidomid und Dexamethason besteht. In dieser Studie wurde durch die Gabe von Empliciti zusätzlich zu den zwei anderen Arzneimitteln die durchschnittliche Zeit bis zu einer Verschlechterung der Erkrankung von 14,3 Monaten auf 18,5 Monate verlängert. Darüber hinaus erreichte mit der Empliciti-Kombination eine größere Anzahl Patienten (79 % der Patienten) eine Teiloder Vollremission ihrer Krebserkrankung als mit einer Therapie, die nur aus den anderen beiden Arzneimitteln bestand (66 % der Patienten).

Bei sämtlichen Patienten in der Studie wurden zuvor andere Behandlungen versucht, aber ihre Erkrankung hatte entweder nicht darauf angesprochen oder war zurückgekehrt.

Welche Risiken sind mit Empliciti verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Empliciti (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infusionsreaktionen (mit Symptomen wie Fieber und Schüttelfrost), Durchfall, Gürtelrose (schmerzender, blasenbildender Ausschlag), Halsschmerzen, Husten, Pneumonie (Lungenentzündung), Erkältungen, niedrige Konzentrationen weißer Blutkörperchen und Gewichtsverlust. Der Großteil der Nebenwirkungen ist leichter oder mäßiger Natur, und die schwerwiegendste Nebenwirkung ist Pneumonie. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Empliciti berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Empliciti zugelassen?

In der Hauptstudie wurde gezeigt, dass die Gabe von Empliciti zusätzlich zu Lenalidomid und Dexamethason die Verschlechterung des multiplen Myeloms verzögern und die Ansprechraten bei Patienten, deren Erkrankung zurückgekehrt war oder nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hatte, verbessern kann. Obwohl Nebenwirkungen, insbesondere Infektionen, bei der Anwendung von Empliciti häufiger auftraten, erscheinen die Risiken im Allgemeinen beherrschbar.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Empliciti gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Empliciti ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Empliciti so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Empliciti aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Empliciti

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Empliciti finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Empliciti benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Empliciti

EMA/295935/2016

Seite 3/3