Enrostar 10%
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
(Summary of Product Characteristics)
1 Bezeichnung des Tierarzneimittels
ENROSTAR 10%
Injektionslösung für Rinder und Schweine
Wirkstoff: Enrofloxacin
2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Enrofloxacin 100,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Kaliumhydroxid, Butan-1-ol, Wasser für Injektionszwecke
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter
Abschnitt 6.1.
3 Darreichungsform
Injektionslösung
4 Klinische Angaben
4.1 Zieltierarten
Rind, Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Rinder
Zur Behandlung von Infektionen des Respirationstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica und Mycoplasma spp.
Zur Behandlung von akuter schwerer Mastitis, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.
Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.
Zur Behandlung von Septikämie, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.
Zur Behandlung akuter Mycoplasma-assoziierter Arthritis, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Mycoplasma bovis bei Rindern im Alter unter 2 Jahren.
Schweine
Zur Behandlung von Infektionen des Respirationstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. und Actinobacillus pleuropneumoniae.
Zur Behandlung von Infektionen der Harnwege, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.
Zur Behandlung des postpartalen Dysgalaktie-Syndroms (PDS), auch Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndrom (MMA-Syndrom) genannt, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli und Klebsiella spp.
Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.
Zur Behandlung von Septikämie, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.
4.3 Gegenanzeigen
Bereits bestehende Knorpelwachstumsstörungen oder Schädigungen des Bewegungsapparates im Bereich funktionell besonders beanspruchter oder durch das Körpergewicht belasteter Gelenke.
Tiere mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone sollten nicht mit Enrofloxacin therapiert werden.
Nicht anwenden bei Pferden im Wachstum wegen möglicher schädlicher
Wirkungen auf Gelenkknorpel.
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine Angaben.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen
Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.
Vor der Anwendung von Fluorchinolonen sollte ein Antibiogramm angefertigt
werden.
Der Einsatz von Fluorchinolonen sollte der Behandlung solcher Erkrankungen
vorbehalten sein, bei denen die Anwendung von Antibiotika anderer Klassen
einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt.
Abweichungen von den Anwendungsbedingungen der Gebrauchs- und Fach-
information kann die Prävalenz von Fluorchinolon-resistenten Bakterien fördern
und aufgrund möglicher Kreuzresistenzen die Wirksamkeit einer Behandlung mit
anderen Chinolonen vermindern.
Bei wiederholter Injektion ist jedes Mal eine neue Injektionsstelle zu wählen.
Bei Kälbern, die mit einer oralen Dosis von 30 mg Enrofloxacin/kg KGW über einen Zeitraum von 14 Tagen behandelt wurden, wurden degenerative Veränderungen des Gelenkknorpels beobachtet.
Die Anwendung von Enrofloxacin bei Lämmern im Wachstum in der empfohlenen Dosis über einen Zeitraum von 15 Tagen verursachte histologische Veränderungen des Gelenkknorpels, die nicht von klinischen Zeichen begleitet waren.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Den direkten Kontakt mit der Haut vermeiden, da die Möglichkeit einer
Sensibilisierung, Kontaktdermatitis sowie einer Überempfindlichkeitsreaktion
besteht. Während der Anwendung nicht Essen, Trinken oder Rauchen.
Nach Gebrauch Hände waschen.
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Es kann zu Reaktionen an der Injektionsstelle kommen. In seltenen Fällen kann die i.v. Behandlung bei Rindern, vermutlich als Folge von Kreislaufstörungen, zum Auftreten von Schockreaktionen führen. Vereinzelt ist unter der Behandlung bei Rindern mit dem Auftreten gastrointestinaler Störungen zu rechnen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Enrostar 10%
sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Kann bei Rindern und Schweinen während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Bei Kombination von Enrostar 10% (Enrofloxacin) mit Makroliden oder Tetrazyklinen ist mit antagonistischen Effekten zu rechnen.
Zwischen Vertretern der Gruppe der Fluorchinolone besteht vollständige Kreuzresistenz.
Dosierung und Art der Anwendung
Intravenöse, subkutane oder intramuskuläre Anwendung.
Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Injektionsstellen vorgenommen werden.
Um die richtige Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht (KGW) so genau wie möglich bestimmt werden.
Rinder
5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20 kg KGW, einmal täglich 3 bis 5 Tage lang.
Zur Behandlung akuter Mycoplasma-assoziierter Arthritis, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Mycoplasma bovis bei Rindern im Alter unter 2 Jahren: 5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20 kg KGW, einmal täglich 5 Tage lang.
Das Tierarzneimittel kann durch langsame intravenöse oder subkutane Injektion verabreicht werden.
Zur Behandlung akuter Mastitis, hervorgerufen durch Escherichia coli: 5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20 kg KGW, durch langsame intravenöse Injektion, einmal täglich 2 aufeinander folgende Tage lang.
Die zweite Injektion kann subkutan verabreicht werden. In diesem Fall gilt die Wartezeit nach subkutaner Injektion.
An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 10 ml subkutan injiziert werden.
Schweine
2,5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 0,5 ml/20 kg KGW, einmal täglich durch intramuskuläre Injektion 3 Tage lang.
Infektionen des Verdauungstraktes oder Septikämie, hervorgerufen durch Escherichia coli: 5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20 kg KGW, einmal täglich durch intramuskuläre Injektion 3 Tage lang.
Bei Schweinen sollte die Injektion am Hals am Ansatz des Ohres vorgenommen werden.
An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 3 ml intramuskulär injiziert werden.
Rind und Schwein:
Bei Ausbleiben einer klinischen Besserung innerhalb von zwei bis drei Tagen sind eine erneute Sensitivitätsprüfung und gegebenenfalls eine Therapieumstellung angezeigt.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Keine Angaben.
Wartezeit(en)
Rind:
Nach intravenöser Injektion:
Essbare Gewebe: 5 Tage.
Milch: 3 Tage.
Nach subkutaner Injektion:
Essbare Gewebe: 12 Tage.
Milch: 4 Tage.
Schwein:
Essbare Gewebe: 13 Tage.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Stoff- oder Indikationsgruppe: Antiinfektivum
ATC vet-Code: QJ01MA90
Wirkmechanismus
Als molekulare Zielstrukturen von Fluorchinolonen wurden zwei Enzyme ausgemacht, DNA-Gyrase und Topoisomerase IV, die an der Replikation und der Transkription von DNA wesentlich beteiligt sind. Die Inhibition der Zielstruktur erfolgt durch nicht-kovalente Bindung des Fluorchinolonmoleküls an diese Enzyme. Replikationsgabeln und Transkriptionskomplexe können nicht über solche Enzym-DNA-Fluorchinolon-Komplexe hinausgelangen, und die resultierende Inhibition der DNA- und der mRNA-Synthese löst Ereignisse aus, die zu einer raschen, von der Konzentration des Wirkstoffs abhängigen Abtötung pathogener Bakterien führen. Der Wirkmechanismus von Enrofloxacin ist bakterizid und seine bakterizide Wirkung ist konzentrationsabhängig.
Antibakterielles Spektrum
Enrofloxacin ist in den empfohlenen therapeutischen Dosierungen wirksam gegen viele Gram-negative Bakterien wie Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp. (z. B. Pasteurella multocida), gegen Gram-positive Bakterien wie Staphylococcus spp. (z. B. Staphylococcus aureus) und gegen Mycoplasma spp.
Arten und Mechanismen der Resistenz
Resistenzen gegen Fluorchinolone entwickeln sich auf fünf Weisen: i) Punktmutationen in den Genen, die für die DNA-Gyrase und/oder die Topoisomerase IV kodieren und zu Veränderungen in dem jeweiligen Enzym führen, ii) Änderungen der Zellwandpermeabilität für das Tierarzneimittel bei Gram-negativen Bakterien, iii) Effluxmechanismen, iv) Plasmid-vermittelte Resistenz und v) die Gyrase schützende Proteine. Alle Mechanismen führen zu einer geringeren Empfindlichkeit der Bakterien gegen Fluorchinolone. Kreuzresistenzen kommen innerhalb der Antibiotikaklasse der Fluorchinolone häufig vor.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Enrofloxacin wird nach parenteraler Gabe schnell und fast vollständig resorbiert.
Die Halbwertszeiten liegen bei Rind und Schwein zwischen 2 und 3 Stunden.
Enrofloxacin wird schnell und gut in alle Gewebe verteilt. Höhere Enrofloxacin- Konzentrationen als im Serum werden in Lunge, Leber, Nieren und Darmtrakt gefunden.
Hauptmetabolit ist das Ciprofloxacin, das in seiner chemotherapeutischen Wirkungspotenz dem Enrofloxacin vergleichbar ist.
Enrofloxacin wird hauptsächlich über den Urin und teilweise über die Galle ausgeschieden.
6 Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Kaliumhydroxid
Butan-1-ol
Wasser für Injektionszwecke
Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
24 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern.
Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Faltschachtel mit 50 ml- oder 100 ml- Klarglasflasche Typ I mit Brombutyl- oder Chlorbutylgummistopfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.
Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.
Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7 Zulassungsinhaber
MEDISTAR Arzneimittelvertrieb GmbH, Lüdinghauser Str. 23, 59387 Ascheberg
8 Zulassungsnummer
401039.01.00
9 Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung
23.10.2007
10 Stand der Information
September 2014
11 Verbot der Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12 Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
11