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Enrotron 5 Mg/Ml

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Enrotron 5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Lösung enthält:


Wirkstoff(e):

Enrofloxacin 5,0 mg


Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519) 14,0 mg


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Lösung zum Eingeben.

Klare, leicht gelbe Lösung.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Schwein (Ferkel)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von Infektionen der Atemwege und des Verdauungstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Erreger. Insbesondere:



Anzuwenden, wenn klinische Erfahrungen und/oder Empfindlichkeits-prüfungen belegen, dass Enrofloxacin das Antibiotikum der Wahl ist.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Knorpelwachstumsstörungen und/oder Schädigungen des Bewegungsapparates besonders im Bereich funktionell beanspruchter oder durch das Körpergewicht belasteter Gelenke.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.


Nicht anwenden bei nachgewiesenen oder vermuteten Resistenzen gegenüber Chinolonen, da eine nahezu vollständige Kreuzresistenz zwischen Enrofloxacin und anderen Chinolonen besteht.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behand-lungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen ver-mindern.

Nicht zur Prophylaxe anwenden.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Den Kontakt mit Haut und Augen vermeiden.

Bei Haut- oder Augenkontakt sofort mit Wasser spülen.

Nach der Anwendung Hände und Haut, die mit dem Tierarzneimittel in Kontakt gekommen sind, waschen.

Während der Anwendung nicht rauchen, essen oder trinken.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Enrotron 5 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht zutreffend.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Enrofloxacin und anderen antimikrobiellen Substanzen, Tetracyclinen und Makroliden ist mit antagonistischen Effekten zu rechnen.

Die gleichzeitige Gabe von Magnesium- oder Aluminium-haltigen Sub-stanzen kann die Resorption von Enrofloxacin vermindern.

Enrofloxacin nicht mit steroidalen Antiphlogistika kombinieren.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.


Dosierung

1,7 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (das entspricht 1 ml pro 3 kg Körpergewicht) täglich über 3 – 5 Tage.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und um eine Unterdosierung zu vermeiden, ist das Körpergewicht so genau wie möglich zu bestimmen.


Art der Anwendung

Das Tierarzneimittel wird oral mit Hilfe des Dispensers direkt in das Maul des Tieres gegeben.

Ein Dosierpumpenhub des Dispensers ergibt 1 ml.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung nicht. Bei versehentlicher Überdosierung steht kein Antidot zur Verfügung. Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.

4.11 Wartezeit(en):

Essbare Gewebe: 7 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolone und Chinoxalin-Antibiotika, Fluorchinolone.

ATCvet Code: QJ01MA90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Enrofloxacin gehört zu der chemischen Klasse der Fluorchinolone. Die bakterizide Wirkung beruht auf der Bindung an die A-Untereinheit der DNA-Gyrase. Die DNA-Gyrase gehört zu den Topoisomerasen, welche die bakterielle Replikation regulieren (sie katalysieren das Supercoiling des chromosomalen DNA Stranges).

Fluorchinolone beeinflussen auch Bakterien in der Ruhephase durch die Änderung der Zellwandpermeabilität.

Bei Enrofloxacin liegen die inhibitorischen und die bakteriziden Konzentrationen nah beieinander. Sie sind identisch oder unterscheiden sich lediglich um ein oder zwei Verdünnungsstufen.

Enrofloxacin ist in niedrigen Konzentrationen gegen die meisten gramnegativen Bakterien, viele grampositive Bakterien sowie gegen Mykoplasmen antimikrobiell wirksam.

Infolgedessen ist dieses Tierarzneimittel bei primären oder sekundären Infektionen mit diesen Mikroorganismen wirksam.

Eine Resistenz gegenüber Fluorchinolonen resultiert primär aus einer Änderung der Durchlässigkeit der bakteriellen Zellwand. Diese Änderung der Durchlässigkeit beruht entweder auf einer verminderten Permeabilität der hydrophilen Poren oder auf einer Änderung des aktiven Transportes (Efflux), wodurch die Menge an intrazellulären Fluorchinolonen gesenkt wird.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

In Schweinen wird der maximale Serumspiegel 1 -2 Stunden nach oraler Gabe erreicht.

Der Zahlenwert dieser Konzentration im Serum in µg/ml entspricht 1/3 der verabreichten Dosis in mg/kg. Die Resorption in neugeborenen und jungen Ferkeln erfolgt schneller als in älteren Ferkeln.

Der Wirkstoffspiegel in der Darmwand ist höher als der im Plasma.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)

Kaliumhydroxid (für die pH Einstellung)

Hypromellose

Salzsäure 10 % (für die pH Einstellung)

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre.

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

3 Monate.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Nach Ablauf der Haltbarkeit nach Anbruch sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

100 ml, 250 ml Flasche aus opaken Polyethylen mit einem opakem, originalitätsgesicherten Schraubverschluss und mit weißem Dosierspender. Die Flaschen werden in einem Umkarton vermarktet genauso wie die 12 x 100 ml und 6 x 250 ml Packungsgrößen.

Packungsgrößen: 1 x 100 ml; 12 x 100 ml; 1 x 250 ml; 6 x 250 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.



7. Zulassungsinhaber:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8. Zulassungsnummer:

401659.00.00.

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig