Enroxal Max
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Enroxal Max 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Enrofloxacin 100 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol (E1519) 20 mg
Butan-1-ol 30 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
Klare, gelbe Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind, Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Rind:
Zur Behandlung von Erkrankungen des Respirationstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Mycoplasma spp.
Zur Behandlung von Mastitiden verursacht durch Enrofloxacin-empfindliche E. coli.
Schwein:
Zur Behandlung von bakteriellen Bronchopneumonien, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida und bei Haemophilus parasuis als sekundärem Erreger.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht zur Prophylaxe anwenden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Tieren mit zentralen Anfallsleiden. Nicht anwenden bei bereits bestehenden Knorpelwachstumsstörungen oder Schädigungen des Bewegungsapparates im Bereich funktionell besonders beanspruchter oder durch das Körpergewicht besonders belasteter Gelenke.
Nicht anwenden bei vorliegender Resistenz gegenüber anderen Fluorchinolonen aufgrund der möglichen Gefahr einer Kreuzresistenz.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.
Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.
Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.
Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.
Falls sich innerhalb von 2 bis 3 Tagen keine klinische Besserung einstellt, sind eine Neubewertung der Behandlung und eine erneute Sensitivitätsprüfung in Erwägung zu ziehen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Den direkten Kontakt mit der Haut vermeiden, da eine Sensibilisierung, Kontaktdermatitis sowie eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten könnte.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen (Fluor-)chinolone sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Hände nach Gebrauch gründlich waschen.
Jegliche Spritzer in die Augen sofort mit viel sauberem Wasser abwaschen. Falls Reizungen auftreten, sollte ärztlicher Rat gesucht werden.
Während des Umgangs mit dem Tierarzneimittel nicht essen, trinken oder rauchen.
Sorgfalt ist geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren und diesem die Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In seltenen Fällen kann es zu vorübergehenden lokalen Gewebereaktionen (Schwellungen, Rötungen) an der Injektionsstelle kommen. Diese klingen innerhalb weniger Tage ohne weitere ärztliche Maßnahmen ab.
In seltenen Fällen kann die intravenöse Behandlung bei Rindern, vermutlich als Folge von Kreislaufstörungen, zu Schockreaktionen führen.
In einzelnen Fällen können bei der Behandlung von Kälbern gastrointestinale Störungen auftreten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Enroxal Max sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Makrolidantibiotika und Tetrazyklinen können antagonistische Effekte auftreten. Enrofloxacin kann den Metabolismus von Theophyllin beeinflussen, so dass die Theophyllin-Clearance erniedrigt wird.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Um eine exakte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.
Dosierung und Dauer der Anwendung:
Rind:
Bei respiratorischen Erkrankungen: Gabe durch subkutane Injektion.
Eine Einzeldosis von 7,5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht und Tag (7,5 ml des Tierarzneimittels pro 100 kg Körpergewicht und Tag).
Pro Injektionsstelle sollten nicht mehr als 15 ml des Tierarzneimittels (7,5 ml bei Kälbern) subkutan verabreicht werden.
Bei schweren oder chronischen respiratorischen Erkrankungen kann 48 Stunden später eine zweite Injektion erforderlich sein. Wiederholte Injektionen sollten an einer anderen Stelle verabreicht werden.
Bei E.-coli-Mastitiden bei Rindern: Gabe durch langsame intravenöse Injektion.
5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht und Tag (5,0 ml des Tierarzneimittels pro 100 kg Körpergewicht und Tag) täglich für 2 – 3 Tage.
Schwein:
Bei respiratorischen Erkrankungen: Gabe durch intramuskuläre Injektion in die vordere Nackenmuskulatur hinter dem Ohr.
Eine Einzeldosis von 7,5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht und Tag (0,75 ml des Tierarzneimittels pro 10 kg Körpergewicht und Tag).
Pro Injektionsstelle sollten nicht mehr als 7,5 ml des Tierarzneimittels intramuskulär verabreicht werden.
Bei schweren oder chronischen respiratorischen Erkrankungen kann 48 Stunden später eine zweite Injektion erforderlich sein. Wiederholte Injektionen sollten an einer anderen Stelle verabreicht werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Beim Rind wurde eine Dosis von 25 mg/kg Körpergewicht bei subkutaner Anwendung über einen Zeitraum von 15 aufeinanderfolgenden Tagen symptomlos vertragen. Symptome, die bei starker Überdosierung beobachtet wurden, beinhalten Lethargie, Lahmheit, Ataxie, geringgradiges Speicheln und Muskelzittern.
Beim Schwein können Dosen von etwa 25 mg Wirkstoff pro kg Körpergewicht und darüber Lethargie, Appetitverlust und Ataxie verursachen.
Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden. Bei versehentlicher Überdosierung muss symptomatisch behandelt werden, da kein Antidot zur Verfügung steht.
4.11 Wartezeit(en):
Rind:
essbare Gewebe: s.c.: 14 Tage
i.v.: 7 Tage
Milch: s.c.: 120 Stunden
i.v. : 72 Stunden
Schwein:
essbare Gewebe: i.m.: 12 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Substanzen zur systemischen Anwendung, Fluorchinolone
ATCvet Code: QJ01MA90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Enrofloxacin gehört zur Klasse der Fluorchinolone unter den Antibiotika. Der Wirkstoff besitzt eine bakterizide Wirkung, die über eine Bindung an die A-Untereinheit der bakteriellen DNA-Gyrase und die dadurch verursachte selektive Hemmung dieses Enzyms vermittelt wird.
Die DNA-Gyrase gehört zu den Topoisomerasen. Diese Enzyme sind bei Bakterien an der Replikation, Transkription und Rekombination der DNA beteiligt. Fluorchinolone beeinflussen auch Bakterien in der Ruhephase aufgrund von Änderungen der Zellwandpermeabilität. Diese Mechanismen erklären, warum die Lebensfähigkeit der Bakterien bei Einwirkung von Enrofloxacin sehr schnell nachlässt. Bei Enrofloxacin liegen die inhibitorischen und die bakteriziden Konzentrationen dicht nebeneinander. Sie sind entweder identisch oder unterscheiden sich maximal um 1 - 2 Verdünnungsstufen. Enrofloxacin ist gegen viele grampositive Keime, die meisten gramnegativen Keime (einschließlich Actinobacillus pleuropneumoniae, E.coli, Haemophilus parasuis, Histophilus somni, Mannheimia haemolytica; Pasteurella multocida) und Mycoplasma spp. antimikrobiell wirksam.
Enrofloxacin-Resistenzgrenzwerte liegen vor für Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni isoliert aus Rindern (≥ 2 µg/ml, CLSI Dokument M31-A3) und für Pasteurella multocida und Actinobacillus pleuropneumoniae isoliert aus Schweinen (≥ 1 µg/ml, CLSI Dokument M31-A4).
Fluorchinolon-Resistenzen lassen sich in fünf grundlegende Typen einteilen, (i) Punktmutationen innerhalb der Gene, die die DNA-Gyrase und/oder die Topoisomerase IV kodieren und so zu Veränderungen des jeweiligen Enzyms führen, (ii) Veränderungen in der Wirkstoffpermeabilität bei gramnegativen Bakterien, (iii) Effluxmechanismen, (iv) Plasmid-vermittelte Resistenz und (v) Gyrase-Schutzproteine. Alle Mechanismen führen zu einer reduzierten Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber Fluorchinolonen. Kreuzresistenzen innerhalb der Klasse der Fluorchinolone sind häufig.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach subkutaner Anwendung des Tierarzneimittels bei Rindern oder nach intramuskulärer Anwendung bei Schweinen wird der aktive Bestandteil Enrofloxacin sehr schnell und nahezu vollständig aufgenommen (hohe Bioverfügbarkeit). Innerhalb von 1-2 Stunden werden maximale Wirkstoffspiegel im Serum erreicht.
Therapeutisch wirksame Wirkstoffspiegel werden über einen Zeitraum von mindestens 48 Stunden aufrechterhalten.
Enrofloxacin besitzt ein hohes Verteilungsvolumen. Die Konzentrationen in den Geweben und Organen übertreffen die Serumspiegel zumeist deutlich. Organe, in denen hohe Konzentrationen erwartet werden können, sind Lunge, Leber, Nieren, Darm sowie Muskelgewebe.
Die Elimination von Enrofloxacin erfolgt über die Niere, bei bestehenden Nierenschäden ist daher, wie bei allen Fluorchinolonen, mit einer Verzögerung der Ausscheidung zu rechnen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Benzylalkohol (1519)
Butan-1-olArgininWasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
5 Jahre.
des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
28 Tage.
Nach Ablauf der Haltbarkeit nach Anbruch sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht einfrieren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
100-ml-Braunglasflasche (Typ 2) mit Brombutylgummistopfen und Aluminium-Dichtkappe
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Tel.: (04721) 606-0
Fax: (04721) 606-333
E-Mail: info@tad.de
8. Zulassungsnummer:
401896.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
02.09.2013
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.