Enrostar 5%
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
(Summary of Product Characteristics)
1 Bezeichnung des Tierarzneimittels
ENROSTAR 5%
Injektionslösungfür Rinder (Kälber), Schweine, Hunde
Wirkstoff: Enrofloxacin
2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Enrofloxacin 50,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Kaliumhydroxid, Butan-1-ol, Wasser für Injektionszwecke
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter
Abschnitt 6.1.
3 Darreichungsform
Injektionslösung
4 Klinische Angaben
4.1 Zieltierarten
Rind (Kalb), Schwein, Hund
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Kälber
Zur Behandlung von Infektionen des Respirationstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica und Mycoplasma spp.
Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.
Zur Behandlung von Septikämie, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.
Zur Behandlung akuter Mycoplasma-assoziierter Arthritis, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Mycoplasma bovis.
Schweine
Zur Behandlung von Infektionen des Respirationstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. und Actinobacillus pleuropneumoniae.
Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.
Zur Behandlung von Septikämie, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.
Hunde
Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungs-, Respirations- und Urogenitaltraktes (einschließlich Prostatitis sowie als antibiotische Begleitbehandlung von Pyometra), Haut- und Wundinfektionen sowie Otitis (externa/media), hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. und Proteus spp.
4.3 Gegenanzeigen
Tiere mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone sollten nicht mit Enrofloxacin therapiert werden.
Kälber und Schweine:
Bereits bestehende Knorpelwachstumsstörungen oder Schädigungen des Bewegungsapparates im Bereich funktionell besonders beanspruchter oder durch das Körpergewicht belasteter Gelenke.
Hunde:
Wegen der potenziell irreversiblen Gelenkknorpelschädigenden Wirkung der Fluorchinolone in der Wachstumsphase sind Hunde bis zum Alter von 12 Monaten bzw. bis zum Abschluss des Wachstums von der Behandlung auszuschließen. Nicht anwenden bei bereits bestehenden Knorpelwachstumsstörungen. Hunde mit zentralen Anfallsleiden sind von der Behandlung auszuschließen. Die Elimination von Enrofloxacin erfolgt zum Teil über die Niere, bei bestehenden Nierenschäden ist daher wie bei allen Fluorchinolonen mit einer Verzögerung der Ausscheidung zu rechnen.
(s. auch 4.7: Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation)
Nicht anwenden bei Pferden im Wachstum wegen möglicher schädlicher
Wirkungen auf Gelenkknorpel.
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Hunde:Hündinnen dürfen während der Trächtigkeit und Laktation nicht behandelt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
1. Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien
für Antibiotika zu beachten.
2. Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten
bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen
haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.
3. Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung
angewendet werden.
4. Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des
Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone
resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen
Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.
Bei Kälbern, die mit einer oralen Dosis von 30 mg Enrofloxacin/kg KGW über einen Zeitraum von 14 Tagen behandelt wurden, wurden degenerative Veränderungen des Gelenkknorpels beobachtet.
Die Anwendung von Enrofloxacin bei Lämmern im Wachstum in der empfohlenen Dosis über einen Zeitraum von 15 Tagen verursachte histologische Veränderungen des Gelenkknorpels, die nicht von klinischen Anzeichen begleitet waren.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Den direkten Kontakt mit der Haut vermeiden, da die Möglichkeit einer
Sensibilisierung, Kontaktdermatitis sowie einer Überempfindlichkeitsreaktion
besteht. Während der Anwendung nicht Essen, Trinken oder Rauchen.
Nach Gebrauch Hände waschen.
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Es kann zu Reaktionen an der Injektionsstelle kommen. Vereinzelt ist unter der
Behandlung bei Hunden und Kälbern mit dem Auftreten gastrointestinaler
Störungen zu rechnen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Enrostar 5%
sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Hund: Hündinnen dürfen während der Trächtigkeit und Laktation nicht behandelt werden.
Schwein: Enrostar5% kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Kalb: nicht zutreffend.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Bei Kombination von Enrostar 5% (Enrofloxacin) mit Makroliden oder Tetrazyklinen sowie Chloramphenicol (Hund) ist mit antagonistischen Effekten zu rechnen.
Die Elimination von Theophyllin kann verzögert werden.
Zwischen Vertretern der Gruppe der Fluorchinolone besteht vollständige Kreuzresistenz.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Flunixin und Enrofloxacin bei Hunden ist Vorsicht
geboten, um unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu vermeiden. Die Abnahme der
Clearance der Arzneimittel infolge der gleichzeitigen Anwendung von Flunixin und
Enrofloxacin deutet darauf hin, dass diese Substanzen während der
Eliminationsphase miteinander wechselwirken. Bei Hunden erhöhte so die
gleichzeitige Anwendung von Enrofloxacin und Flunixin die AUC und die
Eliminationshalbwertszeit von Flunixin sowie die Eliminationshalbwertszeit von
Enrofloxacin und senkte die Cmax von Enrofloxacin
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Intravenöse, subkutane oder intramuskuläre Anwendung.
Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Injektionsstellen vorgenommen werden.
Um die richtige Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht (KGW) so genau wie möglich bestimmt werden.
Kälber
5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/10 kg KGW, einmal täglich 3 bis 5 Tage lang.
Zur Behandlung akuter Mycoplasma-assoziierter Arthritis, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Mycoplasma bovis: 5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/10 kg KGW, einmal täglich 5 Tage lang.
Das Tierarzneimittel kann durch langsame intravenöse oder subkutane Injektion verabreicht werden.
An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 10 ml subkutan injiziert werden.
Schweine
2,5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 0,5 ml/10 kg KGW, einmal täglich durch intramuskuläre Injektion 3 Tage lang.
Infektionen des Verdauungstraktes oder Septikämie, hervorgerufen durch Escherichia coli: 5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/10 kg KGW, einmal täglich durch intramuskuläre Injektion 3 Tage lang.
Bei Schweinen sollte die Injektion am Hals am Ansatz des Ohres vorgenommen werden.
An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 3 ml intramuskulär injiziert werden.
Hunde
5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/10 kg KGW, einmal täglich durch subkutane Injektion bis zu 5 Tage lang.
Die Behandlung kann mit dem injizierbaren Tierarzneimittel eingeleitet und anschließend mit Enrofloxacin-Tabletten fortgesetzt werden. Die Dauer der Behandlung sollte sich an der für das jeweilige Anwendungsgebiet zugelassenen Behandlungsdauer orientieren, die in der Gebrauchsinformation für die Tabletten aufgeführt ist.
Bei Ausbleiben einer klinischen Besserung innerhalb von zwei bis drei Tagen sind eine erneute Sensitivitätsprüfung und gegebenenfalls eine Therapieumstellung angezeigt.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Keine Angaben.
Wartezeit(en)
Kalb:
Nach intravenöser Injektion: Essbare Gewebe: 5 Tage.
Nach subkutaner Injektion: Essbare Gewebe: 12 Tage.
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Schwein:
Essbare Gewebe: 13 Tage.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Stoff- oder Indikationsgruppe: Antiinfektivum
ATC vet-Code: QJ01MA90
Wirkmechanismus
Als molekulare Zielstrukturen von Fluorchinolonen wurden zwei Enzyme ausgemacht, DNA-Gyrase und Topoisomerase IV, die an der Replikation und der Transkription von DNA wesentlich beteiligt sind. Die Inhibition der Zielstruktur erfolgt durch nicht-kovalente Bindung des Fluorchinolonmoleküls an dieseEnzyme. Replikationsgabeln und Transkriptionskomplexe können nicht über solche Enzym-DNA-Fluorchinolon-Komplexe hinausgelangen, und die resultierende Inhibition der DNA- und der mRNA-Synthese löst Ereignisse aus, die zu einer raschen, von der Konzentration des Wirkstoffs abhängigen Abtötung pathogener Bakterien führen. Der Wirkmechanismus von Enrofloxacin ist bakterizid und seine bakterizide Wirkung ist konzentrationsabhängig.
Antibakterielles Spektrum
Enrofloxacin ist in den empfohlenen therapeutischen Dosierungen wirksam gegen viele Gram-negative Bakterien wie Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp. (z. B. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., gegen Gram-positive Bakterien wie Staphylococcus spp. (z. B. Staphylococcus aureus) und gegen Mycoplasma spp.
Arten und Mechanismen der Resistenz
Resistenzen gegen Fluorchinolone entwickeln sich auf fünf Weisen: i) Punktmutationen in den Genen, die für die DNA-Gyrase und/oder die Topoisomerase IV kodieren und zu Veränderungen in dem jeweiligen Enzym führen, ii) Änderungen der Zellwandpermeabilität für das Tierarzneimittel bei Gram-negativen Bakterien, iii) Effluxmechanismen, iv) Plasmid-vermittelte Resistenz und v) die Gyrase schützende Proteine. Alle Mechanismen führen zu einer geringeren Empfindlichkeit der Bakterien gegen Fluorchinolone. Kreuzresistenzen kommen innerhalb der Antibiotikaklasse der Fluorchinolone häufig vor.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Enrofloxacin wird nach parenteraler Gabe schnell und fast vollständig resorbiert.
Die Halbwertszeiten liegen bei Rind, Schwein und Hund zwischen 2 und 3 Stunden.
Enrofloxacin wird schnell und gut in alle Gewebe verteilt. Höhere Enrofloxacin- Konzentrationen als im Serum werden in Lunge, Leber, Nieren und Darmtrakt gefunden.
Hauptmetabolit ist das Ciprofloxacin, das in seiner chemotherapeutischen Wirkungspotenz dem Enrofloxacin vergleichbar ist.
Enrofloxacin wird hauptsächlich über den Urin und teilweise über die Galle ausgeschieden.
6 Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Kaliumhydroxid
Butan-1-ol
Wasser für Injektionszwecke
Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
24 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern.
Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Faltschachtel mit 50 ml- oder 100 ml- Klarglasflasche Typ I mit Brombutyl- oder Chlorbutylgummistopfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.
Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.
Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7 Zulassungsinhaber
MEDISTAR Arzneimittelvertrieb GmbH
Lüdinghauser Str. 23, D-59387 Ascheberg
8 Zulassungsnummer
401039.00.00
9 Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung
23.10.2007
10 Stand der Information
September 2014
11 Verbot der Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12 Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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