Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Enrobioflox 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff:

Enrofloxacin 100 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519) 14 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Lösung zum Eingeben.

Wässrige, klare, gelbliche Lösung

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Huhn, Pute

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von Erkrankungen des Respirations- und Verdauungstraktes, hervorgerufen durch Bakterien oder Mykoplasmen (Pasteurellose, Mykoplasmose, Colibazillose, Salmonellose) für die die klinische Erfahrung und/oder Empfindlichkeitsprüfungen belegen, dass Enrofloxacin das Antibiotikum der Wahl darstellt.

Im Falle von Salmonella spp.erfolgt keine Beseitigung des Erregers, sondern nur eine Verminderung der Symptome, der Mortalität sowie der Salmonellenausscheidung.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht bei Geflügel anwenden, dessen Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

Nicht anwenden zur Prophylaxe.

Nicht anwenden bei bekannter oder vermuteter Resistenz gegenüber Chinolonen.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Vor der Anwendung sollten die Trinkwassertanks geleert und sorgfältig gereinigt werden. Eine definierte Menge sauberen Wassers sollte eingefüllt werden, bevor die erforderliche Menge an Tierarzneimittel hinzugefügt wird. Die erhaltene Mischung muss gut gerührt werden.

Vor der Anwendung sollte das Trinkwassersystem regelmäßig auf Schmutzpartikel, Algenbewuchs und Sedimentation hin überprüft werden.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Infektionen vorbehalten bleiben, die nachweislich oder voraussichtlich schlecht auf andere Antibiotikaklassen ansprechen.

Die Anwendung von Fluorchinolonen sollte möglichst immer auf einer Empfindlichkeitsprüfung basieren.

Abweichungen von den Anwendungsbedingungen der Gebrauchs- und Fachinformation können die Prävalenz von Fluorchinolon-resistenten Bakterien fördern und aufgrund möglicher Kreuzresistenzen die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Chinolonen vermindern.

Sollte nach 2 - 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Gesundheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels undurchlässige Handschuhe tragen.

Spritzer sofort mit Wasser von der Haut oder den Augen abwaschen.

Nach der Anwendung Hände und betroffene Hautpartien waschen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung, einer Kontaktdermatitis oder einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion, ist ein direkter Hautkontakt zu vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Bewegungsstörungen als Folge von Schädigung der Gelenkknorpel können nicht ausgeschlossen werden, wenn Fluorchinolone während der Wachstumsphase verabreicht werden, - insbesondere bei höheren Temperaturen, wenn die Aufnahme von medikiertem Wasser über längere Zeit stark erhöht ist.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Enrobioflox 100 mg/ml Lösung sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht anwenden bei Geflügel innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode, wenn die Eier zum menschlichen Verzehr bestimmt sind.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Enrofloxacin mit anderen Antibiotika, wie Tetracyclinen und/oder Makroliden ist mit antagonistischen Effekten zu rechnen.

Die gleichzeitige Gabe von magnesium- oder aluminiumhaltigen Substanzen kann die Resorption von Enrofloxacin vermindern.

Enrofloxacin sollte nicht gleichzeitig mit steroidalen entzündungshemmenden Präparaten angewendet werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Trinkwasser. Das Tierarzneimittel kann direkt in den Vorlaufbehälter gegeben werden oder mittels eines Dosiergerätes eingemischt werden.

Dosierung:

50 ml pro 100 l Trinkwasser oder 10 mg Enrofloxaxin pro kg Körpergewicht (KGW)/Tag.

Die Behandlung sollte mindestens über 3 Tage fortgeführt werden. Zur Behandlung einer Salmonellose sollte die Therapiedauer auf 5 Tage verlängert werden. Während der Behandlungsdauer sollte ausschließlich medikiertes Trinkwasser angeboten werden.

Medikiertes Trinkwasser ist täglich frisch anzusetzen. Die gesamte zu behandelnde Körpermasse und die gesamte tägliche Trinkwasseraufnahme sind vor jeder Behandlung sorgfältig zu bestimmen.

Die Aufnahme medikierten Wassers hängt vom Alter und dem Gesundheitszustand der Vögel ab sowie von der Umgebungstemperatur und den Lichtverhältnissen. Um eine korrekte Dosierung zu erzielen, muss die Konzentration des Tierarzneimittels im Trinkwasser entsprechend angepasst werden. 10 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht entsprechen 0,1 ml des Tierarzneimittels pro kg Körpergewicht. Daher sollte die benötigte Menge des Tierarzneimittels pro Liter Trinkwasser wie folgt ermittelt werden:

0,1 ml Enrobioflox 100 mg/ml pro kg KGW	X	Mittleres KGW (kg) der zu behandelnden Vögel	X	Anzahl der Vögel
Gesamtwasserverbrauch (l) des Bestandes am Vortag

Es sollte darauf geachtet werden, dass die beabsichtigte Dosis vollständig aufgenommen wird.

Nur ein geeignetes und korrekt geeichtes Dosiergerät ist zu verwenden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Erhöhen Sie nicht die empfohlene Dosis. Bei unbeabsichtigter Überdosierung kann nur eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden. Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.

4.11 Wartezeit(en):

Hühner: essbare Gewebe: 4 Tage.

Puten: essbare Gewebe: 4 Tage.

Nicht bei Geflügel anwenden, dessen Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

Nicht anwenden innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Fluorchinolone.

ATCvet code: QJ01MA90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Enrofloxacin ist ein synthetisches Breitspektrum-Antibiotikum und gehört zur Gruppe der Fluorchinolone.

Die Substanz besitzt eine bakterizide Wirkung gegenüber einer Reihe von Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien und Mykoplasmen.

Der Wirkmechanismus der Chinolone ist einzigartig unter den Antibiotika und beruht auf einer Hemmung der bakteriellen DNA-Gyrase, eines Enzyms, das die Überspiralisierung der bakteriellen DNA während der Replikationsphase bewirkt. Die Wiederverknüpfung der DNA-Doppelhelix wird unterbunden, was zu einer irreversiblen Schädigung der chromosomalen DNA führt. Die Fluorchinolone weisen auch eine Aktivität auf gegen Bakterien in der stationären Phase durch Beeinflussung der Permeabilität der äußeren Phospholipidmembran der Zellwand.

Resistenzen gegenüber Fluorchinolonen bilden sich primär durch Änderungen im Penetrationsvermögen der bakteriellen Zellwand. Diese können entweder durch eine verringerte Permeabilität der hydrophilen Poren oder durch einen verstärkten aktiven Transport (Efflux-Pumpe) aus der Zelle erfolgen, beides führt zu einer intrazellulär verminderten Konzentration der Fluorchinolone.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler oder parenteraler Verabreichung von Enrofloxacin treten vergleichbare Serumkonzentrationen auf. Enrofloxacin besitzt ein hohes Verteilungsvolumen. In den Zieltierarten wurde nachgewiesen, dass die Gewebekonzentrationen 2-3 mal höher sind als die im Serum gefundenen Werte. In folgenden Organen können hohe Konzentrationen erwartet werden: Lunge,

Leber, Niere, Haut, Knochen und im lymphatischen System. Enrofloxacin wird auch in der Zerebrospinal-Flüssigkeit und im Kammerwasser nachgewiesen.

Die Metabolisierungsrate ist Tierart-spezifisch und variiert zwischen 50 und 60 %. Durch Biotransformation von Enrofloxacin in der Leber wird der aktive Metabolit Ciprofloxacin geformt. Im Allgemeinen erfolgt die Verstoffwechselung durch Hydroxylierungs- und Oxidationsprozesse zu Oxo-Fluorchinolonen. Weitere Metabolisierungsschritte sind N-Dealkylierung und Konjugation mit Glucuronsäure.

Die Ausscheidung erfolgt biliär und renal, wobei die renale Auscheidung überwiegt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)

Kaliumhydroxid

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten:

Da es keine Kompatibilitätsstudien gibt, sollte dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln vermischt werden.

Ein verstärktes Einströmen von Luft (Eintrag von CO₂aus der Luft) in das medikierte Trinkwasser kann zu Ausfällungen von Enrofloxacin führen.

Hohe Konzentrationen von Calcium und Magnesium im Trinkwassersystem können zur Ausfällungen von Enrofloxacin führen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre.

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

3 Monate.

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

24 Stunden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

1 l Lösung in weißem HDPE-Behältnis mit HDPE-Schraubverschluss und Induktionsscheibe.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.

Im Landwehrwinkel 22

59073 Hamm

Parallelimport aus Ungarn

Angaben zum ungarischen Originalpräparat:

Kariflox 10%

2382/2/08 MgSzH ÀTI

Laboratorios Karizoo, S.A.

8. Zulassungsnummer:

...

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.