Enrotron 100
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Enrotron 100, 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Enrofloxacin 100,0 mg
Sonstiger Bestandteil:
Butan-1-ol 30,0 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung.
Klare, gelbliche bis orange-gelbliche Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
RindSchwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Therapie von Infektionskrankheiten bei Rindern und Schweinen, hervorgerufen durch folgende Enrofloxacin-empfindliche gramnegative und grampositive Bakterien und Mykoplasmen:
Rinder
Zur Behandlung von Infektionen des Respirationstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Pasteurellamultocida, Mannheimiahaemolyticaund Mycoplasmaspp.
Zur Behandlung von akuter schwerer Mastitis, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichiacoli.
Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichiacoli.
Zur Behandlung von Septikämie, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichiacoli.
Zur Behandlung akuter Mycoplasma-assoziierter Arthritis, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Mycoplasmabovisbei Rindern im Alter unter 2 Jahren.
Schweine
Zur Behandlung von Infektionen des Respirationstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mycoplasmaspp. und Actinobacilluspleuropneumoniae.
Zur Behandlung von Infektionen der Harnwege, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichiacoli.
Zur Behandlung des postpartalen Dysgalaktie-Syndroms (PDS), auch Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndrom (MMA-Syndrom) genannt, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichiacoli und Klebsiellaspp.
Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichiacoli.
Zur Behandlung von Septikämie, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichiacoli.
Enrofloxacin sollte nur angewendet werden, wenn klinische Erfahrungen, möglichst unterstützt durch einen Empfindlichkeitstest der beteiligten Organismen, darauf schließen lassen, dass Enrofloxacin das Mittel der Wahl ist.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei vorliegender Resistenz/Kreuzresistenz gegenüber (Fluor-) Chinolonen.
Nicht anwenden bei Knorpelwachstumsstörungen.
Nicht anwenden bei bereits bestehenden Schädigungen funktionell besonders beanspruchter Bereiche des Bewegungsapparates.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht zur Prophylaxe anwenden. Siehe Abschnitt 4.5.
Nicht anwenden bei Pferden im Wachstum wegen möglicher schädlicher Wirkungen auf Gelenkknorpel.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.
Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.
Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden. Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.
Bei Kälbern, die mit einer oralen Dosis von 30 mg Enrofloxacin/kg KGW über einen Zeitraum von 14 Tagen behandelt wurden, wurden degenerative Veränderungen des Gelenkknorpels beobachtet.
Die Anwendung von Enrofloxacin bei Lämmern im Wachstum in der empfohlenen Dosis über einen Zeitraum von 15 Tagen verursachte histologische Veränderungen des Gelenkknorpels, die nicht von klinischen Zeichen begleitet waren.
Bei wiederholter Injektion ist jedes Mal eine neue Injektionsstelle zu wählen.
Siehe auch Abschnitt 4.3 "Gegenanzeigen".
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Bei dem Tierarzneimittel handelt es sich um eine alkalische Lösung. Den direkten Kontakt mit der Haut vermeiden, da die Möglichkeit einer Sensibilisierung, Kontaktdermatitis sowie einer Überempfindlichkeitsreaktion besteht. Handschuhe tragen. Bei Augen- oder Hautkontakt sofort mit Wasser spülen. Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen. Nach der Anwendung Hände waschen.
Sorgfalt ist geboten, um eine Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren und diesem die Packungsbeilage vorzulegen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Gelegentlich kann es zu Reaktionen an der Injektionsstelle kommen.
In seltenen Fällen kann die intravenöse Anwendung zu Schockreaktionen führen.
Bei Rindern kann es gelegentlich zum Auftreten gastrointestinaler Störungen kommen.
DE: Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Enrotron 100 sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Das Tierarzneimittel kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Bei Kombination von Enrofloxacin mit Makrolid-Antibiotika oder Tetrazyklinen können antagonistische Effekte auftreten.
Enrofloxacin kann die Metabolisierung von Theophyllin beeinflussen. Eine verringerte Clearance von Theophyllin führt zu einem Anstieg der Theophyllin-Konzentration im Plasma.
Weiterhin kann die gleichzeitige Verabreichung von Fluorchinolonen und nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) bei Tieren zu Anfällen aufgrund möglicher pharmakodynamischer Wechselwirkungen im zentralen Nervensystem führen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Intravenöse, subkutane oder intramuskuläre Anwendung.
Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Injektionsstellen vorgenommen werden.
Um die richtige Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht (KGW) so genau wie möglich bestimmt werden.
Rinder
5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20 kg KGW, einmal täglich 3 bis 5 Tage lang.
Zur Behandlung akuter Mycoplasma-assoziierter Arthritis, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Mycoplasmabovisbei Rindern im Alter unter 2 Jahren: 5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20 kg KGW, einmal täglich 5 Tage lang.
Das Tierarzneimittel kann durch langsame intravenöse oder subkutane Injektion verabreicht werden.
Zur Behandlung akuter Mastitis, hervorgerufen durch Escherichiacoli: 5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20 kg KGW, durch langsame intravenöse Injektion, einmal täglich 2 aufeinander folgende Tage lang.
Die zweite Injektion kann subkutan verabreicht werden. In diesem Fall gilt die Wartezeit nach subkutaner Injektion.
An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 10 ml subkutan injiziert werden.
Schweine
2,5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 0,5 ml/20 kg KGW, einmal täglich durch intramuskuläre Injektion 3 Tage lang.
Infektionen des Verdauungstraktes oder Septikämie, hervorgerufen durch Escherichia coli: 5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20 kg KGW, einmal täglich durch intramuskuläre Injektion 3 Tage lang.
Bei Schweinen sollte die Injektion am Hals am Ansatz des Ohres vorgenommen werden.
An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 3 ml intramuskulär injiziert werden.
Alle Zieltierarten:
Sollte nach 2 bis 3 Tagen keine deutliche klinische Besserung eingetreten sein, so wird die Fortsetzung der Behandlung nur nach erneuter Sensitivitätsprüfung empfohlen; gegebenenfalls ist eine Therapieumstellung notwendig.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden.
Bei versehendlicher Überdosierung (Lethargie, Anorexie) steht kein Antidot zur Verfügung, daher muss symptomatisch behandelt werden.
Bei Schweinen wurden nach Verabreichung des Fünffachen der empfohlenen Dosis keine Anzeichen einer Überdosierung beobachtet.
4.11 Wartezeit(en):
Rind:
Nach intravenöser Injektion:
Essbare Gewebe: 5 Tage.
Milch: 3 Tage.
Nach subkutaner Injektion:
Essbare Gewebe: 12 Tage.
Milch: 4 Tage.
Schwein:
Essbare Gewebe: 13 Tage.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Enrofloxacin ist ein synthetisch hergestelltes Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone.
ATCvet Code: QJ01MA90.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Wirkmechanismus
Als molekulare Zielstrukturen von Fluorchinolonen wurden zwei Enzyme ausgemacht, DNA-Gyrase und Topoisomerase IV, die an der Replikation und der Transkription von DNA wesentlich beteiligt sind. Die Inhibition der Zielstruktur erfolgt durch nicht-kovalente Bindung des Fluorchinolonmoleküls an diese Enzyme. Replikationsgabeln und Transkriptionskomplexe können nicht über solche Enzym-DNA-Fluorchinolon-Komplexe hinausgelangen, und die resultierende Inhibition der DNA- und der mRNA-Synthese löst Ereignisse aus, die zu einer raschen, von der Konzentration des Wirkstoffs abhängigen Abtötung pathogener Bakterien führen. Der Wirkmechanismus von Enrofloxacin ist bakterizid und seine bakterizide Wirkung ist konzentrationsabhängig.
Antibakterielles Spektrum
Enrofloxacin ist in den empfohlenen therapeutischen Dosierungen wirksam gegen viele Gram-negative Bakterien wie Escherichia coli, Klebsiellaspp., Actinobacilluspleuropneumoniae, Mannheimiahaemolytica, Pasteurellaspp. (z. B. Pasteurellamultocida), gegen Gram-positive Bakterien wie Staphylococcusspp. (z. B. Staphylococcusaureus) und gegen Mycoplasmaspp.
Arten und Mechanismen der Resistenz
Resistenzen gegen Fluorchinolone entwickeln sich auf fünf Weisen:
i) Punktmutationen in den Genen, die für die DNA-Gyrase und/oder die Topoisomerase IV kodieren und zu Veränderungen in dem jeweiligen Enzym führen, ii) Änderungen der Zellwandpermeabilität für das Tierarzneimittel bei Gram-negativen Bakterien, iii) Effluxmechanismen, iv) Plasmid-vermittelte Resistenz und v) die Gyrase schützende Proteine. Alle Mechanismen führen zu einer geringeren Empfindlichkeit der Bakterien gegen Fluorchinolone. Kreuzresistenzen kommen innerhalb der Antibiotikaklasse der Fluorchinolone häufig vor.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach subkutaner Verabreichung an Kälber und Hunde und intramuskulärer Verabreichung an Schweine, wird der Wirkstoff sehr schnell und nahezu vollständig von der Injektionsstelle resorbiert (hohe Bioverfügbarkeit). Nach 1-2 Stunden werden maximale Wirkstoffspiegel im Serum erreicht. Nach intravenöser Injektion ist der Wirkstoff unmittelbar zu 100 % systemisch verfügbar.
Beim Rind werden nach subkutaner Injektion von 2,5 bzw. 5 mg Enrofloxacin/kg maximale Serumkonzentrationen von 0,7 bzw. 1 mg/l erreicht. Beim Schwein betragen die maximalen Serumkonzentrationen nach intramuskulärer Injektion von 2,5 mg Enrofloxacin/kg ca. 1 mg/l. Enrofloxacin wird reversibel zu 20-40 % an Plasmaproteine gebunden.
Nach intravenöser Injektion von 5 mg/kg Körpergewicht beim Rind werden in der Milch maximale Enrofloxacin-Konzentrationen von 1,2 mg/l nach 0,5 Stunden erreicht. Die Ciprofloxacin-Konzentrationen erreichen innerhalb von 2 Stunden Werte von über 4 mg/l. Die Halbwertzeiten von Enrofloxacin und Ciprofloxacin betragen 0,9 Stunden und in der Milch 2,3 Stunden. Das Verteilungsvolumen von Enrofloxacin in Rindern und Schweinen ist größer als 1 l/kg. Die Konzentrationen in den Geweben und Organen übertreffen die Serumspiegel zumeist deutlich. Nach bestimmungsgemäßer Anwendung wird die minimale Hemmkonzentration der relevanten Erreger im Serum und in den Zielgeweben erreicht. Organe, in denen hohe Konzentrationen auftreten, sind Lunge, Leber, Nieren, Darm und Muskelgewebe.
Die antibakterielle Wirkung ist auf Enrofloxacin sowie auf seinen Hauptmetaboliten Ciprofloxacin zurückzuführen, der jedoch nur beim Rind zu höheren Anteilen auftritt. Die Ausscheidung beider Substanzen erfolgt sowohl renal als auch über die Fäzes.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Butan-1-olKaliumhydroxid
Salzsäure 10 %Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
3 Jahre.
des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
28 Tage.
Nach Ablauf der Haltbarkeit nach Anbruch sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Farblose Glasdurchstechflasche (Typ I) mit teflonisiertem Gummistopfen.
Verfügbar in Pappschachteln mit folgendem Inhalt:
1 x 100 ml oder 12 x 100 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam-melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
aniMedica GmbHIm Südfeld 948308 Senden-Bösensell
8. Zulassungsnummer:
DE: Zul.-Nr.: 401622.00.00
Nr.:9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
DE: 21.08.2012
10. Stand der Information
DE:
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
DE: Verschreibungspflichtig