Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Eprizero Pour-On 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Mast- und Milchrinder

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff(e):

Eprinomectin 5 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol (E321) 0,1 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Lösung zum Übergießen

Klare bis leicht gelbliche Lösung.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind (Mastrind und Milchkuh)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung und Bekämpfung von Mischinfektionen mit den folgenden Parasiten:

Magen- und Darmrundwürmer (Adulte und 4. Larvenstadien)

Ostertagia spp.

Ostertagia lyrata (adulte)

Ostertagia ostertagi (einschließlich inhibierte L₄)

Cooperia spp. (einschließlich inhibierte L₄)

Cooperia oncophora

Cooperia pectinata

Cooperia punctata

Cooperia surnabada

Haemonchus placei

Trichostrongylus spp.

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Bunostomum phlebotomum

Nematodirus helvetianus

Oesophagostomum spp. (adulte)

Oesophagostomum radiatum

Trichuris spp. (adulte)

Lungenwürmer (adulte und 4. Larvenstadien)

Dictyocaulus viviparus

Dasselfliegen (parasitische Stadien)

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

Räudemilben

Chorioptes bovis

Sarcoptes scabiei

Haarlinge

Bovicola bovis

Läusen

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus

Kleine Weidestechfliege

Haematobia irritans

Obwohl die Anzahl von Milben, Haarlingen und Läusen nach der Behandlung sehr rasch abnimmt, kann es wegen der Ernährungsweise der verschiedenen Parasiten bis zu ihrer vollständigen Eradikation einige Wochen dauern.

Wirkungsdauer:

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung verhindert das Tierarzneimittel den erneuten Befall mit:

Parasit *: Wirkungsdauer:

Dictyocaulus viviparus bis zu 28 Tage

Ostertagia spp. bis zu 28 Tage

Oesophagostomum radiatum bis zu 28 Tage

Cooperia spp. bis zu 21 Tage

Trichostrongylus spp. bis zu 21 Tage

Haemonchus placei bis zu 14 Tage

Nematodirus helvetianus bis zu 14 Tage

*Die folgenden Parasitenspezies sind in der entsprechenden Art eingeschlossen: Ostertagi ostertagi, O. lyrata, Cooperia oncophora, C. punctata, C. surnabada, Trichostrongylus axei, T. colubriformis.

Um bestmögliche Ergebnisse zu erreichen, sollte das Tierarzneimittel als Teil eines Bekämpfungsprogrammes gegen Endo- und Ektoparasiten von Rindern angewendet werden; dabei sollte die epidemiologische Situation dieser Parasiten berücksichtigt werden.

4.3 Gegenanzeigen:

Das Tierarzneimittel ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bei Mastrindern und Milchkühen bestimmt und darf nicht bei anderen Tierarten angewendet werden. Nicht oral oder als Injektion anwenden.

Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile anwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Sofern ein Risiko für eine Neuinfektion der behandelten Tiere besteht, ist bezüglich der Notwendigkeit und Häufigkeit von Nachbehandlungen ein Tierarzt zu Rate zu ziehen.

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da sie das Risiko einer Resistenzentwicklung erhöhen und letztlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

• Häufige und wiederholte Behandlung von Anthelminthika derselben Substanzklasse über einen längeren Zeitraum.

• Unterdosierung durch Unterschätzung des Körpergewichtes, eine nicht vorschriftsgemäße Anwendung des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte Einstellung der Dosierhilfe (sofern eine solche verwendet wird).

Bei Verdacht auf eine Resistenz gegenüber Anthelminthika sollten weiter-führende Untersuchungen anhand geeigneter Tests (z. B. Eizahlre-duktionstest im Kot) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf eine Resistenz gegenüber einem bestimmten Wirkstoff hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus angewendet werden.

Bisher wurden keine Resistenzen gegen Eprinomectin (einem makrozyklischen Lakton) in der EU beschrieben, allerdings wurde über Resistenzen von Rinderparasiten gegen andere makrozyklische Laktone in der EU berichtet. Daher sollte die Anwendung dieses Tierarzneimittels unter Berücksichtigung örtlicher (regional, betrieblich) epidemiologischer Erhe-bungen zur Empfindlichkeit von Nematoden sowie Expertenempfehlungen zur Eindämmung weiterer Resistenzen von Anthelminthika erfolgen.

Um die Wirksamkeit der Anwendung zu gewährleisten, darf das Tierarznei-mittel nicht auf Bereiche der Rückenlinie aufgebracht werden, die mit Schmutz oder Kot verunreinigt sind.

Das Tierarzneimittel sollte nur auf intakter Haut angewendet werden.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht bei anderen Tierarten anwenden. Avermectine können Todesfälle bei Hunden verursachen, insbesondere bei Collies, Bobtails und mit ihnen verwandten Rassen und/oder Mischlingen sowie bei Schildkröten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Tierarzneimittel kann auf menschliche Haut und Augen reizend wirken und Überempfindlichkeit auslösen.

Haut- und Augenkontakt mit dem Tierarzneimittel sind während der Behandlung und beim Umgang mit frisch behandelten Tieren zu vermeiden.

Anwender sollten Gummihandschuhe und -stiefel und wasserundurchlässige Schutzkleidung während der Anwendung des Tierarzneimittels tragen.

Kleidung, die mit dem Tierarzneimittel kontaminiert wurde, sollte so schnell wie möglich ausgezogen und vor einem erneuten Tragen gewaschen werden.

Bei versehentlichem Hautkontakt sind die betroffenen Bereiche umgehend mit Wasser und Seife zu reinigen.

Bei versehentlichem Augenkontakt müssen die Augen sofort mit Wasser gespült werden.

Das Tierarzneimittel kann bei versehentlichem Verschlucken giftig sein.

Eine versehentliche Aufnahme des Tierarzneimittels durch Hand-zu-Mund-Kontakt ist daher zu vermeiden.

Während des Umgangs mit dem Tierarzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken.

Im Falle eines versehentlichen Verschluckens den Mund mit Wasser ausspülen und einen Arzt aufsuchen.

Nach der Anwendung des Tierarzneimittels Hände waschen.

Das Tierarzneimittel ist brennbar. Von Zündquellen fernhalten.

Einatmen der Dämpfe des Tierarzneimittels kann Reizungen verursachen.

Nur in gut belüfteten Räumen oder im Freien anwenden.

Andere Warnhinweise

Eprinomectin ist hochgiftig für Wasserorganismen, persistiert im Boden und kann in Sedimenten akkumulieren.

Das Risiko für aquatische Ökosysteme und Dungorganismen kann durch Vermeidung einer zu häufigen und wiederholten Anwendung von Eprinomectin (und anderen Anthelminthika derselben Substanzklasse) bei Rindern gesenkt werden.

Das Risiko für aquatische Ökosysteme wird weiter verringert, indem behandelte Rinder für 2 bis 5 Wochen nach der Behandlung von Gewässern fern gehalten werden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Eprizero Pour-On 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Mast- und Milchrinder sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Kann bei Milchrindern in allen Laktationsstadien angewendet werden.

In Studien wurde eine gute Verträglichkeit nachgewiesen.

In Studien mit dem Dreifachen der empfohlenen Dosis von 0,5 mg Eprinomectin/kg Körpergewicht wurde keine unerwünschte Wirkung auf die Zuchtleistung von Kühen oder Bullen festgestellt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Übergießen.

Einmalige Anwendung.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt und die Genauigkeit der Dosierhilfe überprüft werden.

Die Dosis beträgt 0,5 mg Eprinomectin / kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/10 kg Körpergewicht).

Das Tierarzneimittel wird entlang der Rückenlinie in einem schmalen Streifen zwischen Widerrist und Schwanzansatz verabreicht.

Zur Vermeidung von Folgereaktionen nach Absterben von Hypoderma-Larven in der Speiseröhre oder im Rückenmarkskanal wird empfohlen, das Tierarzneimittel am Ende der Schwärmzeit der Dasselfliegen anzuwenden, bevor die Larven die oben genannten Körperregionen erreichen.

Regen vor oder nach der Behandlung beeinträchtigt nicht die Wirksamkeit des Tierarzneimittels. Der Einfluss extremer Wetterbedingungen auf die Langzeitwirkung des Tierarzneimittels ist unbekannt.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei Rindern wurde nach Verabreichung der fünffachen empfohlenen Dosis (2,5 mg Eprinomectin/kg Körpergewicht) leichter Haarausfall beobachtet. Andere Zeichen von Toxizität wurden nicht festgestellt.

Ein Gegenmittel ist nicht bekannt.

4.11 Wartezeit(en):

Rind

Essbare Gewebe: 10 Tage

Milch: 0 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika, Avermectine

ATCvet Code: QP54AA04

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Wirkungsweise

Eprinomectin ist ein Endektozid aus der Klasse der makrozyklischen Laktone, die einen speziellen Wirkmechanismus haben. Diese Stoffe werden selektiv und mit hoher Affinität an Glutamat-Rezeptoren von Chloridionenkanälen gebunden, die in Nerven- bzw. Muskelzellen von wirbellosen Tieren vorkommen. Dadurch wird die Permeabilität der Zellmembran gegenüber Chloridionen erhöht. Es kommt zur Hyperpolarisation der Nerven- bzw. Muskelzellen, was zur Paralyse und zum Tod des Parasiten führt.

Vertreter dieser Substanzklasse können auch mit anderen Rezeptoren der Chloridionenkanäle reagieren, beispielsweise mit solchen, die auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ansprechen.

Die allgemein gute Verträglichkeit dieser Substanzen ist darauf zurückzuführen, dass Säuger keine Glutamat-Rezeptoren an Chloridionenkanälen besitzen, die Affinität der makrozyklischen Laktone gegenüber anderen Rezeptoren von Chloridionenkanälen bei Säugern gering ist und die Blut-Hirn-Schranke dafür im Allgemeinen kaum permeabel ist.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach äußerlicher Anwendung von Eprinomectin beträgt die Bioverfügbarkeit bei Rindern etwa 30 %, wobei die größte Menge des Wirkstoffes innerhalb der ersten 10 Tage nach Behandlung resorbiert wird. Eprinomectin wird nach äußerlicher Anwendung bei Rindern kaum verstoffwechselt. In den untersuchten biologischen Materialien war die B_1a-Komponente von Eprinomectin der vorherrschende Rückstand.

Eprinomectin besteht aus den Komponenten B_1a (90 %) und B_1b (10 %), die sich durch eine Methylgruppe unterscheiden, und wird bei Rindern kaum verstoffwechselt Die Metabolite machen etwa 10 % der gesamten Rückstände in Plasma, Milch, essbaren Geweben und im Kot aus.

Das Metabolisierungsprofil ist qualitativ und quantitativ in den oben erwähnten biologischen Materialien nahezu identisch und zeigt keine wesentliche Veränderung im Zeitverlauf nach Verabreichung von Eprinomectin. Der prozentuale Anteil von B_1a und B_1b am Gesamtprofil der Metabolite bleibt konstant. Das Verhältnis der beiden Komponenten in allen biologischen Materialien ist mit dem im Tierarzneimittel identisch, was zeigt, dass die beiden Komponenten von Eprinomectin mit nahezu gleichen Geschwindigkeitskonstanten metabolisiert werden. Da Metabolismus und Gewebeverteilung der beiden Komponenten sehr ähnlich sind, ist davon auszugehen, dass auch die Pharmakokinetik der beiden Komponenten ähnlich ausfällt.

Da die beiden Komponenten der eng verwandten Verbindungen Avermectin und Ivermectin nachweislich gleich wirksam sind, ist zu vermuten, dass dies auch für die beiden Komponenten von Eprinomectin gilt.

Umweltverträglichkeit

Wie andere makrozyklische Laktone kann auch Eprinomectin Nicht-Zielorganismen schädigen. Nach der Behandlung kann die Ausscheidung potenziell toxischer Mengen an Eprinomectin über mehrere Wochen anhalten. Eprinomectin-haltiger Kot, der von den behandelten Tieren auf der Weide ausgeschieden wird, kann die Menge an vorhandenen Dung-organismen vermindern, was Auswirkungen auf den Dungabbau haben kann.

Eprinomectin ist hochgiftig für Wasserorganismen, persistiert im Boden und kann in Sedimenten akkumulieren.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Butylhydroxytoluol (E321)

(Hexadecyl/Octadecyl) (2-ethylhexanoat)-Isopropyltetradecanoat

PropylenglycoldicaprylocapratDenatoniumbenzoat2-Propanol (Ph.Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 30 °C lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Transparente 250-ml- und 1-Liter-Kunststoffbehälter aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit integriertem Dosierungssystem und weißem HDPE-Schnappdeckel.

Weiße HDPE-Kanister zu 1 l, 2,5 l und 5 l mit weißem Schraubdeckel aus Polypropylen und Applikationshilfe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Der Wirkstoff Eprinomectin ist für Fische und andere im Wasser lebende Organismen sehr gefährlich. Daher dürfen Tierarzneimittelreste und leere Behältnisse nicht in Gewässer gelangen.

7. Zulassungsinhaber:

Norbrook Laboratories Ltd.

Station Works, 11 Camlough Road

BT35 6JP NEWRY, CO. DOWN

VEREINIGTES KÖNIGREICH

8. Zulassungsnummer:

401700.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.