Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Enrotron 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Rinder

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff(e):

Enrofloxacin 25,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E 1519) 14,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Lösung zum Eingeben

Klare, leicht gelbe Lösung.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind (Kalb)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von Infektionen der Atemwege und des Verdauungstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Erreger. Insbesondere:

• Behandlung von neonataler Diarrhoe und Sepsis, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche E. coli.

• Behandlung von respiratorischen Infektionen, welche durch Enrofloxacin-empfindliche Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica und Mycoplasma bovis hervorgerufen werden.

Anzuwenden, wenn klinische Erfahrungen und/oder Empfindlichkeits­prüfungen belegen, dass Enrofloxacin das Antibiotikum der Wahl ist.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei nachgewiesenen oder vermuteten Resistenzen gegenüber Chinolonen, da eine nahezu vollständige Kreuzresistenz zwischen Enrofloxacin und anderen Chinolonen besteht.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Knorpelwachstumsstörungen und/oder Schädigungen des Bewegungsapparates, besonders im Bereich funktionell beanspruchter oder durch das Körpergewicht belasteter Gelenke.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Kälber, die nur mit Raufutter gefüttert werden, sollten nicht oral behandelt werden, sondern mit einer Injektion.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Während der intensiven Wachstumsphase kann Enrofloxacin Einfluss auf die Gelenkknorpel haben.

Nicht zur Prophylaxe anwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Der direkte Kontakt mit der Haut ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung, möglicher allergischer Reaktionen und Kontaktdermatitis zu vermeiden.

Tragen Sie dazu Handschuhe.

Den Kontakt mit Haut und Augen vermeiden.

Bei Haut- oder Augenkontakt sofort mit Wasser spülen.

Nach der Anwendung Hände und Haut, die mit dem Tierarzneimittel in Kontakt gekommen sind, waschen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Gelegentlich können gastrointestinale Störungen auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Enrotron 25 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht zutreffend.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Enrofloxacin und anderen antimikrobiellen Substanzen, Tetracyclinen und Makroliden ist mit antagonistischen Effekten zu rechnen.

Die gleichzeitige Gabe von Magnesium- oder Aluminium-haltigen Substanzen kann die Resorption von Enrofloxacin vermindern.

Enrofloxacin nicht mit steroidalen Antiphlogistika kombinieren.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Dosierung

2,5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (das entspricht 5 ml pro 50 kg Körpergewicht) täglich über 3 bis 5 Tage.

Im Falle von komplizierten Infektionen: 5 mg pro kg Körpergewicht (das entspricht 10 ml pro 50 kg Körpergewicht) täglich über 5 Tage.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und um eine Unterdosierung zu vermeiden, ist das Körpergewicht so genau wie möglich zu bestimmen.

Die Aufnahme der medikierten Lösung hängt von dem Gesundheitszustand des Tieres ab. Um die korrekte Dosierung zu erreichen, sollte die Konzentration von Enrofloxacin entsprechend angepasst werden.

Das medikierte Wasser sollte alle 24 Stunden ersetzt werden.

Art der Anwendung

Zum Eingeben entweder direkt oder in Wasser, Milch, Milchaustauscher oder Elektrolytlösung.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung nicht. Bei versehentlicher Überdosierung steht kein Antidot zur Verfügung. Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.

4.11 Wartezeit(en):

Essbare Gewebe: 7 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolone und Chinoxalin-Antibiotika, Fluorchinolone.

ATCvet Code: QJ01MA90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Enrofloxacin gehört zu der chemischen Klasse der Fluorchinolone. Die bakterizide Wirkung beruht auf der Bindung an die A-Untereinheit der DNA Gyrase. Die DNA-Gyrase gehört zu den Topoisomerasen, welche die bakterielle Replikation regulieren (sie katalysieren das Supercoiling des chromosomalen DNA Stranges).

Fluorochinolone beeinflussen auch Bakterien in der Ruhephase durch die Änderung der Zellwandpermeabilität.

Bei Enrofloxacin liegen die inhibitorischen und die bakteriziden Konzentrationen nah beieinander. Sie sind identisch oder unterscheiden sich lediglich um ein oder zwei Verdünnungsstufen.

Enrofloxacin ist in niedrigen Konzentrationen gegen die meisten gramnegativen Bakterien, viele grampositive Bakterien sowie gegen Mykoplasmen antimikrobiell wirksam.

Infolgedessen ist dieses Tierarzneimittel bei primären oder sekundären Infektionen mit diesen Mikroorganismen wirksam.

Eine Resistenz gegenüber Fluorchinolonen resultiert primär aus einer Änderung der Durchlässigkeit der bakteriellen Zellwand. Diese Änderung der Durchlässigkeit beruht entweder auf einer verminderten Permeabilität der hydrophilen Poren oder auf einer Änderung des aktiven Transportes (Efflux), wodurch die Menge an intrazellulären Fluorchinolonen gesenkt wird.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Der maximale Serumspiegel wird 2 -4 Stunden nach oraler Gabe der Lösung erreicht.

Der Zahlenwert dieser Konzentration im Serum entspricht dabei 1/4 – 1/2 der verabreichten Dosis in mg/kg.

In neugeborenen und jungen Kälbern erfolgt die Resorption schneller und der maximale Serumspiegel ist höher.

Lediglich 23 % des Enrofloxacins ist an Serumproteinen gebunden. Der Wirkstoff verteilt sich in alle Gewebe. Die Konzentrationen im Urin, in der Galle, in der Lunge, in der Leber und in den Nieren übersteigen die Serum-
konzentrationen deutlich.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)

Kaliumhydroxid (für die pH Einstellung)

Hypromellose

Salzsäure 10 % (für die pH Einstellung)

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre.

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

3 Monate.

Nach Ablauf der Haltbarkeit nach Anbruch sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

24 Stunden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Die gebrauchsfertige Zubereitung nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

100 ml, 500 ml Flasche aus opakem Polyethylen mit einem opakem, originalitätsgesicherten Schraubverschluss und mit einem Polypropylen Messbecher.

1 x 100 ml, 12 x 100 ml und 6 x 500 ml Flachen werden in einem Umkarton vermarktet.

Packungsgrößen: 1 x 100 ml, 1 x 500 ml, 12 x 100 ml, 6 x 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8. Zulassungsnummer:

401660.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig