EMEA/H/C/533

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

EMTRIVA

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Was ist Emtriva?

Emtriva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Emtricitabin enthält. Es ist als weiße und hellblaue Hartkapsel (200 mg) und als Lösung zum Einnehmen (10 mg/ml) erhältlich.

Wofür wird Emtriva angewendet?

Emtriva ist ein antivirales Arzneimittel. Zusammen mit anderen antiviralen Arzneimitteln wird es eingesetzt zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern, die mit dem humanen Immundefizienz-Virus des Typs 1 (HIV-1) infiziert wurden, einem Virus, das die erworbene Immunschwäche AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) verursacht.

Emtriva sollte Patienten, die bereits Arzneimittel gegen ihre HIV-Infektion erhalten und auf diese Behandlung nicht angesprochen haben, vom Arzt nur dann verschrieben werden, wenn die dem Patienten zuvor verabreichten antiviralen Arzneimittel und die Wahrscheinlichkeit des Ansprechens des Virus aufjegliche neue potentiell zu verordnende antivirale Arzneimittel untersucht wurden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Emtriva angewendet?

Die Behandlung mit Emtriva sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt. Die empfohlene Emtriva-Dosis bei Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 33 kg beträgt einmal täglich eine Kapsel. Die Lösung zum Einnehmen ist für Patienten mit einem Gewicht unter 33 kg gedacht oder für Patienten, die keine Kapseln schlucken können. Die Dosis der Lösung zum Einnehmen beträgt 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht bis zu einer Höchstdosis von 240 mg (24 ml) und wird einmal täglich eingenommen. Bei Patienten mit Nierenproblemen muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden. Emtriva kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden. Da nur wenige Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter vier Monaten vorleigen, wird Emtriva nicht für diese Altersgruppe empfohlen. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Emtriva?

Emtricitabin, der Wirkstoff in Emtriva, ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI). Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines vom HIV produzierten Enzyms, über das die Körperzellen infiziert und mehr Viren produziert werden. Emtriva wirkt in Kombination mit anderen

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antiviralen Arzneimitteln, indem es die HIV-Menge im Blut verringert und auf einem niedrigen Wert hält. Emtriva heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann aber die Schäden am Immunsystem und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten in Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.

Wie wurde Emtriva untersucht?

Emtriva wurde in drei Hauptstudien an 1 498 HIV-infizierten Erwachsenen untersucht. In der ersten Studie mit 571 nicht vorbehandelten Erwachsenen wurde Emtriva mit Stavudin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) verglichen. (Nicht vorbehandelt bedeutet, dass diese Patienten zuvor noch nicht gegen ihre HIV-Infektion behandelt worden waren.) Beide Arzneimittel wurden in Kombination mit Didanosin und Efavirenz (weiteren antiviralen Arzneimitteln) eingenommen. In der zweiten Studie mit 468 nicht vorbehandelten Erwachsenen wurde Emtriva mit Lamivudin (einem weiteren antiviralen Arzneimittel) verglichen, und zwar in Kombination mit Stavudin plus Efavirenz oder Nevirapin (weiteren antiviralen Arzneimitteln). Die dritte Studie umfasste 459 Patienten, die mindestens 12 Wochen lang drei antivirale Arzneimittel (einschließlich Lamivudin) erhalten hatten und niedrige HIV-Spiegel im Blut aufwiesen. In dieser Studie wurde untersucht, was passiert, wenn man Lamivudin durch Emtriva ersetzt oder die bereits bestehende Kombination der antiviralen Arzneimittel beibehält. Hauptindikator der Wirksamkeit in allen drei Studien war die Anzahl der Patienten mit sehr niedrigen HIV-Spiegeln im Blut (Viruslast).

Die Wirksamkeit von Emtriva in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln wurde außerdem in zwei Studien mit 120 HIV-infizierten Patienten im Alter zwischen vier Monaten und 18 Jahren untersucht.

Welchen Nutzen hat Emtriva in diesen Studien gezeigt?

In Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln senkte Emtriva die Viruslasten bei HIV-infizierten Patienten. In der ersten Studie mit nicht vorbehandelten Erwachsenen wiesen nach einer Behandlungsdauer von 24 Wochen mehr Erwachsene unter Emtriva Viruslasten unter 50 Kopien/ml auf als diejenigen unter Stavudin (81 % bzw. 70 %). Dieser Unterschied wurde nach einer Behandlungsdauer von 48 Wochen aufrechterhalten (73 % bzw. 56 %). In der zweiten Studie erwies sich Emtriva als genauso wirksam wie Lamivudin: Nach 48 Wochen wiesen etwa zwei Drittel der Patienten Viruslasten unter 400 Kopien/ml auf, und kaum weniger hatten Viruslasten unter 50 Kopien/ml. Bei vorbehandelten Patienten war die Anzahl der Patienten mit Viruslasten unter 400 Kopien/ml, die von Lamivudin auf Emtriva umgestellt wurden, ähnlich wie die Anzahl deijeniger Patienten, die Lamivudin nach einer Behandlungsdauer von 48 Wochen weiter einnahmen (73 % bzw. 82 %).

In den beiden Studien mit Kindern und Jugendlichen, die Emtriva in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln einnahmen, ergaben sich ähnliche Ergebnisse.

Welches Risiko ist mit Emtriva verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Emtriva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Durchfall (Diarrhö), Übelkeit (Nausea) sowie erhöhte Kreatinkinasespiegel im Blut. (Kreatinkinase ist ein Enzym, das in Muskeln vorkommt.) Bei Kindern traten sehr häufig Hautverfärbungen (Hyperpigmentierung) auf. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Emtriva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Emtricitabin oder einen der sonstigen Bestandteile darf Emtriva nicht angewendet werden.

Wie bei anderen HIV-Arzneimitteln besteht auch für Emtriva-Patienten das Risiko einer Lipodystrophie (Änderung der Körperfettverteilung), Osteonekrose (Knochennekrose, d. h. Absterben des Knochengewebes) oder eines Immun-Reaktivierungs-Syndroms (Infektionssymptome, die durch das sich erholende Immunsystem verursacht werden). Bei Patienten mit einem Leberleiden (einschließlich Hepatitis B- oder C-Infektion), die Emtriva einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Leberschäden. Wie bei allen anderen NRTIs kann auch Emtriva eine Lactatazidose (Milchsäure-Überschuss im Körper) sowie bei Babys, deren Mütter während der Schwangerschaft Emtriva eingenommen haben, eine mitochondriale Dysfunktion verursachen (Schädigung der Mitochondrien, der „Kraftwerke der Zelle“, die zu Blutproblemen führen kann).

Warum wurde Emtriva zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Emtriva in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei der Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen und Kindern gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss merkte an, dass diese Indikation auf Studien an Patienten beruht, die zuvor noch nicht gegen HIV behandelt worden waren oder deren HIV mit anderen antiviralen Arzneimitteln bereits gut kontrolliert wurde, und dass keine Erfahrungen mit Emtriva bei Patienten vorliegen, deren vorangegangene HIV-Behandlung fehlschlug. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emtriva zu erteilen.

Weitere Informationen über Emtriva:

Am 24. Oktober 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Gilead Sciences International Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emtriva in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 24. Oktober 2008 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Emtriva finden Sie hier.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2008 aktualisiert.

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