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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/196935/2016

EMEA/H/C/000726

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Epoetin Alfa Hexal

Epoetin alfa

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Epoetin Alfa Hexal. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Epoetin Alfa Hexal zu gelangen.

Was ist Epoetin Alfa Hexal?

Epoetin Alfa Hexal ist eine Injektionslösung. Es ist als Fertigspritzen erhältlich, die zwischen 1 000 und

40 000 internationale Einheiten (IE) des Wirkstoffs Epoetin alfa enthalten.

Epoetin Alfa Hexal ist ein „Biosimilar-Arzneitmittel". Dies bedeutet, dass Epoetin Alfa Hexal einem

biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt), das bereits in der Europäischen Union

(EU) zugelassen ist, ähnlich ist und denselben Wirkstoff enthält. Das Referenzarzneimittel für Epoetin

Alfa Hexal ist Eprex/Erypo. Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem

Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wofür wird Epoetin Alfa Hexal angewendet?

Epoetin Alfa Hexal wird angewendet:

•    zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), die bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, fortschreitende Abnahme der Fähigkeit der Nieren, richtig zu arbeiten) oder anderen Nierenproblemen Symptome verursacht;

•    zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie für bestimmte Krebsarten erhalten, und zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen;

•    zur Steigerung der Blutmenge, die Patienten mit mittelschwerer Anämie und normalen Bluteisenwerten vor einer Operation selbst spenden können (Eigenblutspende);

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• zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen bei Erwachsenen mit mittelschwerer Anämie vor einem größeren orthopädischen Eingriff (an Knochen), z. B. einer Hüftoperation. Es wird bei Patienten mit normalen Bluteisenwerten angewendet, bei denen im Zusammenhang mit einer Bluttransfusion Komplikationen auftreten könnten, falls vor dem Eingriff eine Eigenblutspende nicht möglich ist und bei denen ein Blutverlust von 900 bis 1 800 ml zu erwarten ist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Epoetin Alfa Hexal angewendet?

Die Behandlung mit Epoetin Alfa Hexal muss unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Erkrankungen hat, für die das Arzneimittel angezeigt ist. Vor der Behandlung sind die Eisenwerte der Patienten zu kontrollieren, um sicherzustellen, dass sie nicht zu niedrig sind, und während der gesamten Behandlung sollten Eisenergänzungsmittel gegeben werden.

Epoetin Alfa Hexal wird als Injektion in eine Vene oder als Injektion unter die Haut gegeben, je nachdem, für welche Erkrankung der Patient behandelt wird. Die Injektion unter die Haut kann vom Patienten selbst oder von der Pflegeperson durchgeführt werden, sofern diese entsprechend geschult worden sind. Dosierung, Injektionshäufigkeit und Anwendungsdauer von Epoetin Alfa Hexal hängen davon ab, wofür es angewendet wird, sowie vom Körpergewicht des Patienten; sie werden je nach Ansprechen des Patienten angepasst.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz bzw. bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, sollten die Hämoglobinwerte stets im empfohlenen Bereich liegen (zwischen 10 und 12 Gramm pro Deziliter bei Erwachsenen und zwischen 9,5 und 11 g/dl bei Kindern). Hämoglobin ist das Protein in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff durch den Körper transportiert. Bei diesen Patienten sollte die niedrigste Dosis angewendet werden, die eine ausreichende Kontrolle der Symptome ermöglicht.

Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Wie wirkt Epoetin Alfa Hexal?

Der Wirkstoff in Epoetin Alfa Hexal, Epoetin alfa, ist eine Kopie des menschlichen Erythropoetins und wirkt auf die exakt die gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung der roten Blutkörperchen aus dem Knochenmark anzuregen. Erythropoetin wird in den Nieren gebildet. Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, oder bei Patienten mit Nierenproblemen kann eine Anämie durch einen Erythropoetinmangel oder dadurch verursacht werden, dass der Körper nicht ausreichend auf das körpereigene Erythropoetin anspricht. In diesen Fällen wird Epoetin alfa angewendet, um das fehlende Hormon zu ersetzen oder die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen. Epoetin alfa wird auch vor einer Operation angewendet, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen und so die Folgen eines Blutverlustes zu mindern.

Wie wurde Epoetin Alfa Hexal untersucht?

Epoetin Alfa Hexal wurde untersucht, um nachzuweisen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Eprex/Erypo vergleichbar ist. Epoetin Alfa Hexal wurde bei Injektion in eine Vene in einer Hauptstudie mit 479 Patienten, die an einer durch Nierenprobleme verursachten Anämie litten, mit dem Referenzarzneimittel verglichen. Allen diesen Patienten war Eprex/Erypo mindestens acht Wochen lang in eine Vene injiziert worden, bevor sie entweder auf Epoetin Alfa Hexal umgestellt wurden oder weiterhin Eprex/Erypo erhielten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Hämoglobinwerte zwischen dem Beginn der Studie und dem Beurteilungszeitraum in den Wochen 25 bis 29. Das Unternehmen legte darüber hinaus die Ergebnisse einer Studie vor, in der die Wirkungen von unter die Haut injiziertem Epoetin Alfa Hexal mit denjenigen von Eprex/Erypo bei 114 Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhielten, verglichen wurden.

In einer weiteren Studie wurden die Wirkungen von unter die Haut injiziertem Epoetin Alfa Hexal bei 416 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz untersucht.

Welchen Nutzen hat Epoetin Alfa Hexal in diesen Studien gezeigt?

Epoetin Alfa Hexal war bei der Erhöhung und Aufrechterhaltung der Zahl der roten Blutkörperchen ebenso wirksam wie Eprex/Erypo.

In der Studie mit Patienten, die an einer durch Nierenprobleme verursachten Anämie litten, wurden die Hämoglobinwerte von Patienten, die auf Epoetin Alfa Hexal umgestellt wurden, in demselben Maße aufrechterhalten wie bei den Patienten, die weiterhin Eprex/Erypo erhielten. Die Studie mit Chemotherapie-Patienten zeigte, dass Epoetin Alfa Hexal bei Injektion unter die Haut ebenso wirksam war wie Eprex/Erypo.

Die Studie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zeigte, dass Epoetin Alfa Hexal bei Anwendung unter die Haut sicher und wirksam war.

Welches Risiko ist mit Epoetin Alfa Hexal verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Epoetin Alfa Hexal (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Pyrexie (Fieber) und Kopfschmerzen. Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann eine grippeähnliche Erkrankung auftreten. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Epoetin Alfa Hexal berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Epoetin Alfa Hexal darf bei den folgenden Patientengruppen nicht angewendet werden:

•    Patienten, die nach einer Behandlung mit Erythropoetin eine Erythroblastopenie (verringerte oder keine Bildung von roten Blutkörperchen) entwickelt haben;

•    Patienten mit nicht kontrolliertem hohem Blutdruck;

•    Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen und denen keine Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln gegeben werden können.

Wird Epoetin Alfa Hexal für Eigenblutspenden angewendet, sollten die für diese Art der Transfusion üblicherweise geltenden Einschränkungen beachtet werden. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen ein größerer orthopädischer Eingriff vorgesehen ist und die an schweren kardiovaskulären Problemen (Problemen des Herzens und der Blutgefäße) leiden, unter anderem Patienten, die vor Kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Epoetin Alfa Hexal zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Epoetin Alfa Hexal der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Eprex/Erypo vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und

Wirksamkeitsprofil aufweist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Eprex/Erypo der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Epoetin Alfa Hexal zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Epoetin Alfa Hexal ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Epoetin Alfa Hexal so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Epoetin Alfa Hexal aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Epoetin Alfa Hexal

Am 28. August 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Epoetin Alfa Hexal in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Epoetin Alfa Hexal finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Epoetin Alfa Hexal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2016 aktualisiert.

Epoetin Alfa Hexal

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