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Eprivalan 5 Mg/Ml

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Eprivalan 5 mg/ml, Lösung zum Übergießen für Fleisch- und Milchrinder


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml enthält:


Wirkstoff(e):

Eprinomectin 5,0 mg


Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol (E321) 0,1 mg


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform:

Lösung zum Übergießen

Klare hellgelbe Lösung


4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind (Fleisch- und Milchrind)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung und Bekämpfung der folgenden Parasiten:

ADULTE

L4

Inhibierte L4

Magen- und Darmrundwürmer:


Ostertagia spp.


O. lyrata



O. ostertagi

Cooperia spp.

C. oncophora


C. pectinata


C. punctata


C. surnabada


Haemonchus placei


Trichostrongylus spp.


T. axei


T. colubriformis


Bunostomum phlebotomum


Nematodirus helvetianus


Oesophagostomum spp.



O. radiatum


Trichuris spp.



Lungenwürmer:


Dictyocaulus viviparus



Dasselfliegen (parasitische Stadien)

Hypoderma bovis

H. lineatum


Räudemilben

Chorioptes bovis

Sarcoptes scabieivar. bovis


Läuse und Haarlinge

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Bovicola bovis (Damalinia bovis)

Solenopotes capillatus


Die Anzahl von Milben und Läusen reduziert sich nach der Behandlung rasch, jedoch kann es in einigen Fällen aufgrund des Ernährungsverhaltens der Parasiten einige Wochen bis zur vollständigen Beseitigung dauern.


Verlängerte Wirksamkeit

Nach korrekter Applikation verhindert das Tierarzneimittel Neuinfektionen mit:


Parasit*

Verlängerte Wirksamkeit

Dictyocaulus viviparus

bis zu 28 Tage

Ostertagia spp.

bis zu 28 Tage

Oesophagostomum radiatum

bis zu 28 Tage

Cooperia spp.

bis zu 21 Tage

Trichostrongylus spp.

bis zu 21 Tage

Haemonchus placei

bis zu 14 Tage

Nematodirus helvetianus

bis zu 14 Tage

* Die folgenden Parasitenarten sind innerhalb der oben genannten Gattungen eingeschlossen: Ostertagia ostertagi, O. lyrata, Cooperia oncophora,
C. punctata, C. surnabada, Trichostrongylus axei, T. colubriformis.


Für ein bestmögliches Ergebnis sollte dieses Tierarzneimittel, basierend auf der Epidemiologie der Parasiten, Teil eines Bekämpfungsprogrammes gegen Endo- und Ektoparasiten der Rinder sein.


4.3 Gegenanzeigen:

Dieses Tierarzneimittel ist nur zur topischen Anwendung bei Fleisch- und Milchrindern, einschließlich laktierenden Milchkühen, bestimmt. Nicht bei anderen Tierarten anwenden. Nicht oral oder durch Injektion anwenden.


Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile anwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Folgende Praktiken sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

- Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzgruppe über einen längeren Zeitraum.

- Unterdosierung aufgrund von Fehleinschätzung des Körpergewichts, falscher Verabreichung des Tierarzneimittels oder mangelhafter Einstellung der Dosiervorrichtung (falls vorhanden).


Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen mit geeigneten Tests (z. B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer anderen Substanzklasse und mit anderem Wirkungsmechanismus Anwendung finden.


Bisher wurde innerhalb der EU nicht über Resistenzen gegenüber Eprino-mectin (einem makrozyklischen Lakton) berichtet. Jedoch wurde innerhalb der EU von Resistenzen gegenüber anderen makrozyklischen Laktonen bei Rinder-Parasiten berichtet.

Daher sollte sich auf nationaler Ebene (regional, betrieblich) die Anwendung dieses Tierarzneimittels auf lokale epidemiologische Erhebungen zur Empfindlichkeit von Nematoden, sowie auf Expertenempfehlungen zur Eindämmung weiterer Anthelminthika-Resistenzen stützen.


Die Applikation auf stark verschmutzte Hautareale kann die Wirkung beeinträchtigen. Nur auf gesunde Hautareale applizieren.


Durch das Absterben von Dassellarven in der Speiseröhre oder im Rückenmarkskanal kann es zu Sekundärreaktionen kommen. Zur Vermeidung von Schäden wird daher empfohlen, das Tierarzneimittel nicht während des Aufenthaltes der Wanderlarven in den genannten Körperregionen anzuwenden (Ende November bis Anfang März). Der günstigste Behandlungszeitpunkt ist am Ende der Schwärmzeit der Dasselfliegen.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Nicht bei anderen Tierarten anwenden. Avermectine werden möglicherweise von anderen Tierarten schlecht vertragen. Fälle von Unverträglichkeiten wurden bei Hunden, insbesondere Collies, Bobtails und ihnen verwandten Rassen und/oder Mischlingen beschrieben. Dies gilt auch für Schildkröten.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:


Andere Vorsichtsmaßnahmen

Eprinomectin ist für die Dungfauna und im Wasser lebende Organismen sehr toxisch und kann sich in Sedimenten anreichern.

Das Risiko für Wasserökosysteme und Dungfauna kann reduziert werden, indem die zu häufige und wiederholte Anwendung von Eprinomectin (und Tierarzneimitteln derselben anthelminthischen Klasse) bei Rindern vermieden wird.

Das Risiko für Wasser-Ökosysteme kann zusätzlich verringert werden, wenn behandelte Rinder 2 bis 4 Wochen nach der Behandlung von Gewässern ferngehalten werden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Juckreiz und Haarausfall wurden in sehr seltenen Fällen nach der Anwendung des Tierarzneimittels beobachtet.


Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Eprivalan sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Trächtigkeit:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Studien belegen ein breites Sicherheitsspektrum. Untersuchungen mit dem Dreifachen der empfohlenen Dosis von 0,5 mg Eprinomectin/kg Körpergewicht zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Zuchtergebnisse bei Kühen oder Bullen.


Laktation:

Kann bei Milchkühen in allen Stadien der Laktation angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt und die Dosiervorrichtung kontrolliert werden.

Wenn anstelle einer individuellen Behandlung eine Herdenbehandlung durchgeführt werden soll, sollten die Tiere anhand ihres Körpergewichtes gruppiert und dosiert werden, um Unter- und Überdosierungen zu vermeiden.


0,5 mg Eprinomectin pro kg Körpergewicht sind ausschließlich durch topische Applikation zu verabreichen. Dies entspricht einer empfohlenen Dosis von 1 ml pro 10 kg Körpergewicht. Das Tierarzneimittel ist zur äußerlichen Anwendung durch Aufgießen eines schmalen Streifens entlang der Rückenlinie vom Widerrist bis zur Schwanzwurzel vorgesehen.


Flaschen mit zusammendrückbarem Dosieraufsatz (250 ml und 1 l):

Verbinden Sie den Dosieraufsatz mit der Flasche.

Um die korrekte Dosierung auszuwählen, drehen Sie die Justierkappe oben auf dem Dosieraufsatz so, dass die Markierung im Dosieraufsatz auf das entsprechende Gewicht des zu behandelnden Tieres eingestellt ist. Wenn das Gewicht zwischen zwei Trennstrichen liegt, wählen Sie die höhere Einstellung.

Halten Sie die Flasche aufrecht und drücken Sie diese so weit zusammen, bis der Dosieraufsatz mit mindestens dem eingestellten Arzneimittelvolumen befüllt ist. Reduzieren Sie den Druck auf die Flasche, so dass etwaiges überschüssiges Volumen in die Flasche zurückläuft.

Kippen Sie die Flasche und tragen Sie den gesamten Inhalt des Dosieraufsatzes auf.

Für die 1 Liter-Flasche: wenn eine Dosis für 100 kg (10 ml) oder 150 kg (15 ml) benötigt wird, drehen Sie die Markierung auf „STOP“, bevor Sie den Inhalt ausgießen. Die STOP-Position verschließt das System zwischen dem Dosieren.


Rucksack-Behältnisse (2,5 l und 5 l):

Verbinden Sie folgendermaßen die Dosierpistole und den Absaugschlauch mit dem Rucksack-Behältnis:

Stecken Sie das offene Ende des Absaugschlauches an eine geeignete Dosierpistole.

Verbinden Sie das andere Ende des Absaugschlauches mit der Entnahmekappe über das beigefügte Verbindungsstück.

Tauschen Sie die Verschlusskappe durch die nun mit dem Absaugschlauch verbundene Entnahmekappe aus.

Drehen Sie die Entnahmekappe, an der der Absaugschlauch angebracht wurde, fest. Vorsichtig die Dosierpistole anpumpen und dabei auf Leckstellen kontrollieren.

Folgen Sie den Anweisungen des Herstellers der Dosierpistole beim Anpassen der Dosis und dem korrekten Gebrauch und der Wartung der Dosierpistole und des Absaugschlauches.


Regenschauer vor oder nach der Behandlung haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Tierarzneimittels.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach dreimaliger Verabreichung bis zum 5fachen der therapeutischen Dosis (2,5 mg Eprinomectin/kg Körpergewicht) im Abstand von 7 Tagen wurden bei Kälbern im Alter von 8 Wochen keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.


In einer Verträglichkeitsstudie zeigte ein Kalb, das einmalig die 10fache therapeutische Dosis (5 mg/kg Körpergewicht) erhalten hat, eine vorübergehende Mydriasis. Es wurden keine anderen unerwünschten Arzneimittelwirkungen festgestellt.

Ein Antidot ist nicht bekannt.

4.11 Wartezeit(en):

Essbare Gewebe: 15 Tage.

Milch: 0 Stunden.


5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitäre Mittel, Insektizide und Repellentien - Endektozide - makrocyclische Laktone, Avermectine.

ATCvet Code: QP54AA04.


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Eprinomectin gehört als Endektozid in die Substanzklasse der makrozyklischen Laktone. Diese Stoffe werden selektiv und mit hoher Affinität an Glutamat-Rezeptoren von Chloridionenkanälen gebunden, die in Nerven- bzw. Muskelzellen von wirbellosen Tieren vorkommen. Dadurch wird die Permeabilität der Zellmembran gegenüber Chloridionen erhöht. Es kommt zur Hyperpolarisation der Nerven- bzw. Muskelzellen, was zur Paralyse und zum Tod des Parasiten führt.


Vertreter dieser Substanzklasse können auch mit anderen Rezeptoren der Chloridionenkanäle reagieren, beispielsweise mit solchen, die auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ansprechen.


Die allgemein gute Verträglichkeit dieser Substanzen in Säugetieren erklärt sich dadurch, dass Säuger keine Glutamat-Rezeptoren an Chloridionenkanälen besitzen und die Affinität der makrozyklischen Laktone gegenüber den Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-abhängigen Rezeptoren bei Säugern in therapeutischen Dosierungen um mehrere Größenordnungen geringer ist als bei den Parasiten. Die intakte Blut-Hirn-Schranke ist für makrozyklische Laktone im Allgemeinen kaum permeabel.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Metabolisierung

Die Bioverfügbarkeit von Eprinomectin nach äußerlicher Anwendung beträgt 30 % bei Rindern, wobei die hauptsächliche Absorption 10 Tage nach der Behandlung stattfindet. Eprinomectin wird beim Rind nach äußerlicher Anwendung kaum verstoffwechselt. Die B1a-Komponente des Eprinomectin ist der am häufigsten vorkommende Rückstand in allen biologischen Geweben.


Eprinomectin besteht aus den Komponenten B1a ( 90%) und B1b ( 10%), die sich durch eine Methylen-Einheit unterscheiden. Ihre Metaboliten machen ungefähr 10 % der Gesamtrückstände im Plasma, in der Milch, den essbaren Geweben und den Faeces aus.


Ihr Stoffwechselprofil ist in den oben genannten Geweben qualitativ und quantitativ fast identisch und verändert sich nach Verabreichung von Eprinomectin mit der Zeit nicht signifikant. Der prozentuale Anteil von B1a und B1b an den Gesamtmetaboliten bleibt konstant. Das Verhältnis der beiden Komponenten in den Geweben ist identisch mit dem in der Zusammensetzung, was zeigt, dass beide Komponenten nahezu gleich schnell verstoffwechselt werden. Da der Stoffwechsel und die Gewebeverteilung der beiden Komponenten ganz ähnlich sind, wird auch deren Pharmakokinetik ähnlich sein.

Da sich die beiden Komponenten der nahen Verwandten Avermectin und Ivermectin als gleichwertig wirksam erwiesen haben, kann angenommen werden, dass dies auch für die beiden Eprinomectin-Komponenten zutrifft. Der Anteil an Eprinomectin B1a an den radioaktiven Gesamtrückständen verblieb relativ konstant zwischen Tag 7 und Tag 28 nach der Behandlung – zum Beispiel zwischen 84 und 90 % in der Leber (dem hauptsächlichen Zielgewebe).


Maximale Plasmakonzentration

Pharmakokinetische Studien wurden an nicht-trächtigen, nicht-laktierenden Milchkühen durchgeführt. Diese wurden in einem Cross-over-Studiendesign mit Eprinomectin (25, 50 und 100 µg/kg) intravenös und topisch mit 500 µg/kg behandelt. Die Plasma-Clearance war unabhängig von der i.v.-Dosis, was zeigt, dass die Plasmakonzentration proportional zur Dosis steigt. Nach äußerlicher Anwendung wurden 2 - 5 Tage nach der Behandlung Plasmahöchstwerte von 22,5 ng/ml (Spannweite: 17,2 - 31,9 ng/ml) beobachtet. Die Bioverfügbarkeit des topisch verabreichten Eprinomectin betrug 0,29 (Spannweite: 0,21 – 0,36).

Die höchste Absorptionsrate fand 7-10 Tage nach der Behandlung statt.

Die mittlere Verweildauer (die durchschnittliche Zeit, die ein Tier benötigt, das Arzneimittel nach der Verabreichung wieder auszuscheiden), wurde nach topischer Anwendung von Eprinomectin mit 165 Stunden berechnet.


Geweberückstände

Bei Fleisch- und Milchrindern betrug der Wert der Gesamtrückstände in absteigender Reihenfolge: Leber >Niere>Fett>Muskulatur.

Die Verteilung der Gesamtrückstände im essbaren Gewebe unterscheidet sich von der bei anderen makrozyklischen Laktonen wie Abamectin und Ivermectin beobachteten. Bei diesen Substanzen waren die Rückstandsmengen im Fett denen in der Leber viel ähnlicher und Fett enthielt signifikant höhere Gesamtmengen an Rückständen als die Nieren. Im Gegensatz dazu war im Fall von Eprinomectin die Rückstandsmenge im Fett viel niedriger als die in Leber und Nieren.

Die Halbwertszeit bezüglich des Abbaus der Gesamtrückstände betrug bei Rindern rund 8 Tage für alle vier Gewebearten. B1a-Konzentration von Eprinomectin verringerte sich ähnlich schnell wie die Gesamtrückstände.


Rückstände in der Milch

20 Milchkühe wurden mit nicht-markiertem Eprinomectin mit der empfohlenen Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht behandelt. Die Höchstkonzentration an Eprinomectin B1a in der Milch reichte von < 2,3 ng/ml (Bestimmungsgrenze) bis 11,36 ng/ml, wobei der Höchstwert bei den meisten Tieren 2-3 Tage nach der Behandlung erreicht wurde.


Ausscheidung

Die Hauptausscheidung des Tierarzneimittels erfolgt bei Fleisch- und Milchrindern über die Faeces.

Faeces und Urin wurde von 2 Fleischrindern (Stieren) am Tag 28 nach der Behandlung gesammelt. Die Menge an ausgeschiedenem Wirkstoff wurde mit 15-17 % in den Faeces und 0,35 % im Urin bestimmt.

Weitere 53-56 % der Gesamtdosis wurden in der Haut an der Applikationsstelle bei drei am Tag 28 nach der Behandlung getöteten Tieren gefunden.






Umweltverträglichkeit

Siehe auch Punkt 4.5 (Andere Vorsichtsmaßnahmen).

Wie andere makrozyklische Laktone hat Eprinomectin die Eigenschaft, Nicht-Zielorganismen schädigen zu können. Nach der Behandlung kann die Ausscheidung von potenziell toxischen Mengen an Eprinomectin über mehrere Wochen andauern. Eprinomectin-haltige Faeces, die von behandelten Tieren auf der Weide ausgeschieden werden, können die Anzahl der im Dung lebenden Organismen reduzieren, was Einfluss auf den Dungabbau haben kann. Eprinomectin ist sehr toxisch für im Wasser lebende Organismen und kann sich in Sedimenten anreichern.


6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Butylhydroxytoluol (E321)

Propylenglycoldicaprylocaprat

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: bis zum aufgedruckten Haltbarkeitsdatum.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Dieses Tierarzneimittel ist in 4 Packungsgrößen erhältlich:

HDPE-Flasche (250 ml und 1 l) oder Rucksack (2,5 l und 5 l) mit induktionsversiegelter, entnahmesicherer HDPE Verschlusskappe, die eine Dosiervorrichtung zum genauen Abmessen und Verabreichen des Produktes enthält.

Die 250 ml-Flasche enthält eine 25 ml-Dosiervorrichtung (zum Aufschrauben, Drücken und Ausgießen).

Die 1 l-Flasche enthält eine 50 ml- Dosiervorrichtung (zum Aufschrauben, Drücken und Ausgießen).

Die 2,5 l- und 5 l-Rucksäcke sind zur Verwendung mit einer geeigneten Dosierpistole vorgesehen.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Für Fische und andere im Wasser lebende Organismen gefährlich. Oberflächengewässer oder Bewässerungsgräben dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel oder gebrauchten Behältnissen verunreinigt werden.


Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. Zulassungsinhaber:

Merial GmbH

Am Söldnermoos 6

85399 Hallbergmoos

Deutschland


8. Zulassungsnummer:

402047.00.00


9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...


10. Stand der Information

...


11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.


12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.